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Perikonzeptionelle Überwachung in Indien

29. März 2024 aktualisiert von: Cornell University

Perikonzeptionelle Überwachung zur Prävention von Anämie und Geburtsfehlern in Indien

Frauen im gebärfähigen Alter sind eine Hochrisikogruppe für Anämie und Mikronährstoffmangel, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der perikonzeptionelle Ernährungszustand eine Rolle für das Risiko von Geburtsfehlern und anderen Schwangerschaftskomplikationen spielt. Es liegen jedoch nur begrenzte bevölkerungsbezogene Daten aus Indien vor, wo die Belastung und die Folgen dieser Mängel unannehmbar hoch sind. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer bevölkerungsbasierten Biomarker-Umfrage zur Bestimmung der Belastung durch Anämie sowie den Vitamin-B12- und Folatstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen eines perikonzeptionellen Überwachungsprogramms in Südindien. Die Ergebnisse dieser Biomarker-Umfrage werden die Belastung durch Anämie und B-Vitamin-Mangel bei Frauen im gebärfähigen Alter ermitteln und in die Entwicklung einer randomisierten Wirksamkeitsstudie mit vierfach angereichertem Salz zur Vorbeugung von Anämie und Geburtsfehlern in Südindien einfließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Frauen im gebärfähigen Alter sind aufgrund sozialer Strukturen und der körperlichen Anforderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit insbesondere in Südasien eine Hochrisikogruppe für Anämie und Mikronährstoffmangel. Der perikonzeptionelle Vitamin-B12- und Folatstatus ist an der Entstehung von Geburtsfehlern und anderen Schwangerschaftskomplikationen beteiligt. Vorläufige Erkenntnisse aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-B12- und Folsäuremangel zu Beginn der Schwangerschaft die häufigsten ernährungsbedingten Ursachen für Neuralrohrdefekte sind. Allerdings liegen für Südindien nur wenige repräsentative Daten auf Bevölkerungsebene vor. Überwachungsprogramme sind dringend erforderlich, um die Belastung durch Anämie und wichtige Mikronährstoffmängel in Gebieten mit hoher Belastung wie Südindien zu ermitteln und die Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung von Anämie und Geburtsfehlern zu unterstützen.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Biomarker-Umfrage zur Bestimmung der Belastung durch Anämie sowie Vitamin B12 und Folatstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen eines laufenden perikonzeptionellen Überwachungsprogramms in Südindien. Die Ziele dieses Überwachungsprogramms bestehen darin, den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen mikrobiologischen Assay für Folat in Südindien zu etablieren, die Belastung durch Anämie und B-Vitamin-Mangel bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen und die Entwicklung von a zu informieren randomisierte Studie mit vierfach angereichertem Salz zur Vorbeugung von Anämie und Geburtsfehlern in Südindien. Dieses Labor wird auch als Grundlage für zukünftige Interventionsversuche und öffentliche Gesundheitsprogramme dienen, um die Gesundheit von Frauen und kleinen Kindern in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um in diesem Umfeld repräsentative Daten auf Bevölkerungsebene zu erhalten, werden alle ländlichen Haushalte und eine zufällige Untergruppe städtischer Haushalte im Einzugsgebiet für das anschließende Screening und die Rekrutierung von WRA für die Biomarker-Studie ausgewählt, mit einer angestrebten Stichprobengröße von 2.000 Frauen im gebärfähigen Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Alter von 15 bis 49 Jahren
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • <15 oder >49 Jahre alt
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobinkonzentrationen, g/dl
Grundlinie
Folatstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Erythrozyten- und Serumfolatkonzentrationen, nmol/L
Grundlinie
Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtkonzentration an Vitamin B12, pmol/L
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin <12,0 g/dl
Grundlinie
Folatmangel und -insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Erythrozytenfolat (RBC) <305 nmol/L; <748 nmol/L
Grundlinie
Vitamin-B12-Mangel und -Insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtvitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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