Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периконцепционное наблюдение в Индии

29 марта 2024 г. обновлено: Cornell University

Периконцепционный надзор для профилактики анемии и врожденных дефектов в Индии

Женщины репродуктивного возраста относятся к группе повышенного риска анемии и дефицита питательных микроэлементов, и появляется все больше доказательств роли нутритивного статуса в период до зачатия в риске врожденных дефектов и других осложнений беременности. Однако имеются ограниченные данные о населении Индии, где бремя и последствия этих недостатков неприемлемо высоки. Целью данного исследования является проведение популяционного исследования биомаркеров для определения бремени анемии и статуса витамина B12 и фолиевой кислоты у женщин репродуктивного возраста в рамках программы периконцепционного наблюдения в Южной Индии. Результаты этого исследования биомаркеров позволят установить бремя анемии и дефицита витамина B у женщин репродуктивного возраста, а также послужат основой для разработки рандомизированного исследования эффективности четырехкратно обогащенной соли для профилактики анемии и врожденных дефектов в Южной Индии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Женщины репродуктивного возраста относятся к группе высокого риска анемии и дефицита питательных микроэлементов из-за социальных структур и физических потребностей во время беременности и кормления грудью, особенно в Южной Азии. Периконцепционный статус витамина B12 и фолиевой кислоты связан с развитием врожденных дефектов и других осложнений беременности. Предварительные данные, полученные в клинической популяции, позволяют предположить, что дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты на ранних сроках беременности является основной причиной дефектов нервной трубки, связанной с питанием. Однако репрезентативных данных о населении Южной Индии мало. Срочно необходимы программы эпиднадзора для определения бремени анемии и дефицита основных питательных микроэлементов в условиях высокого бремени, таких как Южная Индия, и для информирования о разработке мероприятий по профилактике анемии и врожденных дефектов.

Целью этого исследования является проведение обследования биомаркеров для определения бремени анемии и статуса витамина B12 и фолиевой кислоты у женщин репродуктивного возраста в рамках текущей программы периконцепционного наблюдения в Южной Индии. Цели этой программы эпиднадзора состоят в том, чтобы внедрить рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) микробиологический анализ на фолиевую кислоту в Южной Индии, определить бремя анемии и дефицита витамина B у женщин репродуктивного возраста, а также предоставить информацию для разработки рандомизированное исследование четырехкратно обогащенной соли для профилактики анемии и врожденных дефектов в Южной Индии. Эта лаборатория также послужит основой для будущих интервенционных испытаний и программ общественного здравоохранения, направленных на улучшение здоровья женщин и детей младшего возраста в этой группе населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Andhra Pradesh
      • Madanapalle, Andhra Pradesh, Индия
        • Arogyavaram Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы получить репрезентативные данные на уровне населения в этих условиях, все сельские домохозяйства и случайная подгруппа городских домохозяйств в зоне охвата будут отобраны для последующего скрининга и набора WRA для исследования биомаркеров с целевым размером выборки 2000 человек. женщин репродуктивного возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • в возрасте от 15 до 49 лет
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • <15 или >49 лет
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины репродуктивного возраста
Женщины в возрасте от 15 до 49 лет, не беременные и не кормящие грудью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация гемоглобина, г/дл
Базовый уровень
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​сыворотке, нмоль/л
Базовый уровень
Статус витамина B12
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация общего витамина В12, пмоль/л
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемоглобин <12,0 г/дл
Базовый уровень
Дефицит и недостаточность фолиевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Фолат эритроцитов (RBC) <305 нмоль/л; <748 нмоль/л
Базовый уровень
Дефицит и недостаточность витамина B12
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий витамин B12 <148 пмоль/л; <221 пмоль/л
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julia L Finkelstein, MPH SM ScD, Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться