Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av medikamenteluerende TACE i primær HCC

6. august 2019 oppdatert av: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Effektiviteten av medikamenteluering og konvensjonell transarteriell kjemo-embolisering ved behandling av primært levercellekarsinom

Målet med dette arbeidet er å sammenligne effektiviteten av transarteriell kjemo-embolisering av legemiddeleluerende perler og konvensjonell transarteriell kjemo-embolisering av levercellekarsinom i aspektet (tumorrespons via m-RECIST-kriterier), (leverskade via lever). funksjonstester og tumormarkører) og (overlevelsesutfall) av pasienter behandlet ved Assiut universitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen i verden og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død .. Med forbedret overvåking av pasienter med kronisk leversykdom og fremskritt innen bildediagnostikk, blir flere pasienter diagnostisert med HCC i tidlig stadium . For behandling av tidlig stadium HCC anbefales kurative terapier inkludert levertransplantasjon, leverreseksjon og radiofrekvensablasjon (RFA). Levertransplantasjon er behandlingsalternativet spesielt for pasienter med dekompensert cirrhose, men potensielle mottakere er flere enn givere. Leverreseksjon er mye brukt som hovedvalg av behandling for resektabel HCC. Risikoen for postoperativ leverdysfunksjon utelukker imidlertid ofte kirurgi.

For ikke-opererbar pasient var transarteriell kjemo-embolisering (TACE) den foretrukne behandlingen.

I 2014, Yang et al. sammenlignet behandlingseffektene av leverreseksjon, RFA og konvensjonell TACE på langtidsoverlevelse. Det ble funnet at rekkevidden av pasienter behandlet med TACE i klinisk praksis rapporterte overlevelser varierer fra 8-26 % etter 5 år. som var lik det med leverreseksjon og RFA hos pasienter med enkeltknute HCC på 3 cm eller mindre uten vaskulær invasjon når den underliggende leverstatusen var balansert blant pasientene som fikk hver behandling. I tillegg oppnådde de fleste pasientene som opprinnelig ble behandlet med c-TACE en fullstendig respons, som var en av de uavhengige prognostiske faktorene for overlevelse, selv om noen burde få gjentatte behandlinger. Imidlertid, når c-TACE brukes som en innledende behandling, bør det utvises spesiell forsiktighet for å oppnå fullstendig respons, og overvåking for tilbakefall av tumor bør iverksettes. Disse resultatene samsvarer med resultatene fra kohortstudier som viser at TACE ga total overlevelse som ligner på leverreseksjon i tidlig stadium av HCC.

Konvensjonell (Lipiodol) TACE Basert på teknikk med emulgert kombinasjon av kjemoterapi som Doxorubicin og Lipiodol administreres via arteriell mater.

Mindre i systemisk kjemoterapi og økt total overlevelse var den største bekymringen i behandlingen, men mange studier rapporterte bivirkninger fra konvensjonell (Lipiodol) TACE signifikant blant en forbedring av total overlevelse.

Konvensjonell TACE kan forårsake bivirkninger fordi det kan skade friske celler ettersom det dreper kreftceller. Bivirkninger kan utvikles når som helst under, umiddelbart etter eller noen få dager eller uker etter cellegiftbehandling. i tillegg til at pasienten trengte hyppig ablasjon etter kort tid.

Den vanligste bivirkningen av TACE er (Post embolization syndrome) som er en gruppe symptomer. inkluderer: feber, smerter i øvre høyre kvadrant, kvalme, oppkast og tretthet.

Andre bivirkninger kan oppstå inkluderer blåmerker eller blødninger på kateterstedet, hårtap, unormale leverfunksjoner, lungeinfeksjoner, betennelse i galleblæren og tumorlysesyndrom.

Medikamentavgivende perle TACE er den nye metoden for å levere kjemoterapi under TACE som bruker spesielle perler som allerede har kjemoterapimedikamentet i seg. etter at disse ble injisert i arteriene i leveren, fortsatte de sakte å frigjøre stoffet for å behandle svulsten.

Studiene viste at TACE med (Hepasphere) mindre systemisk bivirkning hos pasient enn TACE med (Lipiodol), men ingen sikker statistisk forskjell i behandling og overlevelsesresultat.

Denne studien sammenligner effektiviteten til disse metodene for behandling av hepatocellulært karsinom ved Assiut universitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 til 75 år gamle.
  • Pasienter må diagnostiseres som primært hepatocellulært karsinom (HCC) ved røntgenologisk bildediagnostikk avslørt angiogenisitetsmønster.
  • Alle pasientene har Child-Pugh-status A eller B.
  • Alle pasientene har BCLC stadium A eller B.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som aksepterer manøveren.
  • Pasienter må ha adekvat koagulasjonsprofil (tall blodplater ≥ 80 000), (protrombinkonsentrasjon ≥ 70 %).
  • Pasienter må ikke tidligere ha hatt reseksjon av annen ablasjon (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter har tidligere hatt reseksjon av annen ablasjon (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon).
  • pasienter med nedsatt koagulasjonsprofil (tall blodplater < 80 000), (protrombinkonsentrasjon < 70 %).
  • pasienter med dekompensert levercellesvikt som har ascites som hindrer manøveren.
  • pasienter med tidligere reaksjoner på stoffet brukt i manøver
  • pasienter med dårlig bildekvalitet.
  • pasienter med tapt oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering
den internasjonale armen er pasientene embolisert med medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering ved bruk av Hepasphere

evaluering av svulsten (størrelse, plassering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åpenhet; deretter evaluering av hepatisk arteriell anatomi, etter det bestemmer vi tumor arterielle matere og arterier som bør unngås under manøveren.

Selektive cøliaki og mesenteriske angiogrammer ble utført ved bruk av 5 Fr. Kateter deretter superselektivt angiogram ble brukt mikrokateter. deretter injeksjon av medikamenteluerende mikrosfære (25 mg hepasfære 50-100 mikron) fylt med 50 mg doksorubicinoppløsning i 2 timer.

Placebo komparator: konvensjonell transarteriell kjemoembolisering
kontrollarmen er pasientene embolisert med medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering ved bruk av Lipiodol

evaluering av svulsten (størrelse, plassering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åpenhet; deretter evaluering av hepatisk arteriell anatomi, etter det bestemmer vi tumor arterielle matere og arterier som bør unngås under manøveren.

Selektive cøliaki og mesenteriske angiogrammer ble utført ved bruk av 5 Fr. Kateter deretter superselektivt angiogram ble brukt mikrokateter. deretter injeksjon av tilberedt blanding av Lipiodol og (Doxorubicin eller 5-FU) varierer i dosering avhengig av operatørens vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av medikament-eluerende perle transarteriell kjemo-embolisering hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Tidsramme: grunnlinje
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering av medikamenteluerende perler ved behandling av HCC-pasienter sammenlignet med konvensjonell kjemoembolisering hos 75 stabile pasienter ved å evaluere responsen til emboliserte lesjoner for hvert medikament med modifiserte RECIST-kriterier.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere