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Vigilância periconcepcional na Índia

29 de março de 2024 atualizado por: Cornell University

Vigilância periconcepcional para prevenção de anemia e defeitos congênitos na Índia

As mulheres em idade reprodutiva são uma população de alto risco para anemia e deficiências de micronutrientes, e há evidências crescentes do papel do estado nutricional periconcepcional no risco de defeitos congênitos e outras complicações na gravidez. No entanto, há dados limitados baseados na população da Índia, onde o ônus e as consequências dessas deficiências são inaceitavelmente altos. O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa de biomarcadores de base populacional para determinar a carga de anemia e vitamina B12 e status de folato em mulheres em idade reprodutiva, como parte de um programa de vigilância periconcepcional no sul da Índia. Os resultados desta pesquisa de biomarcadores estabelecerão a carga de anemia e deficiências de vitamina B em mulheres em idade reprodutiva e informarão o desenvolvimento de um estudo randomizado de eficácia de sal fortificado quádruplo para a prevenção de anemia e defeitos congênitos no sul da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As mulheres em idade reprodutiva são uma população de alto risco para anemia e deficiências de micronutrientes devido às estruturas sociais e às demandas físicas da gravidez e lactação, especialmente no sul da Ásia. A vitamina B12 periconcepcional e o status de folato estão implicados no desenvolvimento de defeitos congênitos e outras complicações da gravidez. Achados preliminares de populações clínicas sugerem que as deficiências de vitamina B12 e folato no início da gravidez são as principais causas nutricionais de defeitos do tubo neural. No entanto, há poucos dados representativos em nível populacional do sul da Índia. Programas de vigilância são urgentemente necessários para estabelecer a carga de anemia e as principais deficiências de micronutrientes em locais de alta carga, como o sul da Índia, e para informar o desenvolvimento de intervenções para anemia e prevenção de defeitos congênitos.

O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa de biomarcadores para determinar a carga de anemia e vitamina B12 e status de folato em mulheres em idade reprodutiva, como parte de um programa de vigilância periconcepcional em andamento no sul da Índia. Os objetivos deste programa de vigilância são estabelecer o ensaio microbiológico recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para folato no sul da Índia, determinar a carga de anemia e deficiências de vitamina B em mulheres em idade reprodutiva e informar o desenvolvimento de um ensaio randomizado de sal fortificado quádruplo para anemia e prevenção de defeitos congênitos no sul da Índia. Este laboratório também servirá como base para futuros ensaios de intervenção e programas de saúde pública para melhorar a saúde de mulheres e crianças nesta população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia
        • Arogyavaram Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A fim de obter dados representativos em nível populacional neste cenário, todos os domicílios rurais e um subconjunto aleatório de domicílios urbanos na área de captação serão selecionados para triagem e recrutamento subsequentes de WRA para o estudo de biomarcadores, com um tamanho de amostra alvo de 2.000 mulheres em idade reprodutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • De 15 a 49 anos
  • Atualmente não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • <15 ou >49 anos
  • Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres de 15 a 49 anos de idade que não estejam grávidas ou amamentando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: Linha de base
Concentrações de hemoglobina, g/dL
Linha de base
Estado de folato
Prazo: Linha de base
Concentrações de folato eritrocitário e sérico, nmol/L
Linha de base
Estado da vitamina B12
Prazo: Linha de base
Concentrações totais de vitamina B12, pmol/L
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: Linha de base
Hemoglobina <12,0 g/dL
Linha de base
Deficiência e insuficiência de folato
Prazo: Linha de base
Folato de eritrócitos (RBC) <305 nmol/L; <748 nmol/L
Linha de base
Deficiência e insuficiência de vitamina B12
Prazo: Linha de base
Vitamina B12 total <148 pmol/L; <221 pmol/L
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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