- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048330
Surveillance périconceptionnelle en Inde
Surveillance périconceptionnelle pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes en âge de procréer constituent une population à haut risque d'anémie et de carences en micronutriments en raison des structures sociales et des exigences physiques de la grossesse et de l'allaitement, en particulier en Asie du Sud. Le statut périconceptionnel en vitamine B12 et en folate est impliqué dans le développement de malformations congénitales et d'autres complications de la grossesse. Les résultats préliminaires des populations cliniques suggèrent que les carences en vitamine B12 et en folate au début de la grossesse sont les principales causes nutritionnelles des anomalies du tube neural. Cependant, il existe peu de données représentatives au niveau de la population du sud de l'Inde. Des programmes de surveillance sont nécessaires de toute urgence pour établir le fardeau de l'anémie et des principales carences en micronutriments dans les milieux à forte charge comme le sud de l'Inde, et pour éclairer le développement d'interventions pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales.
L'objectif de cette étude est de mener une enquête sur les biomarqueurs pour déterminer le fardeau de l'anémie et le statut en vitamine B12 et en folate chez les femmes en âge de procréer, dans le cadre d'un programme de surveillance périconceptionnelle en cours dans le sud de l'Inde. Les objectifs de ce programme de surveillance sont d'établir le test microbiologique recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le folate dans le sud de l'Inde, de déterminer le fardeau de l'anémie et des carences en vitamine B chez les femmes en âge de procréer et d'informer le développement d'un essai randomisé de sel quadruple fortifié pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales dans le sud de l'Inde. Ce laboratoire servira également de base à de futurs essais d'intervention et programmes de santé publique visant à améliorer la santé des femmes et des jeunes enfants de cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Madanapalle, Andhra Pradesh, Inde
- Arogyavaram Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 15 à 49 ans
- Actuellement pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- <15 ou >49 ans
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes en âge de procréer
Femmes de 15 à 49 ans qui ne sont ni enceintes ni allaitantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: Ligne de base
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Concentrations d'hémoglobine, g/dL
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Ligne de base
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Statut en folate
Délai: Ligne de base
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Concentrations érythrocytaires et folates sériques, nmol/L
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Ligne de base
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Statut de la vitamine B12
Délai: Ligne de base
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Concentrations totales de vitamine B12, pmol/L
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anémie
Délai: Ligne de base
|
Hémoglobine <12,0 g/dL
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Ligne de base
|
Carence et insuffisance en folate
Délai: Ligne de base
|
Folate érythrocytaire (RBC) <305 nmol/L ; <748 nmol/L
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Ligne de base
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Carence et insuffisance en vitamine B12
Délai: Ligne de base
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Vitamine B12 totale <148 pmol/L ; <221 pmoles/L
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76461
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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