此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

印度的围观期监测

2024年3月29日 更新者:Cornell University

印度预防贫血和出生缺陷的围孕期监测

育龄妇女是贫血和微量营养素缺乏症的高危人群,越来越多的证据表明围孕期营养状况在出生缺陷和其他妊娠并发症风险中的作用。 然而,印度的人口数据有限,这些缺陷的负担和后果高得令人无法接受。 本研究的目的是进行一项基于人群的生物标志物调查,以确定育龄妇女的贫血负担以及维生素 B12 和叶酸状况,作为印度南部围孕期监测计划的一部分。 这项生物标志物调查的结果将确定育龄妇女贫血和 B 族维生素缺乏症的负担,并为印度南部预防贫血和先天缺陷的四重强化盐的随机疗效试验的开发提供信息。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

由于社会结构以及怀孕和哺乳期的身体需求,特别是在南亚,育龄妇女是贫血和微量营养素缺乏症的高危人群。 围孕期维生素 B12 和叶酸状态与出生缺陷和其他妊娠并发症的发生有关。 来自临床人群的初步研究结果表明,怀孕早期维生素 B12 和叶酸缺乏是导致神经管缺陷的主要原因。 然而,来自印度南部的具有代表性的人口水平数据很少。 迫切需要监测计划来确定印度南部等高负担环境中贫血和主要微量营养素缺乏症的负担,并为贫血和出生缺陷预防干预措施的制定提供信息。

本研究的目的是进行生物标志物调查,以确定育龄妇女的贫血负担以及维生素 B12 和叶酸状况,作为印度南部正在进行的围孕期监测计划的一部分。 该监测计划的目标是在印度南部建立世界卫生组织 (WHO) 推荐的叶酸微生物检测方法,确定育龄妇女贫血和 B 族维生素缺乏症的负担,并为制定在印度南部进行四重强化盐预防贫血和出生缺陷的随机试验。 该实验室还将作为未来干预试验和公共卫生计划的基础,以改善这一人群中妇女和幼儿的健康。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle、Andhra Pradesh、印度
        • Arogyavaram Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

为了在这种情况下获得具有代表性的人口水平数据,将选择集水区的所有农村家庭和城市家庭的随机子集进行后续筛选和招募 WRA 进行生物标志物研究,目标样本量为 2,000育龄妇女。

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 15至49岁
  • 目前未怀孕或哺乳

排除标准:

  • <15 或 >49 岁
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
育龄妇女
未怀孕或未哺乳的 15 至 49 岁女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白
大体时间:基线
血红蛋白浓度,g/dL
基线
叶酸状态
大体时间:基线
红细胞和血清叶酸浓度,nmol/L
基线
维生素 B12 状态
大体时间:基线
总维生素 B12 浓度,pmol/L
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贫血
大体时间:基线
血红蛋白 <12.0 克/分升
基线
叶酸缺乏和不足
大体时间:基线
红细胞 (RBC) 叶酸 <305 nmol/L; <748 纳摩尔/升
基线
维生素 B12 缺乏和不足
大体时间:基线
总维生素 B12 <148 pmol/L; <221皮摩尔/升
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia L Finkelstein, MPH SM ScD、Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅