- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048330
Periconceptioneel toezicht in India
Periconceptioneel toezicht ter voorkoming van bloedarmoede en geboorteafwijkingen in India
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vormen een risicopopulatie voor bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten als gevolg van sociale structuren en de fysieke eisen van zwangerschap en borstvoeding, met name in Zuid-Azië. Periconceptionele vitamine B12 en foliumzuurstatus zijn betrokken bij de ontwikkeling van geboorteafwijkingen en andere zwangerschapscomplicaties. Voorlopige bevindingen van klinische populaties suggereren dat vitamine B12- en foliumzuurdeficiënties vroeg in de zwangerschap de belangrijkste voedingsoorzaken zijn voor neuralebuisdefecten. Er zijn echter weinig representatieve gegevens op populatieniveau uit Zuid-India. Surveillanceprogramma's zijn dringend nodig om de last van bloedarmoede en belangrijke tekorten aan micronutriënten vast te stellen in gebieden met een hoge belasting, zoals Zuid-India, en om de ontwikkeling van interventies voor de preventie van bloedarmoede en geboorteafwijkingen te informeren.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een biomarker-enquête om de last van bloedarmoede en vitamine B12- en foliumzuurstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te bepalen, als onderdeel van een doorlopend periconceptioneel surveillanceprogramma in Zuid-India. De doelen van dit surveillanceprogramma zijn het opzetten van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen microbiologische assay voor foliumzuur in Zuid-India, het bepalen van de last van bloedarmoede en B-vitaminetekorten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en het informeren over de ontwikkeling van een gerandomiseerde studie van viervoudig verrijkt zout voor de preventie van bloedarmoede en geboorteafwijkingen in Zuid-India. Dit laboratorium zal ook dienen als basis voor toekomstige interventieproeven en volksgezondheidsprogramma's om de gezondheid van vrouwen en jonge kinderen in deze populatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Indië
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 15 tot 49 jaar
- Momenteel niet drachtig of lacterend
Uitsluitingscriteria:
- <15 of >49 jaar oud
- Momenteel drachtig of lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen van 15 tot 49 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobineconcentraties, g/dL
|
Basislijn
|
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytrocyten- en serumfolaatconcentraties, nmol/L
|
Basislijn
|
|
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale vitamine B12-concentraties, pmol/L
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobine <12,0 g/dl
|
Basislijn
|
|
Folaatdeficiëntie en -insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytrocyt (RBC) folaat <305 nmol/L; <748 nmol/L
|
Basislijn
|
|
Vitamine B12-tekort en -insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal vitamine B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .