Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periconceptionell övervakning i Indien

29 mars 2024 uppdaterad av: Cornell University

Periconceptionell övervakning för förebyggande av anemi och fosterskador i Indien

Kvinnor i reproduktiv ålder är en högriskpopulation för anemi och brist på mikronäringsämnen, och det finns allt fler bevis på den roll som perikonceptionell näringsstatus spelar i risken för fosterskador och andra graviditetskomplikationer. Det finns dock begränsade befolkningsbaserade data från Indien, där bördan och konsekvenserna av dessa brister är oacceptabelt höga. Syftet med denna studie är att genomföra en befolkningsbaserad biomarkörundersökning för att fastställa bördan av anemi och vitamin B12 och folatstatus hos kvinnor i reproduktiv ålder, som en del av ett perikonceptionellt övervakningsprogram i södra Indien. Resultat från denna biomarkörundersökning kommer att fastställa bördan av anemi och B-vitaminbrister hos kvinnor i reproduktiv ålder, och informera om utvecklingen av ett randomiserat effekttest av fyrdubbelt berikat salt för att förebygga anemi och fosterskador i södra Indien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i reproduktiv ålder är en högriskpopulation för anemi och brist på mikronäringsämnen på grund av sociala strukturer och de fysiska kraven på graviditet och amning, särskilt i Sydasien. Periconceptionell vitamin B12 och folatstatus är inblandad i utvecklingen av fosterskador och andra graviditetskomplikationer. Preliminära fynd från kliniska populationer tyder på att vitamin B12 och folatbrist tidigt i graviditeten är de främsta näringsorsakerna till neuralrörsdefekter. Det finns dock få representativa data på befolkningsnivå från södra Indien. Övervakningsprogram behövs omgående för att fastställa bördan av anemi och viktiga mikronäringsämnen i högbelastningsmiljöer som södra Indien, och för att informera om utvecklingen av insatser för att förebygga anemi och fosterskador.

Syftet med denna studie är att genomföra en biomarkörundersökning för att fastställa bördan av anemi och vitamin B12 och folatstatus hos kvinnor i reproduktiv ålder, som en del av ett pågående perikonceptionellt övervakningsprogram i södra Indien. Målen för detta övervakningsprogram är att upprätta den av Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade mikrobiologiska analysen för folat i södra Indien, för att fastställa bördan av anemi och B-vitaminbrist hos kvinnor i reproduktiv ålder, och att informera om utvecklingen av en randomiserat försök med fyrdubbelt förstärkt salt för förebyggande av anemi och fosterskador i södra Indien. Detta laboratorium kommer också att fungera som grunden för framtida interventionsförsök och folkhälsoprogram för att förbättra hälsan hos kvinnor och små barn i denna befolkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att få representativa data på befolkningsnivå i den här miljön kommer alla hushåll på landsbygden och en slumpmässig delmängd av stadshushåll i upptagningsområdet att väljas ut för efterföljande screening och rekrytering av WRA för biomarkörstudien, med en målprovstorlek på 2 000 kvinnor i fertil ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • I åldern 15 till 49 år
  • För närvarande inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • <15 eller >49 år gammal
  • För närvarande gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor i reproduktiv ålder
Kvinnor 15 till 49 år som inte är gravida eller ammar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje
Hemoglobinkoncentrationer, g/dL
Baslinje
Folatstatus
Tidsram: Baslinje
Erytrocyt- och serumfolatkoncentrationer, nmol/L
Baslinje
Vitamin B12 status
Tidsram: Baslinje
Totala vitamin B12-koncentrationer, pmol/L
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: Baslinje
Hemoglobin <12,0 g/dL
Baslinje
Folatbrist och insufficiens
Tidsram: Baslinje
Erytrocyt (RBC) folat <305 nmol/L; <748 nmol/L
Baslinje
Vitamin B12-brist och insufficiens
Tidsram: Baslinje
Totalt vitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera