비뇨부인과 시술에서 질 준비를 위한 클로르헥시딘 대 요오드 (CLNUP)
2023년 6월 20일 업데이트: University of New Mexico
비뇨부인과 시술을 위한 질 수술 준비를 위한 클로르헥시딘 글루코네이트 대 포비돈 요오드
이것은 비뇨부인과 수술 후 감염 수술을 위한 클로르헥시딘 글루코네이트와 포비돈 요오드 질 제제 사이에 차이가 있는지 확인하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 상업적으로 이용 가능한 가장 일반적인 두 가지 질 수술 제제의 효능에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
첫 번째 목표는 클로르헥시딘 글루코네이트가 요로 감염(배양이 입증되고 경험적으로 치료됨) 및 수술 부위 감염(질병 통제 센터에서 정의한 대로)을 포함한 수술 후 감염과 관련하여 포비돈 요오드보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 클로르헥시딘 글루코네이트가 외음부 및 질 자극과 관련하여 포비돈 요오드보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 영어 또는 스페인어 말하기/읽기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 비뇨부인과 시술 또는 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 임신 - 모든 환자는 수술의 모든 부위에서 부인과 외과 개입 전에 임신 상태에 대해 확인됩니다. - 폐경 전이고 자궁이 있는 환자의 경우 수술 전 설정에서 소변 임신 검사가 시행됩니다. 임신 상태는 또한 환자에게 수술을 제공하기 전에 면접 및 환자가 제공한 병력에 의해 사무실 환경에서 결정됩니다.
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 성례 신경 조절의 경우와 같은 질 소독제 동시 필요 없음
- 전화 부족
- 방부제에 대한 알려진 알레르기
- 죄수는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
Chlorhexidine gluconate 2% 질 스크럽, 수술 직전에 질 및 회음부에 바릅니다.
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질 스크럽은 수술 직전에 질과 회음부에 바릅니다.
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활성 비교기: 포비돈 요오드
포비돈 요오드 질 스크럽은 수술 직전에 질과 회음부에 바릅니다.
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질 스크럽은 수술 직전에 질과 회음부에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로감염률
기간: 수술 후 2주
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>10,000 cfu의 양성 소변 배양 또는 경험적으로 치료된 증상으로 정의되는 요로 감염.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 14일
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CDC 지침에 정의된 수술 부위 감염: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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수술 후 14일
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질 자극
기간: 수술 후 1일
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5점 척도(Likert 유형, 0 최소/좋음 ~ 5 최대/나쁨, 보고된 총 점수)에 기초한 질 자극(불쾌감, 화끈거림 또는 가려움증의 특정 증상 포함)
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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