- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048317
Effectiviteit van medicijn-eluerende TACE in primaire HCC
Effectiviteit van medicijnafgevende en conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van primair levercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte .. Met verbeterde bewaking van patiënten met chronische leverziekte en vooruitgang in beeldvorming, worden meer patiënten gediagnosticeerd met HCC in een vroeg stadium . Voor de behandeling van HCC in een vroeg stadium worden curatieve therapieën aanbevolen, waaronder levertransplantatie, leverresectie en radiofrequentie-ablatie (RFA). Levertransplantatie is de behandelingsoptie, vooral voor patiënten met gedecompenseerde cirrose, maar er zijn meer potentiële ontvangers dan donoren. Hepatische resectie wordt veel gebruikt als de belangrijkste behandelingskeuze voor resectabele HCC. Het risico op postoperatieve leverdisfunctie sluit echter vaak een operatie uit.
Voor inoperabele patiënten was trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) de voorkeursbehandeling.
In 2014, Yang et al. vergeleek de behandelingseffecten van leverresectie, RFA en conventionele TACE op de overleving op lange termijn. Het bleek dat het aantal patiënten dat in de klinische praktijk met TACE werd behandeld, een overlevingspercentage van 8-26% na 5 jaar rapporteerde. die vergelijkbaar was met die bij leverresectie en RFA bij patiënten met HCC met één knobbeltje van 3 cm of kleiner zonder vasculaire invasie wanneer de onderliggende leverstatus in evenwicht was tussen de patiënten die elke behandeling kregen. Bovendien bereikten de meeste patiënten die aanvankelijk met c-TACE werden behandeld een volledige respons, wat een van de onafhankelijke prognostische overlevingsfactoren was, hoewel sommigen herhaalde behandelingen zouden moeten krijgen. Wanneer c-TACE echter als initiële behandeling wordt gebruikt, moet speciale aandacht worden besteed aan het verkrijgen van een volledige respons en moet toezicht worden gehouden op terugkeer van de tumor. Deze resultaten komen overeen met die van cohortstudies die aantonen dat TACE een algehele overleving opleverde die vergelijkbaar was met leverresectie bij HCC in een vroeg stadium.
Conventionele (Lipiodol) TACE-basis op techniek met geëmulgeerde combinatie van chemotherapie zoals Doxorubicine en Lipiodol toedienen via arteriële feeder.
Minder bij systemische chemotherapie en verhoging van het totale overlevingspercentage waren de grootste zorgen bij de behandeling, maar veel onderzoeken meldden significant bijwerkingen van conventionele (Lipiodol) TACE naast een verbetering van het algehele overlevingspercentage.
Conventionele TACE kan bijwerkingen veroorzaken omdat het gezonde cellen kan beschadigen omdat het kankercellen doodt. Bijwerkingen kunnen zich op elk moment tijdens, direct na of een paar dagen of weken na chemotherapie voordoen. bovendien had de patiënt na korte tijd frequente ablatie nodig.
De meest voorkomende bijwerking van TACE is (Post-embolisatiesyndroom), een groep symptomen. omvatten: koorts, pijn in het rechterbovenkwadrant, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn blauwe plekken of bloedingen op de plaats van de katheter, haaruitval, abnormale leverfuncties, longinfecties, ontsteking van de galblaas en tumorlysissyndroom.
Drug-eluting bead TACE is de nieuwe methode voor het toedienen van chemotherapie tijdens TACE, waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale beads die het chemotherapie-medicijn al in zich hebben. nadat deze in de slagaders van de lever zijn geïnjecteerd, gaan ze langzaam door met het vrijgeven van het medicijn om de tumor te behandelen.
De onderzoeken toonden aan dat TACE met (Hepasphere) minder systemische bijwerkingen had bij de patiënt dan TACE met (Lipiodol), maar geen duidelijk statistisch verschil in behandeling en overlevingsresultaat.
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van die methoden bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom aan de universiteit van Assiut
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten moeten 18 tot 75 jaar oud zijn.
- patiënten moeten worden gediagnosticeerd als primair hepatocellulair carcinoom (HCC) door middel van radiologische beeldvorming onthuld angiogeniciteitspatroon.
- Alle patiënten hebben de status A of B van Child-Pugh.
- Alle patiënten hebben BCLC-stadium A of B.
- patiënten moeten voldoende nier- en leverfunctie hebben om de manoeuvre te accepteren.
- patiënten moeten een adequaat stollingsprofiel hebben (aantal bloedplaatjes ≥ 80.000), (protrombineconcentratie ≥ 70 %).
- patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van resectie van andere ablatie (alcohol-, radiofrequentie- of microgolfablatie).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben een voorgeschiedenis van resectie van andere ablatie (alcohol-, radiofrequentie- of microgolfablatie).
- patiënten met een gestoord stollingsprofiel (aantal bloedplaatjes < 80.000), (protrombineconcentratie < 70%).
- patiënten met gedecompenseerd levercelfalen met ascites die de manoeuvre belemmeren.
- patiënten met een voorgeschiedenis van reacties op het geneesmiddel dat bij manoeuvres wordt gebruikt
- patiënten met een slechte beeldkwaliteit.
- patiënten met verloren follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drug eluting bead trans arteriële chemo-embolisatie
de internationale arm zijn de patiënten die zijn geëmboliseerd met transarteriële chemo-embolisatie met behulp van Hepasphere
|
evaluatie van de tumor (grootte, locatie en patroon van aankleuring); en zorgen voor doorgankelijkheid van de poortader; vervolgens evaluatie van de anatomie van de leverarteriën, daarna bepalen we de tumorarteriële feeders en de slagaders die tijdens de manoeuvre moeten worden vermeden. Selectieve coeliakie en superieure mesenteriale angiogrammen werden uitgevoerd met behulp van 5 Fr. Katheter en vervolgens superselectief angiogram werden microkatheter gebruikt. vervolgens injectie van geneesmiddelafgevende microbolletjes (25 mg Hepasphere 50-100 micron) beladen met 50 mg doxorubicine-oplossing gedurende 2 uur. |
|
Placebo-vergelijker: conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie
de controle-arm zijn de patiënten die zijn geëmboliseerd met medicijnafgevende kraal trans-arteriële chemo-embolisatie met behulp van Lipiodol
|
evaluatie van de tumor (grootte, locatie en patroon van aankleuring); en zorgen voor doorgankelijkheid van de poortader; vervolgens evaluatie van de anatomie van de leverarteriën, daarna bepalen we de tumorarteriële feeders en de slagaders die tijdens de manoeuvre moeten worden vermeden. Selectieve coeliakie en superieure mesenteriale angiogrammen werden uitgevoerd met behulp van 5 Fr. Katheter en vervolgens superselectief angiogram werden microkatheter gebruikt. dan varieert de injectie van het bereide mengsel van Lipiodol en (Doxorubicine of 5-FU) in dosering, afhankelijk van de overweging van de operator |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van trans-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: basislijn
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van trans-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels bij de behandeling van HCC-patiënten in vergelijking met conventionele chemo-embolisatie bij 75 stabiele patiënten door de respons van geëmboliseerde laesies voor elk medicijn met gewijzigde RECIST-criteria te evalueren.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Geëthiodiseerde olie
Andere studie-ID-nummers
- effectiveness of TACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .