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Surveillance périconceptionnelle en Inde

29 mars 2024 mis à jour par: Cornell University

Surveillance périconceptionnelle pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales en Inde

Les femmes en âge de procréer constituent une population à haut risque d'anémie et de carences en micronutriments, et il existe de plus en plus de preuves du rôle de l'état nutritionnel périconceptionnel dans le risque de malformations congénitales et d'autres complications de la grossesse. Cependant, il existe peu de données basées sur la population de l'Inde, où le fardeau et les conséquences de ces carences sont inacceptablement élevés. L'objectif de cette étude est de mener une enquête de biomarqueurs basée sur la population pour déterminer le fardeau de l'anémie et le statut en vitamine B12 et en folate chez les femmes en âge de procréer, dans le cadre d'un programme de surveillance périconceptionnelle dans le sud de l'Inde. Les résultats de cette enquête sur les biomarqueurs établiront le fardeau de l'anémie et des carences en vitamine B chez les femmes en âge de procréer et éclaireront le développement d'un essai d'efficacité randomisé de sel quadruple fortifié pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales dans le sud de l'Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les femmes en âge de procréer constituent une population à haut risque d'anémie et de carences en micronutriments en raison des structures sociales et des exigences physiques de la grossesse et de l'allaitement, en particulier en Asie du Sud. Le statut périconceptionnel en vitamine B12 et en folate est impliqué dans le développement de malformations congénitales et d'autres complications de la grossesse. Les résultats préliminaires des populations cliniques suggèrent que les carences en vitamine B12 et en folate au début de la grossesse sont les principales causes nutritionnelles des anomalies du tube neural. Cependant, il existe peu de données représentatives au niveau de la population du sud de l'Inde. Des programmes de surveillance sont nécessaires de toute urgence pour établir le fardeau de l'anémie et des principales carences en micronutriments dans les milieux à forte charge comme le sud de l'Inde, et pour éclairer le développement d'interventions pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales.

L'objectif de cette étude est de mener une enquête sur les biomarqueurs pour déterminer le fardeau de l'anémie et le statut en vitamine B12 et en folate chez les femmes en âge de procréer, dans le cadre d'un programme de surveillance périconceptionnelle en cours dans le sud de l'Inde. Les objectifs de ce programme de surveillance sont d'établir le test microbiologique recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le folate dans le sud de l'Inde, de déterminer le fardeau de l'anémie et des carences en vitamine B chez les femmes en âge de procréer et d'informer le développement d'un essai randomisé de sel quadruple fortifié pour la prévention de l'anémie et des malformations congénitales dans le sud de l'Inde. Ce laboratoire servira également de base à de futurs essais d'intervention et programmes de santé publique visant à améliorer la santé des femmes et des jeunes enfants de cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Inde
        • Arogyavaram Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Afin d'obtenir des données représentatives au niveau de la population dans ce contexte, tous les ménages ruraux et un sous-ensemble aléatoire de ménages urbains dans la zone de chalandise seront sélectionnés pour un dépistage ultérieur et le recrutement de WRA pour l'étude des biomarqueurs, avec une taille d'échantillon cible de 2 000 femmes en âge de procréer.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • De 15 à 49 ans
  • Actuellement pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • <15 ou >49 ans
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes en âge de procréer
Femmes de 15 à 49 ans qui ne sont ni enceintes ni allaitantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Ligne de base
Concentrations d'hémoglobine, g/dL
Ligne de base
Statut en folate
Délai: Ligne de base
Concentrations érythrocytaires et folates sériques, nmol/L
Ligne de base
Statut de la vitamine B12
Délai: Ligne de base
Concentrations totales de vitamine B12, pmol/L
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie
Délai: Ligne de base
Hémoglobine <12,0 g/dL
Ligne de base
Carence et insuffisance en folate
Délai: Ligne de base
Folate érythrocytaire (RBC) <305 nmol/L ; <748 nmol/L
Ligne de base
Carence et insuffisance en vitamine B12
Délai: Ligne de base
Vitamine B12 totale <148 pmol/L ; <221 pmoles/L
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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