Vigilancia periconcepcional en India
Vigilancia periconcepcional para la prevención de la anemia y los defectos congénitos en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres en edad reproductiva son una población de alto riesgo de anemia y deficiencias de micronutrientes debido a las estructuras sociales y las exigencias físicas del embarazo y la lactancia, especialmente en el sur de Asia. El estado periconcepcional de vitamina B12 y folato está implicado en el desarrollo de defectos de nacimiento y otras complicaciones del embarazo. Los hallazgos preliminares de las poblaciones clínicas sugieren que las deficiencias de vitamina B12 y folato al principio del embarazo son las principales causas nutricionales de los defectos del tubo neural. Sin embargo, hay pocos datos representativos a nivel de población del sur de la India. Se necesitan con urgencia programas de vigilancia para establecer la carga de la anemia y las deficiencias de micronutrientes clave en entornos de alta carga como el sur de la India, y para informar el desarrollo de intervenciones para la prevención de la anemia y los defectos congénitos.
El objetivo de este estudio es realizar una encuesta de biomarcadores para determinar la carga de anemia y el estado de vitamina B12 y folato en mujeres en edad reproductiva, como parte de un programa de vigilancia periconcepcional en curso en el sur de la India. Los objetivos de este programa de vigilancia son establecer el análisis microbiológico recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el folato en el sur de la India, para determinar la carga de anemia y deficiencias de vitamina B en mujeres en edad reproductiva, y para informar el desarrollo de un ensayo aleatorizado de sal cuádruple fortificada para la anemia y la prevención de defectos de nacimiento en el sur de la India. Este laboratorio también servirá como base para futuros ensayos de intervención y programas de salud pública para mejorar la salud de las mujeres y los niños pequeños en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Madanapalle, Andhra Pradesh, India
- Arogyavaram Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- De 15 a 49 años
- Actualmente no está embarazada o lactando
Criterio de exclusión:
- <15 o >49 años
- Actualmente embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres en edad reproductiva
Mujeres de 15 a 49 años de edad que no estén embarazadas ni amamantando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones de hemoglobina, g/dL
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Base
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Estado de folato
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones de folato sérico y eritrocitario, nmol/L
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Base
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Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones totales de vitamina B12, pmol/L
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: Base
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Hemoglobina <12,0 g/dL
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Base
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Deficiencia e insuficiencia de folato
Periodo de tiempo: Base
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Folato eritrocitario (RBC) <305 nmol/L; <748 nmol/L
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Base
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Deficiencia e insuficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
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Vitamina B12 total <148 pmol/L; <221 pmol/L
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 76461
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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