- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048330
Perikonzeptionelle Überwachung in Indien
Perikonzeptionelle Überwachung zur Prävention von Anämie und Geburtsfehlern in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen im gebärfähigen Alter sind aufgrund sozialer Strukturen und der körperlichen Anforderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit insbesondere in Südasien eine Hochrisikogruppe für Anämie und Mikronährstoffmangel. Der perikonzeptionelle Vitamin-B12- und Folatstatus ist an der Entstehung von Geburtsfehlern und anderen Schwangerschaftskomplikationen beteiligt. Vorläufige Erkenntnisse aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-B12- und Folsäuremangel zu Beginn der Schwangerschaft die häufigsten ernährungsbedingten Ursachen für Neuralrohrdefekte sind. Allerdings liegen für Südindien nur wenige repräsentative Daten auf Bevölkerungsebene vor. Überwachungsprogramme sind dringend erforderlich, um die Belastung durch Anämie und wichtige Mikronährstoffmängel in Gebieten mit hoher Belastung wie Südindien zu ermitteln und die Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung von Anämie und Geburtsfehlern zu unterstützen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Biomarker-Umfrage zur Bestimmung der Belastung durch Anämie sowie Vitamin B12 und Folatstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen eines laufenden perikonzeptionellen Überwachungsprogramms in Südindien. Die Ziele dieses Überwachungsprogramms bestehen darin, den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen mikrobiologischen Assay für Folat in Südindien zu etablieren, die Belastung durch Anämie und B-Vitamin-Mangel bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen und die Entwicklung von a zu informieren randomisierte Studie mit vierfach angereichertem Salz zur Vorbeugung von Anämie und Geburtsfehlern in Südindien. Dieses Labor wird auch als Grundlage für zukünftige Interventionsversuche und öffentliche Gesundheitsprogramme dienen, um die Gesundheit von Frauen und kleinen Kindern in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 15 bis 49 Jahren
- Derzeit nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- <15 oder >49 Jahre alt
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämoglobinkonzentrationen, g/dl
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Grundlinie
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Folatstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Erythrozyten- und Serumfolatkonzentrationen, nmol/L
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Grundlinie
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Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtkonzentration an Vitamin B12, pmol/L
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämoglobin <12,0 g/dl
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Grundlinie
|
Folatmangel und -insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
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Erythrozytenfolat (RBC) <305 nmol/L; <748 nmol/L
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Grundlinie
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Vitamin-B12-Mangel und -Insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtvitamin B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76461
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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