Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perikoncepciós megfigyelés Indiában

2024. március 29. frissítette: Cornell University

Perikoncepciós felügyelet a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére Indiában

A reproduktív korú nők a vérszegénység és a mikrotápanyag-hiány kockázatának kitett populációt jelentik, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a perikoncepcionális tápláltsági állapot szerepére a születési rendellenességek és egyéb terhességi szövődmények kockázatában. Mindazonáltal Indiából korlátozott számú lakossági adat áll rendelkezésre, ahol e hiányosságok terhei és következményei elfogadhatatlanul magasak. A tanulmány célja egy populációalapú biomarker-felmérés a reproduktív korú nők vérszegénységének, B12-vitamin- és folsavállapotának meghatározására, egy dél-indiai perikoncepciós megfigyelő program részeként. Ennek a biomarker-felmérésnek az eredményei meghatározzák a vérszegénység és a B-vitamin-hiány terhét a reproduktív korú nőknél, és tájékoztatják a négyszeresen dúsított só randomizált hatékonysági vizsgálatának kidolgozását a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére Dél-Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A reproduktív korú nők a társadalmi struktúrák, valamint a terhesség és a szoptatás fizikai szükségletei miatt magas kockázatú populációt jelentenek a vérszegénység és a mikroelem-hiány miatt, különösen Dél-Ázsiában. A perikoncepciós B12-vitamin és folsav állapot szerepet játszik a születési rendellenességek és egyéb terhességi szövődmények kialakulásában. A klinikai populációk előzetes megállapításai azt sugallják, hogy a B12-vitamin és a folsav hiánya a terhesség korai szakaszában a vezető táplálkozási okok az idegcső-hibák kialakulásában. Dél-Indiából azonban kevés reprezentatív népességi adat áll rendelkezésre. Sürgősen felügyeleti programokra van szükség a vérszegénység és a kulcsfontosságú mikrotápanyag-hiányok okozta terhek megállapítása érdekében a nagy terhelésű helyszíneken, például Dél-Indiában, valamint tájékoztatást nyújtanak a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére irányuló beavatkozások kidolgozásáról.

Ennek a tanulmánynak a célja egy biomarker-felmérés elvégzése a reproduktív korú nők vérszegénységének, B12-vitamin- és folsavállapotának meghatározására, egy folyamatban lévő perikoncepciós megfigyelő program részeként Dél-Indiában. Ennek a felügyeleti programnak a célja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott mikrobiológiai vizsgálati eljárás létrehozása a folsav kimutatására Dél-Indiában, a vérszegénység és a B-vitamin-hiány terhének meghatározása a reproduktív korú nőknél, valamint tájékoztatást nyújt a Négyszeresen dúsított só randomizált vizsgálata a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére Dél-Indiában. Ez a laboratórium a jövőbeni beavatkozási kísérletek és közegészségügyi programok alapjául is szolgál majd, hogy javítsák a nők és a kisgyermekek egészségét ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, India
        • Arogyavaram Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Annak érdekében, hogy ebben a beállításban reprezentatív, népességszintű adatokat kapjunk, a vonzáskörzetben lévő összes vidéki háztartást és a városi háztartások egy véletlenszerű részhalmazát kiválasztják a következő szűrésre és a WRA toborzására a biomarker-vizsgálathoz, 2000 fős célmintával. reproduktív korú nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 15-49 éves korig
  • Jelenleg nem terhes és nem szoptat

Kizárási kritériumok:

  • <15 vagy >49 éves
  • Jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Reproduktív korú nők
15 és 49 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
Hemoglobin koncentrációk, g/dl
Alapvonal
Folsav állapot
Időkeret: Alapvonal
Vörösvérsejtek és szérum folát koncentrációk, nmol/L
Alapvonal
B12-vitamin állapot
Időkeret: Alapvonal
Összes B12-vitamin koncentráció, pmol/L
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: Alapvonal
Hemoglobin <12,0 g/dl
Alapvonal
Folsav hiány és elégtelenség
Időkeret: Alapvonal
Vörösvértest (RBC) folát <305 nmol/L; <748 nmol/L
Alapvonal
B12-vitamin hiány és elégtelenség
Időkeret: Alapvonal
Összes B12-vitamin <148 pmol/L; <221 pmol/l
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel