Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periconceptioneel toezicht in India

29 maart 2024 bijgewerkt door: Cornell University

Periconceptioneel toezicht ter voorkoming van bloedarmoede en geboorteafwijkingen in India

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vormen een risicopopulatie voor bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten, en er is steeds meer bewijs voor de rol van periconceptionele voedingsstatus bij het risico op aangeboren afwijkingen en andere zwangerschapscomplicaties. Er zijn echter beperkte bevolkingsgegevens uit India, waar de last en gevolgen van deze tekortkomingen onaanvaardbaar hoog zijn. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een populatie-gebaseerd biomarkeronderzoek om de last van bloedarmoede en vitamine B12- en foliumzuurstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te bepalen, als onderdeel van een periconceptioneel surveillanceprogramma in Zuid-India. Bevindingen van dit biomarkeronderzoek zullen de last van bloedarmoede en B-vitaminetekorten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vaststellen, en de ontwikkeling informeren van een gerandomiseerde werkzaamheidsproef van viervoudig verrijkt zout voor de preventie van bloedarmoede en geboorteafwijkingen in Zuid-India.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vormen een risicopopulatie voor bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten als gevolg van sociale structuren en de fysieke eisen van zwangerschap en borstvoeding, met name in Zuid-Azië. Periconceptionele vitamine B12 en foliumzuurstatus zijn betrokken bij de ontwikkeling van geboorteafwijkingen en andere zwangerschapscomplicaties. Voorlopige bevindingen van klinische populaties suggereren dat vitamine B12- en foliumzuurdeficiënties vroeg in de zwangerschap de belangrijkste voedingsoorzaken zijn voor neuralebuisdefecten. Er zijn echter weinig representatieve gegevens op populatieniveau uit Zuid-India. Surveillanceprogramma's zijn dringend nodig om de last van bloedarmoede en belangrijke tekorten aan micronutriënten vast te stellen in gebieden met een hoge belasting, zoals Zuid-India, en om de ontwikkeling van interventies voor de preventie van bloedarmoede en geboorteafwijkingen te informeren.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een biomarker-enquête om de last van bloedarmoede en vitamine B12- en foliumzuurstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te bepalen, als onderdeel van een doorlopend periconceptioneel surveillanceprogramma in Zuid-India. De doelen van dit surveillanceprogramma zijn het opzetten van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen microbiologische assay voor foliumzuur in Zuid-India, het bepalen van de last van bloedarmoede en B-vitaminetekorten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en het informeren over de ontwikkeling van een gerandomiseerde studie van viervoudig verrijkt zout voor de preventie van bloedarmoede en geboorteafwijkingen in Zuid-India. Dit laboratorium zal ook dienen als basis voor toekomstige interventieproeven en volksgezondheidsprogramma's om de gezondheid van vrouwen en jonge kinderen in deze populatie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Indië
        • Arogyavaram Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om in deze setting representatieve gegevens op populatieniveau te verkrijgen, zullen alle huishoudens op het platteland en een willekeurige subgroep van stedelijke huishoudens in het verzorgingsgebied worden geselecteerd voor daaropvolgende screening en werving van WRA voor de biomarkerstudie, met een beoogde steekproefomvang van 2.000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 15 tot 49 jaar
  • Momenteel niet drachtig of lacterend

Uitsluitingscriteria:

  • <15 of >49 jaar oud
  • Momenteel drachtig of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen van 15 tot 49 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Hemoglobineconcentraties, g/dL
Basislijn
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Basislijn
Erytrocyten- en serumfolaatconcentraties, nmol/L
Basislijn
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: Basislijn
Totale vitamine B12-concentraties, pmol/L
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Basislijn
Hemoglobine <12,0 g/dl
Basislijn
Folaatdeficiëntie en -insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
Erytrocyt (RBC) folaat <305 nmol/L; <748 nmol/L
Basislijn
Vitamine B12-tekort en -insufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal vitamine B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren