Сравнение хлоргексидина и йода для подготовки влагалища к урогинекологическим процедурам (CLNUP)
20 июня 2023 г. обновлено: University of New Mexico
Хлоргексидин глюконат по сравнению с повидон йодом для вагинальной хирургической подготовки к урогинекологическим процедурам
Это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, есть ли разница между вагинальными препаратами хлоргексидина глюконата и повидон-йода для лечения послеоперационных инфекций в урогинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить, существует ли разница в эффективности двух наиболее распространенных коммерчески доступных вагинальных хирургических препаратов.
Первая цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли хлоргексидина глюконат повидон-йоду в отношении послеоперационных инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей (как культурально подтвержденные, так и эмпирически вылеченные) и инфекции области хирургического вмешательства (согласно определению Центров по контролю за заболеваниями).
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли хлоргексидина глюконат повидон-йоду в отношении раздражения вульвы и влагалища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола старше 18 лет
- английский или испанский язык/чтение
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
- Прохождение урогинекологических процедур или операций
Критерий исключения:
- Беременность - все пациентки проверяются на наличие беременности перед гинекологическим хирургическим вмешательством на всех участках хирургического вмешательства - для пациенток в пременопаузе и с наличием матки в предоперационных условиях проводится тест мочи на беременность. Статус беременности также определяется до этого в амбулаторных условиях путем собеседования и предоставления пациентом анамнеза до того, как пациенту будет предложена операция.
- Невозможность вернуться для последующих посещений
- Отсутствие одновременной необходимости в вагинальной антисептике, например, в случаях сакральной нейромодуляции.
- Отсутствие телефона
- Известная аллергия на любой из антисептиков
- Заключенные не будут иметь права участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат
Хлоргексидина глюконат 2% вагинальный скраб для нанесения вагинально и промежностно непосредственно перед операцией.
|
Вагинальный скраб для применения вагинально и промежностно непосредственно перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Повидон йод
Вагинальный скраб с повидон-йодом для нанесения вагинально и промежностно непосредственно перед операцией.
|
Вагинальный скраб для применения вагинально и промежностно непосредственно перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Инфекция мочевыводящих путей, определяемая положительным посевом мочи >10 000 КОЕ, или эмпирически леченные симптомы.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства согласно рекомендациям CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
14 дней после операции
|
|
Вагинальное раздражение
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Раздражение влагалища (включая специфические симптомы дискомфорта, жжения или зуда) по 5-балльной шкале (тип Лайкерта, от 0 минимум/лучше до 5 максимум/хуже, сообщается общая оценка))
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Осложнения беременности
- Заражение раны
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Недержание мочи
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Хирургическая раневая инфекция
- Заболевания тазового дна
- Заболевания половых органов, Женский
Другие идентификационные номера исследования
- 19-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .