Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin vs. jod for vaginal forberedelse i urogynekologiske prosedyrer (CLNUP)

20. juni 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Klorheksidinglukonat versus povidonjod for vaginal kirurgisk forberedelse for urogynekologiske prosedyrer

Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det er forskjell mellom klorheksidinglukonat og povidonjod vaginale preparater for urogynekologisk kirurgi etter operative infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om det er en forskjell i effekt av to av de vanligste kommersielt tilgjengelige vaginale kirurgiske preparatene. Det første målet er å avgjøre om klorheksidinglukonat er ikke-underlegent povidonjod med hensyn til postoperative infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner (både kulturbevist og empirisk behandlet) og infeksjoner på operasjonsstedet (som definert av Centers for Disease Control). Det andre målet er å finne ut om klorheksidinglukonat ikke er dårligere enn povidonjod med hensyn til vulva- og vaginal irritasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner >18 år
  • Engelsk eller spansk snakker/leser
  • Må kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgår urogynekologiske prosedyrer eller kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid - alle pasienter er verifisert med hensyn til graviditetsstatus før gynekologisk kirurgisk inngrep på alle operasjonssteder - for pasienter som er premenopausale og har en livmor, blir en uringraviditetstest administrert i preoperativ setting. Graviditetsstatus bestemmes også før dette i kontormiljøet ved intervju og pasientoppgitt historikk før tilbud om operasjon til pasienten.
  • Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Ingen samtidig behov for vaginal antisepsis, slik som tilfeller av sakral nevromodulasjon
  • Mangel på telefon
  • Kjent allergi mot begge antiseptiske midler
  • Innsatte vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat
Klorheksidinglukonat 2 % vaginal skrubb, påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjon.
Legemiddel: Vaginal skrubb, påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjonen.
Vaginal skrubb, påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjonen.
Aktiv komparator: Povidon jod
Povidone jod vaginal skrubb, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjonen.
Legemiddel: Vaginal skrubb, påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjonen.
Vaginal skrubb, påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Urinveisinfeksjon som definert ved positiv urinkultur på >10 000 cfu, eller empirisk behandlede symptomer.
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Infeksjon på kirurgisk sted som definert av CDC-retningslinjene: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
14 dager postoperativt
Vaginal irritasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vaginal irritasjon (inkludert spesifikke symptomer på ubehag, svie eller kløe) basert på en 5-punkts skala (Likert-type, fra 0 minimum/bedre til 5 maksimum/verre, totalscore rapportert))
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Taylor, BA, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere