Perikoncepční dohled v Indii
Perikoncepční dohled pro prevenci anémie a vrozených vad v Indii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy v reprodukčním věku jsou vysoce rizikovou populací pro anémii a nedostatek mikroživin v důsledku sociální struktury a fyzické náročnosti těhotenství a kojení, zejména v jižní Asii. Perikoncepční vitamin B12 a foláty se podílejí na rozvoji vrozených vad a dalších těhotenských komplikací. Předběžná zjištění z klinických populací naznačují, že nedostatek vitamínu B12 a folátu na počátku těhotenství jsou hlavními nutričními příčinami defektů neurální trubice. Existuje však málo reprezentativních údajů na úrovni populace z jižní Indie. Programy dohledu jsou naléhavě potřebné ke stanovení zátěže anémie a klíčových nedostatků mikroživin v prostředích s vysokou zátěží, jako je jižní Indie, ak informování o vývoji intervencí pro prevenci anémie a vrozených vad.
Cílem této studie je provést průzkum biomarkerů ke stanovení zátěže anémie a stavu vitaminu B12 a folátu u žen v reprodukčním věku jako součást probíhajícího programu perikoncepčního sledování v jižní Indii. Cílem tohoto programu dozoru je zavést mikrobiologický test doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) na folát v jižní Indii, určit zátěž anémie a nedostatek vitamínů B u žen v reprodukčním věku a informovat o vývoji randomizovaná studie čtyřnásobně obohacené soli pro prevenci anémie a vrozených vad v jižní Indii. Tato laboratoř bude také sloužit jako základ pro budoucí intervenční studie a programy veřejného zdraví pro zlepšení zdraví žen a malých dětí v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 15 až 49 let
- V současné době není těhotná ani nekojící
Kritéria vyloučení:
- <15 nebo >49 let
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy v reprodukčním věku
Ženy ve věku 15 až 49 let, které nejsou těhotné ani kojící
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace hemoglobinu, g/dl
|
Základní linie
|
|
Stav folátu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace erytrocytů a folátu v séru, nmol/l
|
Základní linie
|
|
Stav vitaminu B12
Časové okno: Základní linie
|
Celkové koncentrace vitaminu B12, pmol/l
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin <12,0 g/dl
|
Základní linie
|
|
Nedostatek a nedostatek kyseliny listové
Časové okno: Základní linie
|
Erytrocytární (RBC) folát <305 nmol/l; <748 nmol/l
|
Základní linie
|
|
Nedostatek a nedostatek vitaminu B12
Časové okno: Základní linie
|
Celkový vitamin B12 <148 pmol/l; <221 pmol/l
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .