- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048317
Lääkkeen TACE:n eluoinnin tehokkuus primaarisessa HCC:ssä
Lääkkeiden eluoinnin ja tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuus primaarisen maksasolukarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmassa ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. Kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden valvonnan parantuessa ja kuvantamisen kehittyessä yhä useammalle potilaille diagnosoidaan varhaisen vaiheen HCC . Varhaisen vaiheen HCC:n hoitoon suositellaan parantavia hoitoja, mukaan lukien maksansiirto, maksaresektio ja radiotaajuusablaatio (RFA). Maksansiirto on hoitovaihtoehto erityisesti potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, mutta mahdollisia vastaanottajia on enemmän kuin luovuttajia. Maksan resektiota käytetään laajalti resekoitavissa olevan HCC:n pääasiallisena hoitovaihtoehtona. Leikkauksen jälkeisen maksan toimintahäiriön riski kuitenkin usein estää leikkauksen.
Leikkauskelvottomille potilaille transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) oli ensisijainen hoitomuoto.
Vuonna 2014 Yang et al. vertaili maksaresektion, RFA:n ja tavanomaisen TACE:n hoitovaikutuksia pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Havaittiin, että TACE:lla hoidetut potilaat raportoivat eloonjäämisistä kliinisessä käytännössä laajasti 8-26 % 5 vuoden kohdalla. joka oli samanlainen kuin maksaresektiolla ja RFA:lla potilailla, joilla oli 3 cm tai pienempi yksikyhmyinen HCC ilman verisuoniinvaasiota, kun taustalla oleva maksan tila oli tasapainossa kutakin hoitoa saaneiden potilaiden kesken. Lisäksi suurin osa potilaista, joita alun perin hoidettiin c-TACE:lla, saavutti täydellisen vasteen, mikä oli yksi riippumattomista eloonjäämisen prognostisista tekijöistä, vaikka joidenkin pitäisi saada toistuvia hoitoja. Kuitenkin, kun c-TACE:tä käytetään aloitushoitona, on oltava erityisen huolellinen täydellisen vasteen saavuttamiseksi ja tuumorin uusiutumista on seurattava. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia kohorttitutkimusten tulosten kanssa, jotka osoittavat, että TACE tarjosi samanlaisen kokonaiseloonjäämisen kuin maksaresektio varhaisen vaiheen HCC:ssä.
Perinteinen (Lipiodol) TACE Perustuu tekniikkaan, jossa emulgoitu kemoterapian yhdistelmä, kuten doksorubisiini ja lipiodol, annetaan valtimosyöttölaitteen kautta.
Systeemisen kemoterapian vähentäminen ja yleisen eloonjäämisasteen lisääminen olivat suurin huolenaihe hoidossa, mutta monet tutkimukset raportoivat tavanomaisen (lipiodol) TACE:n sivuvaikutuksista merkittävästi yleisen eloonjäämisasteen paranemisena.
Perinteinen TACE voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, koska se voi vahingoittaa terveitä soluja tappaessaan syöpäsoluja. Haittavaikutuksia voi ilmaantua milloin tahansa kemoterapian aikana, välittömästi sen jälkeen tai muutaman päivän tai viikon kuluttua kemoterapiasta. lisäksi potilas tarvitsi usein ablaatiota lyhyen ajan kuluttua.
TACE:n yleisin sivuvaikutus on (postembolisaation oireyhtymä), joka on ryhmä oireita. Näitä ovat: kuume, oikean yläkvadrantin kipu, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Muita sivuvaikutuksia voivat ilmetä mustelmat tai verenvuoto katetrin kohdalla, hiustenlähtö, epänormaalit maksan toiminnot, keuhkoinfektiot, sappirakon tulehdus ja kasvaimen hajoamisoireyhtymä.
Lääkkeitä eluoiva helmi TACE on uusi menetelmä kemoterapian antamiseksi TACE:n aikana, jossa käytetään erityisiä helmiä, joissa on jo kemoterapialääke. kun nämä ruiskutetaan maksan valtimoihin, ne hitaasti vapauttavat lääkettä kasvaimen hoitoon.
Tutkimukset osoittivat, että TACE:lla (Hepasphere) oli vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia potilaalla kuin TACE:lla (lipiodolilla), mutta ei selvää tilastollista eroa hoidossa ja eloonjäämistuloksissa.
Tämä tutkimus vertailee näiden menetelmien tehokkuutta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa Assiutin yliopistossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita.
- potilaat on diagnosoitava primaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC) radiologisella kuvantamisella, joka paljastaa angiogeenisyyden.
- Kaikilla potilailla on Child-Pugh-status A tai B.
- Kaikilla potilailla on BCLC-aste A tai B.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta hyväksyäkseen liikkeen.
- potilailla on oltava riittävä hyytymisprofiili (verihiutalemäärä ≥ 80 000) (protrombiinipitoisuus ≥ 70 %).
- potilailla ei saa olla aiemmin tehty muun ablaation (alkoholi-, radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio) resektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla on aiemmin ollut muun ablaation (alkoholi-, radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio) resektio.
- potilaat, joilla on heikentynyt hyytymisprofiili (verihiutalemäärä < 80 000), (protrombiinipitoisuus < 70 %).
- potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasolujen vajaatoiminta ja joilla on askites, joka vaikeuttaa liikkumista.
- potilaat, joilla on aiemmin ollut reaktioita ohjauksessa käytettyyn lääkkeeseen
- potilaita, joiden kuvanlaatu on huono.
- potilaat, joiden seuranta on kadonnut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkettä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio
Kansainvälinen haara on potilaat, jotka on saatettu embolisaatiolla lääkeaineella eluoituva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatiolla Hepasphereä käyttäen
|
arvioida kasvain (koko, sijainti ja lisääntymismalli) ja varmistaa porttilaskimon aukko; sitten maksan valtimoiden anatomian arviointi, jonka jälkeen määritetään kasvaimen valtimoiden syöttölaitteet ja valtimot, joita tulee välttää liikkeen aikana. Selektiiviset keliakia- ja suoliliepeen korkealaatuiset angiogrammit suoritettiin käyttämällä 5 Fr. Katetri ja superselektiivinen angiogrammi käytettiin mikrokatetria. sitten lääkettä eluoivan mikropallon (25 mg Hepasphere, 50-100 mikronia) injektio, joka on ladattu 50 mg:lla doksorubisiiniliuosta 2 tunnin ajan. |
|
Placebo Comparator: tavanomainen transvaltimoiden kemoembolisaatio
kontrolliryhmä ovat potilaat, jotka on saatettu embolisoimalla lääkettä eluoivalla helmillä transvaltimoiden kemoembolisaatiolla käyttämällä Lipiodol-valmistetta
|
arvioida kasvain (koko, sijainti ja lisääntymismalli) ja varmistaa porttilaskimon aukko; sitten maksan valtimoiden anatomian arviointi, jonka jälkeen määritetään kasvaimen valtimoiden syöttölaitteet ja valtimot, joita tulee välttää liikkeen aikana. Selektiiviset keliakia- ja suoliliepeen korkealaatuiset angiogrammit suoritettiin käyttämällä 5 Fr. Katetri ja superselektiivinen angiogrammi käytettiin mikrokatetria. sitten valmistetun lipiodolin ja (doksorubisiinin tai 5-FU:n) seoksen injektio annos vaihtelee käyttäjän harkinnan mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääkettä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuutta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi lääkkeitä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta HCC-potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen kemoembolisaatioon 75 vakaalla potilaalla arvioimalla embolisoituneiden leesioiden vaste kunkin lääkkeen osalta modifioiduilla RECIST-kriteereillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- effectiveness of TACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .