Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periconceptionel overvågning i Indien

29. marts 2024 opdateret af: Cornell University

Periconceptionel overvågning til forebyggelse af anæmi og fødselsdefekter i Indien

Kvinder i den fødedygtige alder er en højrisikopopulation for anæmi og mangel på mikronæringsstoffer, og der er stigende beviser for den rolle, som perikonceptionel ernæringsstatus spiller i risikoen for fødselsdefekter og andre graviditetskomplikationer. Der er dog begrænsede befolkningsbaserede data fra Indien, hvor byrden og konsekvenserne af disse mangler er uacceptabelt høje. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en befolkningsbaseret biomarkørundersøgelse for at bestemme byrden af ​​anæmi og vitamin B12 og folatstatus hos kvinder i den reproduktive alder, som en del af et perikonceptionelt overvågningsprogram i det sydlige Indien. Resultater fra denne biomarkørundersøgelse vil fastslå byrden af ​​anæmi og B-vitaminmangel hos kvinder i den fødedygtige alder og informere udviklingen af ​​et randomiseret effektforsøg med firdobbelt beriget salt til forebyggelse af anæmi og fødselsdefekter i det sydlige Indien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i den fødedygtige alder er en højrisikobefolkning for anæmi og mangel på mikronæringsstoffer på grund af sociale strukturer og de fysiske krav til graviditet og amning, især i Sydasien. Periconceptionel vitamin B12 og folatstatus er impliceret i udviklingen af ​​fødselsdefekter og andre graviditetskomplikationer. Foreløbige resultater fra kliniske populationer tyder på, at vitamin B12 og folatmangel tidligt i graviditeten er de førende ernæringsmæssige årsager til neuralrørsdefekter. Der er dog få repræsentative data på befolkningsniveau fra det sydlige Indien. Der er et presserende behov for overvågningsprogrammer for at fastslå byrden af ​​anæmi og vigtige mikronæringsstofmangler i højbyrdemiljøer såsom det sydlige Indien, og for at informere udviklingen af ​​interventioner til forebyggelse af anæmi og fødselsdefekter.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en biomarkørundersøgelse for at bestemme byrden af ​​anæmi og vitamin B12 og folatstatus hos kvinder i den fødedygtige alder, som en del af et igangværende perikonceptionelt overvågningsprogram i det sydlige Indien. Målet med dette overvågningsprogram er at etablere den af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede mikrobiologiske assay for folat i det sydlige Indien, at bestemme byrden af ​​anæmi og B-vitaminmangel hos kvinder i den fødedygtige alder, og at informere udviklingen af ​​en randomiseret forsøg med firdobbelt beriget salt til forebyggelse af anæmi og fødselsdefekter i det sydlige Indien. Dette laboratorium vil også tjene som grundlag for fremtidige interventionsforsøg og folkesundhedsprogrammer for at forbedre sundheden for kvinder og små børn i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at opnå repræsentative data på befolkningsniveau i denne indstilling vil alle landhusholdninger og en tilfældig delmængde af byhusholdninger i oplandet blive udvalgt til efterfølgende screening og rekruttering af WRA til biomarkørundersøgelsen med en målstikprøvestørrelse på 2.000 kvinder i den fødedygtige alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 15 til 49 år
  • I øjeblikket ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • <15 eller >49 år
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder i den fødedygtige alder
Kvinder i alderen 15 til 49 år, der ikke er gravide eller ammende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Hæmoglobinkoncentrationer, g/dL
Baseline
Folatstatus
Tidsramme: Baseline
Erytrocyt- og serumfolatkoncentrationer, nmol/L
Baseline
Vitamin B12 status
Tidsramme: Baseline
Samlede vitamin B12-koncentrationer, pmol/L
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: Baseline
Hæmoglobin <12,0 g/dL
Baseline
Folatmangel og insufficiens
Tidsramme: Baseline
Erytrocyt (RBC) folat <305 nmol/L; <748 nmol/L
Baseline
Vitamin B12 mangel og insufficiens
Tidsramme: Baseline
Total vitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
St. John's Research Institute
Arogyavaram Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner