Chlorhexidine vs iode pour la préparation vaginale dans les procédures urogynécologiques (CLNUP)
20 juin 2023 mis à jour par: University of New Mexico
Gluconate de chlorhexidine versus povidone iodée pour la préparation chirurgicale vaginale pour les procédures urogynécologiques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer s'il existe une différence entre les préparations vaginales de gluconate de chlorhexidine et de povidone iodée pour les infections postopératoires en chirurgie urogynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer s'il existe une différence d'efficacité entre deux des préparations chirurgicales vaginales les plus courantes disponibles dans le commerce.
Le premier objectif est de déterminer si le gluconate de chlorhexidine est non inférieur à la povidone iodée en ce qui concerne les infections postopératoires, y compris les infections des voies urinaires (prouvées par culture et traitées empiriquement) et les infections du site opératoire (telles que définies par les Centers for Disease Control).
Le second objectif est de déterminer si le gluconate de chlorhexidine est non inférieur à la povidone iodée sur l'irritation vulvaire et vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins > 18 ans
- Parler/lire anglais ou espagnol
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Subissant des procédures ou une chirurgie urogynécologique
Critère d'exclusion:
- Enceinte - toutes les patientes sont vérifiées quant à leur état de grossesse avant une intervention chirurgicale gynécologique sur tous les sites de chirurgie - pour les patientes préménopausées et ayant un utérus, un test de grossesse urinaire est administré dans le cadre préopératoire. Le statut de grossesse est également déterminé avant cela dans le cadre du bureau par un entretien et un historique fourni par le patient avant d'offrir une intervention chirurgicale au patient.
- Impossibilité de revenir pour des visites de suivi
- Pas de besoin simultané d'antisepsie vaginale, comme dans les cas de neuromodulation sacrée
- Manque de téléphone
- Allergie connue à l'un ou l'autre des agents antiseptiques
- Les prisonniers ne seront pas éligibles pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gluconate de chlorhexidine
Gluconate de chlorhexidine 2% gommage vaginal, à appliquer par voie vaginale et périnéale immédiatement avant la chirurgie.
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Gommage vaginal, à appliquer par voie vaginale et périnéale immédiatement avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Povidone iodée
Gommage vaginal à la povidone iodée, à appliquer par voie vaginale et périnéale immédiatement avant la chirurgie.
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Gommage vaginal, à appliquer par voie vaginale et périnéale immédiatement avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection des voies urinaires
Délai: 2 semaines post opératoire
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Infection des voies urinaires telle que définie par une culture d'urine positive de> 10 000 ufc ou des symptômes traités de manière empirique.
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2 semaines post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 14 jours après l'opération
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Infection du site chirurgical telle que définie par les directives du CDC : https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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14 jours après l'opération
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Irritation vaginale
Délai: Jour post opératoire 1
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Irritation vaginale (incluant des symptômes spécifiques d'inconfort, de brûlure ou de démangeaison) basée sur une échelle de 5 points (type Likert, de 0 minimum/meilleur à 5 maximum/pire, score total rapporté))
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Jour post opératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Complications de grossesse
- Infection de la plaie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Incontinence urinaire
- Infections
- Maladies transmissibles
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Infections des voies urinaires
- Infection de plaie chirurgicale
- Troubles du plancher pelvien
- Maladies génitales, femme
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .