- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048330
Periconceptional Surveillance w Indiach
Nadzór perikoncepcyjny w celu zapobiegania anemii i wadom wrodzonym w Indiach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku rozrodczym są populacją wysokiego ryzyka niedokrwistości i niedoborów mikroelementów ze względu na struktury społeczne oraz fizyczne wymagania związane z ciążą i laktacją, szczególnie w Azji Południowej. Okołokoncepcyjny poziom witaminy B12 i kwasu foliowego jest zaangażowany w rozwój wad wrodzonych i innych powikłań ciąży. Wstępne ustalenia z populacji klinicznych sugerują, że niedobory witaminy B12 i kwasu foliowego we wczesnym okresie ciąży są głównymi przyczynami żywieniowymi wad cewy nerwowej. Istnieje jednak niewiele reprezentatywnych danych na poziomie populacji z południowych Indii. Programy nadzoru są pilnie potrzebne, aby ustalić obciążenie niedokrwistością i kluczowymi niedoborami mikroelementów w miejscach o dużym obciążeniu, takich jak południowe Indie, oraz aby informować o rozwoju interwencji zapobiegających anemii i wadom wrodzonym.
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania biomarkerów w celu określenia obciążenia niedokrwistością oraz poziomu witaminy B12 i kwasu foliowego u kobiet w wieku rozrodczym, w ramach trwającego programu nadzoru okołokoncepcyjnego w południowych Indiach. Celem tego programu nadzoru jest ustanowienie zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) testu mikrobiologicznego dla kwasu foliowego w południowych Indiach, określenie obciążenia niedokrwistością i niedoborami witamin z grupy B u kobiet w wieku rozrodczym oraz poinformowanie o rozwoju randomizowana próba czterokrotnie wzmocnionej soli w zapobieganiu anemii i wadom wrodzonym w południowych Indiach. Laboratorium to posłuży również jako podstawa przyszłych badań interwencyjnych i programów zdrowia publicznego w celu poprawy zdrowia kobiet i małych dzieci w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 15 do 49 lat
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi
Kryteria wyłączenia:
- <15 lub >49 lat
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku od 15 do 49 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia hemoglobiny, g/dl
|
Linia bazowa
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie erytrocytów i folianów w surowicy, nmol/l
|
Linia bazowa
|
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowite stężenie witaminy B12, pmol/l
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hemoglobina <12,0 g/dl
|
Linia bazowa
|
Niedobór i niedobór kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Foliany w erytrocytach (RBC) <305 nmol/l; <748 nmol/l
|
Linia bazowa
|
Niedobór i niedobór witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita witamina B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy