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インドにおける既成概念にとらわれない監視

2024年3月29日更新者：Cornell University

インドにおける貧血と先天性欠損症の予防のための受胎前サーベイランス

生殖年齢の女性は貧血や微量栄養素欠乏症のリスクが高い集団であり、先天性欠損症やその他の妊娠合併症のリスクにおける受胎前の栄養状態の役割を示す証拠が増えています。しかし、インドの人口ベースのデータは限られており、インドではこれらの欠乏による負担と影響が容認できないほど大きい。この研究の目的は、インド南部における受胎前監視プログラムの一環として、生殖年齢の女性における貧血の負担とビタミンB12および葉酸の状態を判定するために、集団ベースのバイオマーカー調査を実施することである。このバイオマーカー調査の結果は、生殖年齢の女性における貧血とビタミンB欠乏症の負担を確立し、インド南部における貧血と先天性欠損症の予防のための4倍強化塩のランダム化有効性試験の開発に情報を提供することになる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

特に南アジアでは、社会構造や妊娠と授乳による身体的負担により、生殖年齢の女性は貧血や微量栄養素欠乏症のリスクが高い集団です。受胎前のビタミンB12と葉酸の状態は、先天性欠損症やその他の妊娠合併症の発症に関係しています。臨床集団からの予備的発見は、妊娠初期のビタミンB12と葉酸の欠乏が神経管欠損の主な栄養的原因であることを示唆しています。しかし、南インドの代表的な人口レベルのデータはほとんどありません。インド南部などの負荷の高い環境における貧血と主要な微量栄養素欠乏症の負担を確立し、貧血と先天性欠損症の予防のための介入の開発に情報を提供するために、監視プログラムが緊急に必要とされています。

この研究の目的は、インド南部で進行中の受胎前監視プログラムの一環として、生殖年齢の女性における貧血の負担とビタミンB12および葉酸の状態を判定するためのバイオマーカー調査を実施することである。この監視プログラムの目的は、世界保健機関 (WHO) が推奨する葉酸の微生物学的検査法をインド南部で確立し、生殖年齢の女性における貧血とビタミン B 欠乏症の負担を判定し、女性の病気の発症について情報を提供することです。インド南部における貧血と先天性欠損症の予防のための4倍強化塩のランダム化試験。この研究所は、この集団の女性と幼い子供の健康を改善するための将来の介入試験や公衆衛生プログラムの基盤としても機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- Andhra Pradesh
  - Madanapalle、Andhra Pradesh、インド
    - Arogyavaram Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この設定で代表的な人口レベルのデータを取得するために、集水域内のすべての農村世帯と都市世帯のランダムなサブセットが、その後のスクリーニングとバイオマーカー研究のための WRA の募集のために選択されます。目標サンプルサイズは 2,000 です。生殖年齢の女性。

説明

包含基準:

女性
15歳から49歳まで
現在妊娠または授乳中ではない

除外基準:

15 歳未満または 49 歳以上
現在妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
生殖年齢の女性妊娠または授乳中でない15歳から49歳の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヘモグロビン時間枠：ベースライン	ヘモグロビン濃度、g/dL	ベースライン
葉酸の状態時間枠：ベースライン	赤血球および血清葉酸濃度、nmol/L	ベースライン
ビタミンB12の状態時間枠：ベースライン	総ビタミンB12濃度、pmol/L	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
貧血時間枠：ベースライン	ヘモグロビン <12.0 g/dL	ベースライン
葉酸欠乏症と葉酸欠乏症時間枠：ベースライン	赤血球 (RBC) 葉酸塩 <305 nmol/L; <748 nmol/L	ベースライン
ビタミンB12の欠乏と不足時間枠：ベースライン	総ビタミンB12 <148 pmol/L; <221 pmol/L	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cornell University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

St. John's Research Institute

Arogyavaram Medical Centre

捜査官

主任研究者：Julia L Finkelstein, MPH SM ScD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

76461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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