- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048330
Perikoncepciós megfigyelés Indiában
Perikoncepciós felügyelet a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A reproduktív korú nők a társadalmi struktúrák, valamint a terhesség és a szoptatás fizikai szükségletei miatt magas kockázatú populációt jelentenek a vérszegénység és a mikroelem-hiány miatt, különösen Dél-Ázsiában. A perikoncepciós B12-vitamin és folsav állapot szerepet játszik a születési rendellenességek és egyéb terhességi szövődmények kialakulásában. A klinikai populációk előzetes megállapításai azt sugallják, hogy a B12-vitamin és a folsav hiánya a terhesség korai szakaszában a vezető táplálkozási okok az idegcső-hibák kialakulásában. Dél-Indiából azonban kevés reprezentatív népességi adat áll rendelkezésre. Sürgősen felügyeleti programokra van szükség a vérszegénység és a kulcsfontosságú mikrotápanyag-hiányok okozta terhek megállapítása érdekében a nagy terhelésű helyszíneken, például Dél-Indiában, valamint tájékoztatást nyújtanak a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére irányuló beavatkozások kidolgozásáról.
Ennek a tanulmánynak a célja egy biomarker-felmérés elvégzése a reproduktív korú nők vérszegénységének, B12-vitamin- és folsavállapotának meghatározására, egy folyamatban lévő perikoncepciós megfigyelő program részeként Dél-Indiában. Ennek a felügyeleti programnak a célja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott mikrobiológiai vizsgálati eljárás létrehozása a folsav kimutatására Dél-Indiában, a vérszegénység és a B-vitamin-hiány terhének meghatározása a reproduktív korú nőknél, valamint tájékoztatást nyújt a Négyszeresen dúsított só randomizált vizsgálata a vérszegénység és a születési rendellenességek megelőzésére Dél-Indiában. Ez a laboratórium a jövőbeni beavatkozási kísérletek és közegészségügyi programok alapjául is szolgál majd, hogy javítsák a nők és a kisgyermekek egészségét ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, India
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 15-49 éves korig
- Jelenleg nem terhes és nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- <15 vagy >49 éves
- Jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Reproduktív korú nők
15 és 49 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
|
Hemoglobin koncentrációk, g/dl
|
Alapvonal
|
|
Folsav állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Vörösvérsejtek és szérum folát koncentrációk, nmol/L
|
Alapvonal
|
|
B12-vitamin állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Összes B12-vitamin koncentráció, pmol/L
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: Alapvonal
|
Hemoglobin <12,0 g/dl
|
Alapvonal
|
|
Folsav hiány és elégtelenség
Időkeret: Alapvonal
|
Vörösvértest (RBC) folát <305 nmol/L; <748 nmol/L
|
Alapvonal
|
|
B12-vitamin hiány és elégtelenség
Időkeret: Alapvonal
|
Összes B12-vitamin <148 pmol/L; <221 pmol/l
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .