Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periconceptional Surveillance w Indiach

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Cornell University

Nadzór perikoncepcyjny w celu zapobiegania anemii i wadom wrodzonym w Indiach

Kobiety w wieku rozrodczym są populacją wysokiego ryzyka niedokrwistości i niedoborów mikroelementów, a istnieje coraz więcej dowodów na rolę stanu odżywienia w okresie okołokoncepcyjnym w ryzyku wad wrodzonych i innych powikłań ciąży. Istnieją jednak ograniczone dane populacyjne z Indii, gdzie obciążenie i konsekwencje tych braków są niedopuszczalnie wysokie. Celem tego badania jest przeprowadzenie populacyjnego badania biomarkerów w celu określenia obciążenia niedokrwistością oraz poziomu witaminy B12 i kwasu foliowego u kobiet w wieku rozrodczym, w ramach programu nadzoru okołokoncepcyjnego w południowych Indiach. Wyniki tego badania biomarkerów pozwolą ustalić obciążenie niedokrwistością i niedoborami witamin z grupy B u kobiet w wieku rozrodczym oraz dostarczyć informacji do opracowania randomizowanej próby skuteczności poczwórnie wzmocnionej soli w zapobieganiu anemii i wadom wrodzonym w południowych Indiach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym są populacją wysokiego ryzyka niedokrwistości i niedoborów mikroelementów ze względu na struktury społeczne oraz fizyczne wymagania związane z ciążą i laktacją, szczególnie w Azji Południowej. Okołokoncepcyjny poziom witaminy B12 i kwasu foliowego jest zaangażowany w rozwój wad wrodzonych i innych powikłań ciąży. Wstępne ustalenia z populacji klinicznych sugerują, że niedobory witaminy B12 i kwasu foliowego we wczesnym okresie ciąży są głównymi przyczynami żywieniowymi wad cewy nerwowej. Istnieje jednak niewiele reprezentatywnych danych na poziomie populacji z południowych Indii. Programy nadzoru są pilnie potrzebne, aby ustalić obciążenie niedokrwistością i kluczowymi niedoborami mikroelementów w miejscach o dużym obciążeniu, takich jak południowe Indie, oraz aby informować o rozwoju interwencji zapobiegających anemii i wadom wrodzonym.

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania biomarkerów w celu określenia obciążenia niedokrwistością oraz poziomu witaminy B12 i kwasu foliowego u kobiet w wieku rozrodczym, w ramach trwającego programu nadzoru okołokoncepcyjnego w południowych Indiach. Celem tego programu nadzoru jest ustanowienie zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) testu mikrobiologicznego dla kwasu foliowego w południowych Indiach, określenie obciążenia niedokrwistością i niedoborami witamin z grupy B u kobiet w wieku rozrodczym oraz poinformowanie o rozwoju randomizowana próba czterokrotnie wzmocnionej soli w zapobieganiu anemii i wadom wrodzonym w południowych Indiach. Laboratorium to posłuży również jako podstawa przyszłych badań interwencyjnych i programów zdrowia publicznego w celu poprawy zdrowia kobiet i małych dzieci w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie
        • Arogyavaram Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu uzyskania reprezentatywnych danych na poziomie populacji w tych warunkach wszystkie wiejskie gospodarstwa domowe i losowa podzbiór miejskich gospodarstw domowych w obszarze zlewni zostaną wybrane do późniejszego badania przesiewowego i rekrutacji WRA do badania biomarkerów, z docelową wielkością próby wynoszącą 2000 kobiety w wieku rozrodczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 15 do 49 lat
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • <15 lub >49 lat
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku od 15 do 49 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenia hemoglobiny, g/dl
Linia bazowa
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie erytrocytów i folianów w surowicy, nmol/l
Linia bazowa
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite stężenie witaminy B12, pmol/l
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemoglobina <12,0 g/dl
Linia bazowa
Niedobór i niedobór kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Foliany w erytrocytach (RBC) <305 nmol/l; <748 nmol/l
Linia bazowa
Niedobór i niedobór witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita witamina B12 <148 pmol/L; <221 pmol/L
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

3
Subskrybuj