- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048317
Effektiviteten av medikamenteluerende TACE i primær HCC
Effektiviteten av medikamenteluering og konvensjonell transarteriell kjemo-embolisering ved behandling av primært levercellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen i verden og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død .. Med forbedret overvåking av pasienter med kronisk leversykdom og fremskritt innen bildediagnostikk, blir flere pasienter diagnostisert med HCC i tidlig stadium . For behandling av tidlig stadium HCC anbefales kurative terapier inkludert levertransplantasjon, leverreseksjon og radiofrekvensablasjon (RFA). Levertransplantasjon er behandlingsalternativet spesielt for pasienter med dekompensert cirrhose, men potensielle mottakere er flere enn givere. Leverreseksjon er mye brukt som hovedvalg av behandling for resektabel HCC. Risikoen for postoperativ leverdysfunksjon utelukker imidlertid ofte kirurgi.
For ikke-opererbar pasient var transarteriell kjemo-embolisering (TACE) den foretrukne behandlingen.
I 2014, Yang et al. sammenlignet behandlingseffektene av leverreseksjon, RFA og konvensjonell TACE på langtidsoverlevelse. Det ble funnet at rekkevidden av pasienter behandlet med TACE i klinisk praksis rapporterte overlevelser varierer fra 8-26 % etter 5 år. som var lik det med leverreseksjon og RFA hos pasienter med enkeltknute HCC på 3 cm eller mindre uten vaskulær invasjon når den underliggende leverstatusen var balansert blant pasientene som fikk hver behandling. I tillegg oppnådde de fleste pasientene som opprinnelig ble behandlet med c-TACE en fullstendig respons, som var en av de uavhengige prognostiske faktorene for overlevelse, selv om noen burde få gjentatte behandlinger. Imidlertid, når c-TACE brukes som en innledende behandling, bør det utvises spesiell forsiktighet for å oppnå fullstendig respons, og overvåking for tilbakefall av tumor bør iverksettes. Disse resultatene samsvarer med resultatene fra kohortstudier som viser at TACE ga total overlevelse som ligner på leverreseksjon i tidlig stadium av HCC.
Konvensjonell (Lipiodol) TACE Basert på teknikk med emulgert kombinasjon av kjemoterapi som Doxorubicin og Lipiodol administreres via arteriell mater.
Mindre i systemisk kjemoterapi og økt total overlevelse var den største bekymringen i behandlingen, men mange studier rapporterte bivirkninger fra konvensjonell (Lipiodol) TACE signifikant blant en forbedring av total overlevelse.
Konvensjonell TACE kan forårsake bivirkninger fordi det kan skade friske celler ettersom det dreper kreftceller. Bivirkninger kan utvikles når som helst under, umiddelbart etter eller noen få dager eller uker etter cellegiftbehandling. i tillegg til at pasienten trengte hyppig ablasjon etter kort tid.
Den vanligste bivirkningen av TACE er (Post embolization syndrome) som er en gruppe symptomer. inkluderer: feber, smerter i øvre høyre kvadrant, kvalme, oppkast og tretthet.
Andre bivirkninger kan oppstå inkluderer blåmerker eller blødninger på kateterstedet, hårtap, unormale leverfunksjoner, lungeinfeksjoner, betennelse i galleblæren og tumorlysesyndrom.
Medikamentavgivende perle TACE er den nye metoden for å levere kjemoterapi under TACE som bruker spesielle perler som allerede har kjemoterapimedikamentet i seg. etter at disse ble injisert i arteriene i leveren, fortsatte de sakte å frigjøre stoffet for å behandle svulsten.
Studiene viste at TACE med (Hepasphere) mindre systemisk bivirkning hos pasient enn TACE med (Lipiodol), men ingen sikker statistisk forskjell i behandling og overlevelsesresultat.
Denne studien sammenligner effektiviteten til disse metodene for behandling av hepatocellulært karsinom ved Assiut universitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 til 75 år gamle.
- Pasienter må diagnostiseres som primært hepatocellulært karsinom (HCC) ved røntgenologisk bildediagnostikk avslørt angiogenisitetsmønster.
- Alle pasientene har Child-Pugh-status A eller B.
- Alle pasientene har BCLC stadium A eller B.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som aksepterer manøveren.
- Pasienter må ha adekvat koagulasjonsprofil (tall blodplater ≥ 80 000), (protrombinkonsentrasjon ≥ 70 %).
- Pasienter må ikke tidligere ha hatt reseksjon av annen ablasjon (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter har tidligere hatt reseksjon av annen ablasjon (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon).
- pasienter med nedsatt koagulasjonsprofil (tall blodplater < 80 000), (protrombinkonsentrasjon < 70 %).
- pasienter med dekompensert levercellesvikt som har ascites som hindrer manøveren.
- pasienter med tidligere reaksjoner på stoffet brukt i manøver
- pasienter med dårlig bildekvalitet.
- pasienter med tapt oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering
den internasjonale armen er pasientene embolisert med medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering ved bruk av Hepasphere
|
evaluering av svulsten (størrelse, plassering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åpenhet; deretter evaluering av hepatisk arteriell anatomi, etter det bestemmer vi tumor arterielle matere og arterier som bør unngås under manøveren. Selektive cøliaki og mesenteriske angiogrammer ble utført ved bruk av 5 Fr. Kateter deretter superselektivt angiogram ble brukt mikrokateter. deretter injeksjon av medikamenteluerende mikrosfære (25 mg hepasfære 50-100 mikron) fylt med 50 mg doksorubicinoppløsning i 2 timer. |
|
Placebo komparator: konvensjonell transarteriell kjemoembolisering
kontrollarmen er pasientene embolisert med medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering ved bruk av Lipiodol
|
evaluering av svulsten (størrelse, plassering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åpenhet; deretter evaluering av hepatisk arteriell anatomi, etter det bestemmer vi tumor arterielle matere og arterier som bør unngås under manøveren. Selektive cøliaki og mesenteriske angiogrammer ble utført ved bruk av 5 Fr. Kateter deretter superselektivt angiogram ble brukt mikrokateter. deretter injeksjon av tilberedt blanding av Lipiodol og (Doxorubicin eller 5-FU) varierer i dosering avhengig av operatørens vurdering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av medikament-eluerende perle transarteriell kjemo-embolisering hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering av medikamenteluerende perler ved behandling av HCC-pasienter sammenlignet med konvensjonell kjemoembolisering hos 75 stabile pasienter ved å evaluere responsen til emboliserte lesjoner for hvert medikament med modifiserte RECIST-kriterier.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Ethiodisert olje
Andre studie-ID-numre
- effectiveness of TACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .