- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048330
Periconceptional valvonta Intiassa
Perikonceptionaalinen seuranta anemian ja synnynnäisten epämuodostumien ehkäisemiseksi Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisiässä olevat naiset ovat sosiaalisten rakenteiden sekä raskauden ja imetyksen fyysisten vaatimusten vuoksi suuri riski väestöstä anemialle ja hivenravinteiden puutteelle erityisesti Etelä-Aasiassa. Perikonceptionaalinen B12-vitamiinin ja folaatin tila ovat osallisia synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauskomplikaatioiden kehittymiseen. Alustavat havainnot kliinisistä populaatioista viittaavat siihen, että B12-vitamiinin ja folaatin puutteet raskauden alkuvaiheessa ovat tärkeimpiä ravitsemuksellisia syitä hermoputkien vaurioihin. Etelä-Intiasta on kuitenkin vain vähän edustavia väestötason tietoja. Valvontaohjelmia tarvitaan kiireellisesti anemian ja keskeisten hivenravinteiden puutteiden määrittämiseksi raskaan kuormituksen alueilla, kuten Etelä-Intiassa, ja tiedottaa anemian ja synnynnäisten epämuodostumien ehkäisytoimenpiteiden kehittämisestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä biomarkkeritutkimus anemian ja B12-vitamiinin sekä folaattistatuksen määrittämiseksi lisääntymisiässä olevilla naisilla osana Etelä-Intiassa meneillään olevaa perikonceptionaalista seurantaohjelmaa. Tämän seurantaohjelman tavoitteena on perustaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelema folaatin mikrobiologinen määritys Etelä-Intiaan, määrittää anemian ja B-vitamiinin puutteen aiheuttama taakka lisääntymisikäisillä naisilla sekä tiedottaa satunnaistettu tutkimus nelinkertaisesti väkevöitetystä suolasta anemian ja synnynnäisten epämuodostumien ehkäisyyn Etelä-Intiassa. Tämä laboratorio toimii myös perustana tuleville interventiokokeille ja kansanterveysohjelmille tämän väestön naisten ja pienten lasten terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Intia
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 15-49 vuotta
- Tällä hetkellä ei ole raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- <15 tai >49 vuotta vanha
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lisääntymisiässä olevat naiset
15–49-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiinipitoisuudet, g/dl
|
Perustaso
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Punasolujen ja seerumin folaattipitoisuudet, nmol/l
|
Perustaso
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
B12-vitamiinin kokonaispitoisuus, pmol/l
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini <12,0 g/dl
|
Perustaso
|
Folaatin puute ja riittämättömyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Punasolujen (RBC) folaatti <305 nmol/l; <748 nmol/l
|
Perustaso
|
B12-vitamiinin puutos ja puutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
B12-vitamiinin kokonaismäärä <148 pmol/l; <221 pmol/l
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .