Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen TACE:n eluoinnin tehokkuus primaarisessa HCC:ssä

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Lääkkeiden eluoinnin ja tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuus primaarisen maksasolukarsinooman hoidossa

Tämän työn tavoitteena on verrata lääkkeitä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation ja maksasolukarsinooman transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuutta suhteessa (kasvainvaste m-RECIST-kriteerien mukaan) (maksavaurio maksan kautta) Assiutin yliopistossa hoidettujen potilaiden toimintatestit ja kasvainmarkkerit) ja (eloonjäämistulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmassa ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. Kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden valvonnan parantuessa ja kuvantamisen kehittyessä yhä useammalle potilaille diagnosoidaan varhaisen vaiheen HCC . Varhaisen vaiheen HCC:n hoitoon suositellaan parantavia hoitoja, mukaan lukien maksansiirto, maksaresektio ja radiotaajuusablaatio (RFA). Maksansiirto on hoitovaihtoehto erityisesti potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, mutta mahdollisia vastaanottajia on enemmän kuin luovuttajia. Maksan resektiota käytetään laajalti resekoitavissa olevan HCC:n pääasiallisena hoitovaihtoehtona. Leikkauksen jälkeisen maksan toimintahäiriön riski kuitenkin usein estää leikkauksen.

Leikkauskelvottomille potilaille transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) oli ensisijainen hoitomuoto.

Vuonna 2014 Yang et al. vertaili maksaresektion, RFA:n ja tavanomaisen TACE:n hoitovaikutuksia pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Havaittiin, että TACE:lla hoidetut potilaat raportoivat eloonjäämisistä kliinisessä käytännössä laajasti 8-26 % 5 vuoden kohdalla. joka oli samanlainen kuin maksaresektiolla ja RFA:lla potilailla, joilla oli 3 cm tai pienempi yksikyhmyinen HCC ilman verisuoniinvaasiota, kun taustalla oleva maksan tila oli tasapainossa kutakin hoitoa saaneiden potilaiden kesken. Lisäksi suurin osa potilaista, joita alun perin hoidettiin c-TACE:lla, saavutti täydellisen vasteen, mikä oli yksi riippumattomista eloonjäämisen prognostisista tekijöistä, vaikka joidenkin pitäisi saada toistuvia hoitoja. Kuitenkin, kun c-TACE:tä käytetään aloitushoitona, on oltava erityisen huolellinen täydellisen vasteen saavuttamiseksi ja tuumorin uusiutumista on seurattava. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia ​​kohorttitutkimusten tulosten kanssa, jotka osoittavat, että TACE tarjosi samanlaisen kokonaiseloonjäämisen kuin maksaresektio varhaisen vaiheen HCC:ssä.

Perinteinen (Lipiodol) TACE Perustuu tekniikkaan, jossa emulgoitu kemoterapian yhdistelmä, kuten doksorubisiini ja lipiodol, annetaan valtimosyöttölaitteen kautta.

Systeemisen kemoterapian vähentäminen ja yleisen eloonjäämisasteen lisääminen olivat suurin huolenaihe hoidossa, mutta monet tutkimukset raportoivat tavanomaisen (lipiodol) TACE:n sivuvaikutuksista merkittävästi yleisen eloonjäämisasteen paranemisena.

Perinteinen TACE voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, koska se voi vahingoittaa terveitä soluja tappaessaan syöpäsoluja. Haittavaikutuksia voi ilmaantua milloin tahansa kemoterapian aikana, välittömästi sen jälkeen tai muutaman päivän tai viikon kuluttua kemoterapiasta. lisäksi potilas tarvitsi usein ablaatiota lyhyen ajan kuluttua.

TACE:n yleisin sivuvaikutus on (postembolisaation oireyhtymä), joka on ryhmä oireita. Näitä ovat: kuume, oikean yläkvadrantin kipu, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.

Muita sivuvaikutuksia voivat ilmetä mustelmat tai verenvuoto katetrin kohdalla, hiustenlähtö, epänormaalit maksan toiminnot, keuhkoinfektiot, sappirakon tulehdus ja kasvaimen hajoamisoireyhtymä.

Lääkkeitä eluoiva helmi TACE on uusi menetelmä kemoterapian antamiseksi TACE:n aikana, jossa käytetään erityisiä helmiä, joissa on jo kemoterapialääke. kun nämä ruiskutetaan maksan valtimoihin, ne hitaasti vapauttavat lääkettä kasvaimen hoitoon.

Tutkimukset osoittivat, että TACE:lla (Hepasphere) oli vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia potilaalla kuin TACE:lla (lipiodolilla), mutta ei selvää tilastollista eroa hoidossa ja eloonjäämistuloksissa.

Tämä tutkimus vertailee näiden menetelmien tehokkuutta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa Assiutin yliopistossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita.
  • potilaat on diagnosoitava primaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC) radiologisella kuvantamisella, joka paljastaa angiogeenisyyden.
  • Kaikilla potilailla on Child-Pugh-status A tai B.
  • Kaikilla potilailla on BCLC-aste A tai B.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta hyväksyäkseen liikkeen.
  • potilailla on oltava riittävä hyytymisprofiili (verihiutalemäärä ≥ 80 000) (protrombiinipitoisuus ≥ 70 %).
  • potilailla ei saa olla aiemmin tehty muun ablaation (alkoholi-, radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio) resektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla on aiemmin ollut muun ablaation (alkoholi-, radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio) resektio.
  • potilaat, joilla on heikentynyt hyytymisprofiili (verihiutalemäärä < 80 000), (protrombiinipitoisuus < 70 %).
  • potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasolujen vajaatoiminta ja joilla on askites, joka vaikeuttaa liikkumista.
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut reaktioita ohjauksessa käytettyyn lääkkeeseen
  • potilaita, joiden kuvanlaatu on huono.
  • potilaat, joiden seuranta on kadonnut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkettä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio
Kansainvälinen haara on potilaat, jotka on saatettu embolisaatiolla lääkeaineella eluoituva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatiolla Hepasphereä käyttäen

arvioida kasvain (koko, sijainti ja lisääntymismalli) ja varmistaa porttilaskimon aukko; sitten maksan valtimoiden anatomian arviointi, jonka jälkeen määritetään kasvaimen valtimoiden syöttölaitteet ja valtimot, joita tulee välttää liikkeen aikana.

Selektiiviset keliakia- ja suoliliepeen korkealaatuiset angiogrammit suoritettiin käyttämällä 5 Fr. Katetri ja superselektiivinen angiogrammi käytettiin mikrokatetria. sitten lääkettä eluoivan mikropallon (25 mg Hepasphere, 50-100 mikronia) injektio, joka on ladattu 50 mg:lla doksorubisiiniliuosta 2 tunnin ajan.

Placebo Comparator: tavanomainen transvaltimoiden kemoembolisaatio
kontrolliryhmä ovat potilaat, jotka on saatettu embolisoimalla lääkettä eluoivalla helmillä transvaltimoiden kemoembolisaatiolla käyttämällä Lipiodol-valmistetta

arvioida kasvain (koko, sijainti ja lisääntymismalli) ja varmistaa porttilaskimon aukko; sitten maksan valtimoiden anatomian arviointi, jonka jälkeen määritetään kasvaimen valtimoiden syöttölaitteet ja valtimot, joita tulee välttää liikkeen aikana.

Selektiiviset keliakia- ja suoliliepeen korkealaatuiset angiogrammit suoritettiin käyttämällä 5 Fr. Katetri ja superselektiivinen angiogrammi käytettiin mikrokatetria. sitten valmistetun lipiodolin ja (doksorubisiinin tai 5-FU:n) seoksen injektio annos vaihtelee käyttäjän harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lääkettä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuutta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioi lääkkeitä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta HCC-potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen kemoembolisaatioon 75 vakaalla potilaalla arvioimalla embolisoituneiden leesioiden vaste kunkin lääkkeen osalta modifioiduilla RECIST-kriteereillä.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa