- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048330
Vigilância periconcepcional na Índia
Vigilância periconcepcional para prevenção de anemia e defeitos congênitos na Índia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres em idade reprodutiva são uma população de alto risco para anemia e deficiências de micronutrientes devido às estruturas sociais e às demandas físicas da gravidez e lactação, especialmente no sul da Ásia. A vitamina B12 periconcepcional e o status de folato estão implicados no desenvolvimento de defeitos congênitos e outras complicações da gravidez. Achados preliminares de populações clínicas sugerem que as deficiências de vitamina B12 e folato no início da gravidez são as principais causas nutricionais de defeitos do tubo neural. No entanto, há poucos dados representativos em nível populacional do sul da Índia. Programas de vigilância são urgentemente necessários para estabelecer a carga de anemia e as principais deficiências de micronutrientes em locais de alta carga, como o sul da Índia, e para informar o desenvolvimento de intervenções para anemia e prevenção de defeitos congênitos.
O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa de biomarcadores para determinar a carga de anemia e vitamina B12 e status de folato em mulheres em idade reprodutiva, como parte de um programa de vigilância periconcepcional em andamento no sul da Índia. Os objetivos deste programa de vigilância são estabelecer o ensaio microbiológico recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para folato no sul da Índia, determinar a carga de anemia e deficiências de vitamina B em mulheres em idade reprodutiva e informar o desenvolvimento de um ensaio randomizado de sal fortificado quádruplo para anemia e prevenção de defeitos congênitos no sul da Índia. Este laboratório também servirá como base para futuros ensaios de intervenção e programas de saúde pública para melhorar a saúde de mulheres e crianças nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Andhra Pradesh
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Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 15 a 49 anos
- Atualmente não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- <15 ou >49 anos
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres de 15 a 49 anos de idade que não estejam grávidas ou amamentando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base
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Concentrações de hemoglobina, g/dL
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Linha de base
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Estado de folato
Prazo: Linha de base
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Concentrações de folato eritrocitário e sérico, nmol/L
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Linha de base
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Estado da vitamina B12
Prazo: Linha de base
|
Concentrações totais de vitamina B12, pmol/L
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anemia
Prazo: Linha de base
|
Hemoglobina <12,0 g/dL
|
Linha de base
|
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Deficiência e insuficiência de folato
Prazo: Linha de base
|
Folato de eritrócitos (RBC) <305 nmol/L; <748 nmol/L
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Linha de base
|
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Deficiência e insuficiência de vitamina B12
Prazo: Linha de base
|
Vitamina B12 total <148 pmol/L; <221 pmol/L
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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