- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048330
Periconceptionell övervakning i Indien
Periconceptionell övervakning för förebyggande av anemi och fosterskador i Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i reproduktiv ålder är en högriskpopulation för anemi och brist på mikronäringsämnen på grund av sociala strukturer och de fysiska kraven på graviditet och amning, särskilt i Sydasien. Periconceptionell vitamin B12 och folatstatus är inblandad i utvecklingen av fosterskador och andra graviditetskomplikationer. Preliminära fynd från kliniska populationer tyder på att vitamin B12 och folatbrist tidigt i graviditeten är de främsta näringsorsakerna till neuralrörsdefekter. Det finns dock få representativa data på befolkningsnivå från södra Indien. Övervakningsprogram behövs omgående för att fastställa bördan av anemi och viktiga mikronäringsämnen i högbelastningsmiljöer som södra Indien, och för att informera om utvecklingen av insatser för att förebygga anemi och fosterskador.
Syftet med denna studie är att genomföra en biomarkörundersökning för att fastställa bördan av anemi och vitamin B12 och folatstatus hos kvinnor i reproduktiv ålder, som en del av ett pågående perikonceptionellt övervakningsprogram i södra Indien. Målen för detta övervakningsprogram är att upprätta den av Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade mikrobiologiska analysen för folat i södra Indien, för att fastställa bördan av anemi och B-vitaminbrist hos kvinnor i reproduktiv ålder, och att informera om utvecklingen av en randomiserat försök med fyrdubbelt förstärkt salt för förebyggande av anemi och fosterskador i södra Indien. Detta laboratorium kommer också att fungera som grunden för framtida interventionsförsök och folkhälsoprogram för att förbättra hälsan hos kvinnor och små barn i denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 15 till 49 år
- För närvarande inte gravid eller ammande
Exklusions kriterier:
- <15 eller >49 år gammal
- För närvarande gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor i reproduktiv ålder
Kvinnor 15 till 49 år som inte är gravida eller ammar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje
|
Hemoglobinkoncentrationer, g/dL
|
Baslinje
|
|
Folatstatus
Tidsram: Baslinje
|
Erytrocyt- och serumfolatkoncentrationer, nmol/L
|
Baslinje
|
|
Vitamin B12 status
Tidsram: Baslinje
|
Totala vitamin B12-koncentrationer, pmol/L
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsram: Baslinje
|
Hemoglobin <12,0 g/dL
|
Baslinje
|
|
Folatbrist och insufficiens
Tidsram: Baslinje
|
Erytrocyt (RBC) folat <305 nmol/L; <748 nmol/L
|
Baslinje
|
|
Vitamin B12-brist och insufficiens
Tidsram: Baslinje
|
Totalt vitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .