- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048330
Периконцепционное наблюдение в Индии
Периконцепционный надзор для профилактики анемии и врожденных дефектов в Индии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины репродуктивного возраста относятся к группе высокого риска анемии и дефицита питательных микроэлементов из-за социальных структур и физических потребностей во время беременности и кормления грудью, особенно в Южной Азии. Периконцепционный статус витамина B12 и фолиевой кислоты связан с развитием врожденных дефектов и других осложнений беременности. Предварительные данные, полученные в клинической популяции, позволяют предположить, что дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты на ранних сроках беременности является основной причиной дефектов нервной трубки, связанной с питанием. Однако репрезентативных данных о населении Южной Индии мало. Срочно необходимы программы эпиднадзора для определения бремени анемии и дефицита основных питательных микроэлементов в условиях высокого бремени, таких как Южная Индия, и для информирования о разработке мероприятий по профилактике анемии и врожденных дефектов.
Целью этого исследования является проведение обследования биомаркеров для определения бремени анемии и статуса витамина B12 и фолиевой кислоты у женщин репродуктивного возраста в рамках текущей программы периконцепционного наблюдения в Южной Индии. Цели этой программы эпиднадзора состоят в том, чтобы внедрить рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) микробиологический анализ на фолиевую кислоту в Южной Индии, определить бремя анемии и дефицита витамина B у женщин репродуктивного возраста, а также предоставить информацию для разработки рандомизированное исследование четырехкратно обогащенной соли для профилактики анемии и врожденных дефектов в Южной Индии. Эта лаборатория также послужит основой для будущих интервенционных испытаний и программ общественного здравоохранения, направленных на улучшение здоровья женщин и детей младшего возраста в этой группе населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Madanapalle, Andhra Pradesh, Индия
- Arogyavaram Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- в возрасте от 15 до 49 лет
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- <15 или >49 лет
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины репродуктивного возраста
Женщины в возрасте от 15 до 49 лет, не беременные и не кормящие грудью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация гемоглобина, г/дл
|
Базовый уровень
|
|
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах и сыворотке, нмоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Статус витамина B12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация общего витамина В12, пмоль/л
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемоглобин <12,0 г/дл
|
Базовый уровень
|
|
Дефицит и недостаточность фолиевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фолат эритроцитов (RBC) <305 нмоль/л; <748 нмоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Дефицит и недостаточность витамина B12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий витамин B12 <148 пмоль/л; <221 пмоль/л
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Krisher JT, Ruth CJ, Mehta R, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Periconceptional surveillance for prevention of anaemia and birth defects in Southern India: protocol for a biomarker survey in women of reproductive age. BMJ Open. 2020 Oct 29;10(10):e038305. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038305.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Johnson CB, Guetterman HM, Bose B, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Bonam W, Crider KS. Anemia and Vitamin B-12 and Folate Status in Women of Reproductive Age in Southern India: Estimating Population-Based Risk of Neural Tube Defects. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 26;5(5):nzab069. doi: 10.1093/cdn/nzab069. eCollection 2021 May.
- Finkelstein JL, Fothergill A, Guetterman HM, Johnson CB, Bose B, Qi YP, Rose CE, Williams JL, Mehta S, Kuriyan R, Bonam W, Crider KS. Iron status and inflammation in women of reproductive age: A population-based biomarker survey and clinical study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:483-494. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.02.123. Epub 2022 Mar 5.
- Fothergill A, Crider KS, Johnson CB, Raj MP, Guetterman HM, Bose B, Rose CE, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Comparison of Anemia Screening Methods Using Paired Venous Samples in Women of Reproductive Age in Southern India. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2978-2992. doi: 10.1093/jn/nxac218.
- Fothergill A, Crider KS, Rose CE, Bose B, Guetterman HM, Johnson CB, Jabbar S, Zhang M, Pfeiffer CM, Qi YP, Williams JL, Kuriyan R, Bonam W, Finkelstein JL. Estimating the serum folate concentration that corresponds to the red blood cell folate concentration threshold associated with optimal neural tube defects prevention: A population-based biomarker survey in Southern India. Am J Clin Nutr. 2023 May;117(5):985-997. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.01.016. Epub 2023 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .