Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van medicijn-eluerende TACE in primaire HCC

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Effectiviteit van medicijnafgevende en conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van primair levercelcarcinoom

het doel van dit werk om de effectiviteit van trans-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels en conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie van levercelcarcinoom te vergelijken in het aspect van (tumorrespons via m-RECIST-criteria), (leverbeschadiging via lever functietesten en tumormarkers) en (overlevingsresultaat) van patiënten die werden behandeld aan de universiteit van Assiut.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte .. Met verbeterde bewaking van patiënten met chronische leverziekte en vooruitgang in beeldvorming, worden meer patiënten gediagnosticeerd met HCC in een vroeg stadium . Voor de behandeling van HCC in een vroeg stadium worden curatieve therapieën aanbevolen, waaronder levertransplantatie, leverresectie en radiofrequentie-ablatie (RFA). Levertransplantatie is de behandelingsoptie, vooral voor patiënten met gedecompenseerde cirrose, maar er zijn meer potentiële ontvangers dan donoren. Hepatische resectie wordt veel gebruikt als de belangrijkste behandelingskeuze voor resectabele HCC. Het risico op postoperatieve leverdisfunctie sluit echter vaak een operatie uit.

Voor inoperabele patiënten was trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) de voorkeursbehandeling.

In 2014, Yang et al. vergeleek de behandelingseffecten van leverresectie, RFA en conventionele TACE op de overleving op lange termijn. Het bleek dat het aantal patiënten dat in de klinische praktijk met TACE werd behandeld, een overlevingspercentage van 8-26% na 5 jaar rapporteerde. die vergelijkbaar was met die bij leverresectie en RFA bij patiënten met HCC met één knobbeltje van 3 cm of kleiner zonder vasculaire invasie wanneer de onderliggende leverstatus in evenwicht was tussen de patiënten die elke behandeling kregen. Bovendien bereikten de meeste patiënten die aanvankelijk met c-TACE werden behandeld een volledige respons, wat een van de onafhankelijke prognostische overlevingsfactoren was, hoewel sommigen herhaalde behandelingen zouden moeten krijgen. Wanneer c-TACE echter als initiële behandeling wordt gebruikt, moet speciale aandacht worden besteed aan het verkrijgen van een volledige respons en moet toezicht worden gehouden op terugkeer van de tumor. Deze resultaten komen overeen met die van cohortstudies die aantonen dat TACE een algehele overleving opleverde die vergelijkbaar was met leverresectie bij HCC in een vroeg stadium.

Conventionele (Lipiodol) TACE-basis op techniek met geëmulgeerde combinatie van chemotherapie zoals Doxorubicine en Lipiodol toedienen via arteriële feeder.

Minder bij systemische chemotherapie en verhoging van het totale overlevingspercentage waren de grootste zorgen bij de behandeling, maar veel onderzoeken meldden significant bijwerkingen van conventionele (Lipiodol) TACE naast een verbetering van het algehele overlevingspercentage.

Conventionele TACE kan bijwerkingen veroorzaken omdat het gezonde cellen kan beschadigen omdat het kankercellen doodt. Bijwerkingen kunnen zich op elk moment tijdens, direct na of een paar dagen of weken na chemotherapie voordoen. bovendien had de patiënt na korte tijd frequente ablatie nodig.

De meest voorkomende bijwerking van TACE is (Post-embolisatiesyndroom), een groep symptomen. omvatten: koorts, pijn in het rechterbovenkwadrant, misselijkheid, braken en vermoeidheid.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn blauwe plekken of bloedingen op de plaats van de katheter, haaruitval, abnormale leverfuncties, longinfecties, ontsteking van de galblaas en tumorlysissyndroom.

Drug-eluting bead TACE is de nieuwe methode voor het toedienen van chemotherapie tijdens TACE, waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale beads die het chemotherapie-medicijn al in zich hebben. nadat deze in de slagaders van de lever zijn geïnjecteerd, gaan ze langzaam door met het vrijgeven van het medicijn om de tumor te behandelen.

De onderzoeken toonden aan dat TACE met (Hepasphere) minder systemische bijwerkingen had bij de patiënt dan TACE met (Lipiodol), maar geen duidelijk statistisch verschil in behandeling en overlevingsresultaat.

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van die methoden bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom aan de universiteit van Assiut

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moeten 18 tot 75 jaar oud zijn.
  • patiënten moeten worden gediagnosticeerd als primair hepatocellulair carcinoom (HCC) door middel van radiologische beeldvorming onthuld angiogeniciteitspatroon.
  • Alle patiënten hebben de status A of B van Child-Pugh.
  • Alle patiënten hebben BCLC-stadium A of B.
  • patiënten moeten voldoende nier- en leverfunctie hebben om de manoeuvre te accepteren.
  • patiënten moeten een adequaat stollingsprofiel hebben (aantal bloedplaatjes ≥ 80.000), (protrombineconcentratie ≥ 70 %).
  • patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van resectie van andere ablatie (alcohol-, radiofrequentie- of microgolfablatie).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hebben een voorgeschiedenis van resectie van andere ablatie (alcohol-, radiofrequentie- of microgolfablatie).
  • patiënten met een gestoord stollingsprofiel (aantal bloedplaatjes < 80.000), (protrombineconcentratie < 70%).
  • patiënten met gedecompenseerd levercelfalen met ascites die de manoeuvre belemmeren.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van reacties op het geneesmiddel dat bij manoeuvres wordt gebruikt
  • patiënten met een slechte beeldkwaliteit.
  • patiënten met verloren follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drug eluting bead trans arteriële chemo-embolisatie
de internationale arm zijn de patiënten die zijn geëmboliseerd met transarteriële chemo-embolisatie met behulp van Hepasphere

evaluatie van de tumor (grootte, locatie en patroon van aankleuring); en zorgen voor doorgankelijkheid van de poortader; vervolgens evaluatie van de anatomie van de leverarteriën, daarna bepalen we de tumorarteriële feeders en de slagaders die tijdens de manoeuvre moeten worden vermeden.

Selectieve coeliakie en superieure mesenteriale angiogrammen werden uitgevoerd met behulp van 5 Fr. Katheter en vervolgens superselectief angiogram werden microkatheter gebruikt. vervolgens injectie van geneesmiddelafgevende microbolletjes (25 mg Hepasphere 50-100 micron) beladen met 50 mg doxorubicine-oplossing gedurende 2 uur.

Placebo-vergelijker: conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie
de controle-arm zijn de patiënten die zijn geëmboliseerd met medicijnafgevende kraal trans-arteriële chemo-embolisatie met behulp van Lipiodol

evaluatie van de tumor (grootte, locatie en patroon van aankleuring); en zorgen voor doorgankelijkheid van de poortader; vervolgens evaluatie van de anatomie van de leverarteriën, daarna bepalen we de tumorarteriële feeders en de slagaders die tijdens de manoeuvre moeten worden vermeden.

Selectieve coeliakie en superieure mesenteriale angiogrammen werden uitgevoerd met behulp van 5 Fr. Katheter en vervolgens superselectief angiogram werden microkatheter gebruikt. dan varieert de injectie van het bereide mengsel van Lipiodol en (Doxorubicine of 5-FU) in dosering, afhankelijk van de overweging van de operator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van trans-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: basislijn
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van trans-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels bij de behandeling van HCC-patiënten in vergelijking met conventionele chemo-embolisatie bij 75 stabiele patiënten door de respons van geëmboliseerde laesies voor elk medicijn met gewijzigde RECIST-criteria te evalueren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren