泌尿器婦人科手術における膣の準備のためのクロルヘキシジンとヨウ素の比較 (CLNUP)
2023年6月20日 更新者：University of New Mexico
グルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの比較
これは、グルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの膣内製剤に違いがあるかどうかを判断するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、市販されている最も一般的な 2 つの膣手術用製剤の有効性に違いがあるかどうかを判断することです。
最初の目的は、グルコン酸クロルヘキシジンが、尿路感染症（培養で証明され、経験的に治療されたもの）および手術部位感染症（疾病管理センターによって定義されたもの）を含む術後感染症に関して、ポビドンヨードよりも劣っていないかどうかを判断することです.
2 番目の目的は、グルコン酸クロルヘキシジンが外陰部および膣の刺激に関してポビドン ヨードに劣らないかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性被験者
- 英語またはスペイン語を話す/読む
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 泌尿器科の処置または手術を受けている
除外基準:
- 妊娠中 - すべての手術部位での婦人科外科的介入の前に、すべての患者の妊娠状態が確認されています - 閉経前で子宮がある患者の場合、術前に尿妊娠検査が行われます。 妊娠状態はまた、患者に手術を提供する前に、インタビューおよび患者提供の病歴によってオフィス設定でこれに先立って決定されます。
- フォローアップの訪問に戻ることができない
- 仙骨ニューロモデュレーションの場合など、膣消毒を同時に行う必要はありません
- 電話がない
- -いずれかの消毒剤に対する既知のアレルギー
- 囚人はこの研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン 2% 膣スクラブ。手術直前に膣および会陰に適用します。
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手術直前に膣と会陰に塗布する膣スクラブ。
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
ポビドンヨード膣スクラブは、手術直前に膣および会陰に適用されます。
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手術直前に膣と会陰に塗布する膣スクラブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の発生率
時間枠：術後2週間
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10,000 cfuを超える尿培養陽性、または経験的に治療された症状によって定義される尿路感染症。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染率
時間枠：術後14日目
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CDC ガイドラインで定義されている手術部位感染: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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術後14日目
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膣の炎症
時間枠：術後1日目
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5 段階評価に基づく膣の炎症（不快感、灼熱感、かゆみなどの特定の症状を含む）（Likert タイプ、0 最小 / 良好から 5 最大 / 悪化、合計スコアが報告される））
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Taylor, BA、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。