Chlorhexidin vs. jód pro vaginální přípravu u urogynekologických výkonů (CLNUP)
20. června 2023 aktualizováno: University of New Mexico
Chlorhexidin glukonát versus povidon jód pro vaginální chirurgickou přípravu na urogynekologické výkony
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda existuje rozdíl mezi vaginálními přípravky s chlorhexidin glukonátem a povidonovým jódem pro urogynekologické chirurgické pooperační infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda existuje rozdíl v účinnosti dvou nejběžnějších komerčně dostupných vaginálních chirurgických přípravků.
Prvním cílem je určit, zda chlorhexidin glukonát není horší než jodovaný povidon, pokud jde o pooperační infekce včetně infekcí močových cest (jak kultivačně ověřených, tak empiricky léčených) a infekcí v místě chirurgického výkonu (jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí).
Druhým cílem je určit, zda chlorhexidin glukonát není horší než povidon jod s ohledem na vulvální a vaginální podráždění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Anglicky nebo španělsky mluví/čte
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Absolvování urogynekologických zákroků nebo operací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné - všechny pacientky jsou před gynekologickým chirurgickým zákrokem ověřeny ohledně těhotenství na všech místech operace - u pacientek, které jsou premenopauzální a mají dělohu, se v předoperačním období provádí těhotenský test z moči. Před nabídnutím chirurgického zákroku pacientce je také předem stanoven stav těhotenství v ordinaci pohovorem a pacientovou anamnézou.
- Neschopnost vrátit se na následné návštěvy
- Žádná souběžná potřeba vaginální antisepse, jako jsou případy sakrální neuromodulace
- Nedostatek telefonu
- Známá alergie na jedno z antiseptických činidel
- Vězni se nebudou moci této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát 2% vaginální peeling, který se aplikuje vaginálně a perineálně bezprostředně před operací.
|
Vaginální peeling, který se aplikuje vaginálně a perineálně bezprostředně před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Povidon jód
Povidonový jodový vaginální peeling, který se aplikuje vaginálně a perineálně bezprostředně před operací.
|
Vaginální peeling, který se aplikuje vaginálně a perineálně bezprostředně před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Infekce močových cest definovaná pozitivní kultivací moči >10 000 cfu nebo empiricky léčenými příznaky.
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Infekce místa chirurgického zákroku podle pokynů CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
14 dní po operaci
|
|
Vaginální podráždění
Časové okno: Den po operaci 1
|
Vaginální podráždění (včetně specifických příznaků nepohodlí, pálení nebo svědění) na základě 5bodové stupnice (typ Likert, od 0 minimum/lepší do 5 maximum/horší, hlášeno celkové skóre))
|
Den po operaci 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Těhotenské komplikace
- Infekce rány
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Únik moči
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Infekce močového ústrojí
- Chirurgická infekce ran
- Poruchy pánevního dna
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
Další identifikační čísla studie
- 19-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .