Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikonsepsjonell overvåking i India

29. mars 2024 oppdatert av: Cornell University

Perikonsepsjonell overvåking for forebygging av anemi og fødselsskader i India

Kvinner i reproduktiv alder er en høyrisikopopulasjon for anemi og mangel på mikronæringsstoffer, og det er økende bevis på rollen til perikonsepsjonell ernæringsstatus i risikoen for fødselsskader og andre svangerskapskomplikasjoner. Imidlertid er det begrenset befolkningsbaserte data fra India, hvor byrden og konsekvensene av disse manglene er uakseptabelt høye. Målet med denne studien er å gjennomføre en populasjonsbasert biomarkørundersøkelse for å bestemme byrden av anemi og vitamin B12 og folatstatus hos kvinner i reproduktiv alder, som en del av et perikonsepsjonelt overvåkingsprogram i Sør-India. Funn fra denne biomarkørundersøkelsen vil fastslå byrden av anemi og B-vitaminmangel hos kvinner i reproduktiv alder, og informere utviklingen av en randomisert effektstudie av firedobbelt forsterket salt for forebygging av anemi og fødselsskader i Sør-India.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinner i reproduktiv alder er en høyrisikopopulasjon for anemi og mangel på mikronæringsstoffer på grunn av sosiale strukturer, og de fysiske kravene til graviditet og amming, spesielt i Sør-Asia. Perikonsepsjonell vitamin B12 og folatstatus er involvert i utviklingen av fødselsskader og andre graviditetskomplikasjoner. Foreløpige funn fra kliniske populasjoner tyder på at vitamin B12- og folatmangel tidlig i svangerskapet er de viktigste ernæringsmessige årsakene til nevralrørsdefekter. Imidlertid er det lite representative data på befolkningsnivå fra Sør-India. Overvåkingsprogrammer er påtrengende nødvendig for å fastslå byrden av anemi og viktige mikronæringsstoffmangler i høybelastningsmiljøer som Sør-India, og for å informere utviklingen av intervensjoner for forebygging av anemi og fødselsskader.

Målet med denne studien er å gjennomføre en biomarkørundersøkelse for å bestemme belastningen av anemi og vitamin B12 og folatstatus hos kvinner i reproduktiv alder, som en del av et pågående perikonsepsjonelt overvåkingsprogram i Sør-India. Målene for dette overvåkingsprogrammet er å etablere den av Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalte mikrobiologiske analyse for folat i Sør-India, for å bestemme byrden av anemi og B-vitaminmangel hos kvinner i reproduktiv alder, og å informere om utviklingen av en randomisert studie av firedobbelt forsterket salt for forebygging av anemi og fødselsskader i Sør-India. Dette laboratoriet vil også tjene som grunnlag for fremtidige intervensjonsforsøk og folkehelseprogrammer for å forbedre helsen til kvinner og små barn i denne befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, India
        • Arogyavaram Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å få representative data på befolkningsnivå i denne innstillingen, vil alle landlige husholdninger og en tilfeldig undergruppe av urbane husholdninger i nedslagsfeltet bli valgt ut for påfølgende screening og rekruttering av WRA for biomarkørstudien, med en målprøvestørrelse på 2000 kvinner i reproduktiv alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 15 til 49 år
  • Foreløpig ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • <15 eller >49 år gammel
  • For tiden gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner i reproduktiv alder
Kvinner 15 til 49 år som ikke er gravide eller ammende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Hemoglobinkonsentrasjoner, g/dL
Grunnlinje
Folatstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Erytrocytt- og serumfolatkonsentrasjoner, nmol/L
Grunnlinje
Vitamin B12 status
Tidsramme: Grunnlinje
Totale vitamin B12-konsentrasjoner, pmol/L
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: Grunnlinje
Hemoglobin <12,0 g/dL
Grunnlinje
Folatmangel og insuffisiens
Tidsramme: Grunnlinje
Erytrocytt (RBC) folat <305 nmol/L; <748 nmol/L
Grunnlinje
Vitamin B12-mangel og insuffisiens
Tidsramme: Grunnlinje
Total vitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
St. John's Research Institute
Arogyavaram Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere