- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048317
Eficacia de la TACE liberadora de fármacos en el CHC primario
Eficacia de la quimioembolización transarterial convencional y de elución de fármacos en el tratamiento del carcinoma primario de células hepáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer. Con una mejor vigilancia de los pacientes con enfermedad hepática crónica y avances en la imagenología, más pacientes son diagnosticados con CHC en etapa temprana . Para el tratamiento del CHC en etapa temprana, se recomiendan terapias curativas que incluyen trasplante de hígado, resección hepática y ablación por radiofrecuencia (RFA). El trasplante de hígado es la opción de tratamiento especialmente para pacientes con cirrosis descompensada, pero los posibles receptores superan en número a los donantes. La resección hepática se utiliza ampliamente como la principal opción de tratamiento para el CHC resecable. Sin embargo, el riesgo de disfunción hepática posoperatoria a menudo impide la cirugía.
Para pacientes irresecables, la quimioembolización transarterial (TACE) fue el tratamiento de elección.
En 2014, Yang et al. compararon los efectos del tratamiento de la resección hepática, la RFA y la TACE convencional sobre la supervivencia a largo plazo. Se encontró que el rango de pacientes tratados por TACE en la práctica clínica informó sobrevidas que oscilan ampliamente entre el 8 y el 26 % a los 5 años. que fue similar a la resección hepática y RFA en pacientes con CHC de nódulo único de 3 cm o menos sin invasión vascular cuando el estado hepático subyacente estaba equilibrado entre los pacientes que recibieron cada tratamiento. Además, la mayoría de los pacientes tratados inicialmente con c-TACE lograron una respuesta completa, que fue uno de los factores pronósticos independientes de supervivencia, aunque algunos deberían recibir tratamientos repetidos. Sin embargo, cuando se utiliza c-TACE como tratamiento inicial, se debe tener especial cuidado para obtener una respuesta completa y se debe realizar una vigilancia de la recurrencia del tumor. Estos resultados son consistentes con los de los estudios de cohortes que demuestran que la TACE proporcionó una supervivencia general similar a la resección hepática en el CHC en etapa temprana.
TACE convencional (Lipiodol) Basado en la técnica con una combinación emulsionada de quimioterapia como la doxorrubicina y el Lipiodol administrados a través de un alimentador arterial.
Menos en la quimioterapia sistémica y el aumento de la tasa de supervivencia general fueron la mayor preocupación en el tratamiento, pero muchos estudios informaron efectos secundarios de la TACE convencional (Lipiodol) significativamente entre una mejora de la tasa de supervivencia general.
La TACE convencional puede causar efectos secundarios porque puede dañar las células sanas mientras mata las células cancerosas. Los efectos secundarios pueden desarrollarse en cualquier momento durante, inmediatamente después o unos días o semanas después de la quimioterapia. además el paciente necesitaba ablaciones frecuentes al poco tiempo.
El efecto secundario más común de TACE es (síndrome posterior a la embolización), que es un grupo de síntomas. incluyen: fiebre, dolor en el cuadrante superior derecho, náuseas, vómitos y fatiga.
Otros efectos secundarios pueden ocurrir incluyen moretones o sangrado en el sitio del catéter, pérdida de cabello, funciones hepáticas anormales, infecciones pulmonares, inflamación de la vesícula biliar y síndrome de lisis tumoral.
La TACE con microesferas liberadoras de fármaco es el nuevo método de administración de quimioterapia durante la TACE que utiliza microesferas especiales que ya contienen el fármaco quimioterapéutico. después de que estos se inyectan en las arterias del hígado, se mantienen liberando lentamente el fármaco para tratar el tumor.
Los estudios mostraron que TACE con (Hepasphere) tiene menos efectos secundarios sistémicos en pacientes que TACE con (Lipiodol), pero no hay una diferencia estadística definitiva en el resultado del tratamiento y la supervivencia.
Este estudio compara la efectividad de esos métodos en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en la universidad de Assiut
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M. Abdurabou, resident
- Número de teléfono: 00201149112036
- Correo electrónico: ahmedabdurabou@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haisam A. Atta, professor
- Número de teléfono: 00201005017866
- Correo electrónico: haisamasa@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
- los pacientes deben ser diagnosticados como carcinoma hepatocelular primario (CHC) mediante imágenes radiológicas que revelaron un patrón de angiogenicidad.
- Todos los pacientes tienen estado Child-Pugh A o B.
- Todos los pacientes tienen BCLC en estadio A o B.
- los pacientes deben tener función renal y hepática adecuada para aceptar la maniobra.
- los pacientes deben tener un perfil de coagulación adecuado (recuento de plaquetas ≥ 80 000), (concentración de protrombina ≥ 70 %).
- los pacientes no deben tener antecedentes de resección de otras ablaciones (ablación con alcohol, radiofrecuencia o microondas).
Criterio de exclusión:
- los pacientes tienen antecedentes de resección de otras ablaciones (ablación con alcohol, radiofrecuencia o microondas).
- pacientes con alteración del perfil de coagulación (recuento de plaquetas < 80 000), (concentración de protrombina < 70 %).
- pacientes con insuficiencia hepática descompensada que presenten ascitis que impida la maniobra.
- pacientes con antecedentes de reacción al fármaco utilizado en la maniobra
- Pacientes con mala calidad de imagen.
- pacientes con pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: embolización de quimioterapia transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
el brazo internacional son los pacientes embolizados con quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco usando Hepasphere
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evaluar el tumor (tamaño, ubicación y patrón de realce); y asegurar la permeabilidad de la vena porta; luego evaluación de la anatomía arterial hepática, luego determinamos las arterias alimentadoras del tumor y las arterias que se deben evitar durante la maniobra. Se realizaron angiogramas mesentéricos superiores y celíacos selectivos utilizando 5 Fr. Se utilizó catéter y luego angiografía superselectiva con microcatéter. luego inyección de microesferas de elución de fármacos (25 mg de Hepasphere 50-100 micras) cargadas con 50 mg de solución de doxorrubicina durante 2 horas. |
Comparador de placebos: quimioembolización transarterial convencional
el brazo de control son los pacientes embolizados con quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco utilizando Lipiodol
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evaluar el tumor (tamaño, ubicación y patrón de realce); y asegurar la permeabilidad de la vena porta; luego evaluación de la anatomía arterial hepática, luego determinamos las arterias alimentadoras del tumor y las arterias que se deben evitar durante la maniobra. Se realizaron angiogramas mesentéricos superiores y celíacos selectivos utilizando 5 Fr. Se utilizó catéter y luego angiografía superselectiva con microcatéter. luego, la inyección de la mezcla preparada de Lipiodol y (doxorrubicina o 5-FU) varía en dosis dependiendo de la consideración del operador |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos en pacientes con carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos en el tratamiento de pacientes con CHC en comparación con la quimioembolización convencional en 75 pacientes estables mediante la evaluación de la respuesta de las lesiones embolizadas para cada fármaco con los criterios RECIST modificados.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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