Clorhexidina versus yodo para preparación vaginal en procedimientos uroginecológicos (CLNUP)
20 de junio de 2023 actualizado por: University of New Mexico
Gluconato de clorhexidina versus povidona yodada para preparación quirúrgica vaginal para procedimientos uroginecológicos
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si existe una diferencia entre las preparaciones vaginales de gluconato de clorhexidina y povidona yodada para infecciones postoperatorias de cirugía uroginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si existe una diferencia en la eficacia de dos de las preparaciones quirúrgicas vaginales disponibles comercialmente más comunes.
El primer objetivo es determinar si el gluconato de clorhexidina no es inferior a la povidona yodada con respecto a las infecciones posoperatorias, incluidas las infecciones del tracto urinario (tanto probadas por cultivo como tratadas empíricamente) e infecciones del sitio quirúrgico (según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades).
El segundo objetivo es determinar si el gluconato de clorhexidina no es inferior a la povidona yodada con respecto a la irritación vulvar y vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos > 18 años de edad
- Inglés o español hablando/leyendo
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Someterse a procedimientos uroginecológicos o cirugía
Criterio de exclusión:
- Embarazadas: a todas las pacientes se les verifica el estado de embarazo antes de la intervención quirúrgica ginecológica en todos los sitios de la cirugía. Para las pacientes que son premenopáusicas y tienen útero, se administra una prueba de embarazo en orina en el entorno preoperatorio. El estado de embarazo también se determina antes de esto en el entorno de la oficina mediante una entrevista y el historial proporcionado por el paciente antes de ofrecerle la cirugía.
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento
- Sin necesidad simultánea de antisepsia vaginal, como en casos de neuromodulación sacra
- falta de telefono
- Alergia conocida a cualquiera de los agentes antisépticos.
- Los presos no serán elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de clorhexidina
Exfoliante vaginal con gluconato de clorhexidina al 2%, para aplicar por vía vaginal y perineal inmediatamente antes de la cirugía.
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Exfoliante vaginal, para aplicar por vía vaginal y perineal inmediatamente antes de la cirugía.
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Comparador activo: Povidona yodada
Exfoliante vaginal con povidona yodada, para aplicar por vía vaginal y perineal inmediatamente antes de la cirugía.
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Exfoliante vaginal, para aplicar por vía vaginal y perineal inmediatamente antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Infección del tracto urinario definida por un urocultivo positivo de >10 000 ufc o síntomas tratados empíricamente.
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico según lo definido por las pautas de los CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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14 días después de la operación
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Irritación Vaginal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Irritación vaginal (incluidos síntomas específicos de incomodidad, ardor o picazón) basada en una escala de 5 puntos (tipo Likert, de 0 mínimo/mejor a 5 máximo/peor, puntuación total informada))
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Infección en la herida
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Incontinencia urinaria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Infecciones del tracto urinario
- Infección de herida quirúrgica
- Trastornos del suelo pélvico
- Enfermedades Genitales Femeninas
Otros números de identificación del estudio
- 19-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .