Clorexidina vs. Iodo para Preparo Vaginal em Procedimentos Uroginecológicos (CLNUP)
20 de junho de 2023 atualizado por: University of New Mexico
Gluconato de clorexidina versus iodopovidona para preparo cirúrgico vaginal para procedimentos uroginecológicos
Este é um estudo controlado randomizado para determinar se existe uma diferença entre as preparações vaginais de gluconato de clorexidina e iodopovidona para infecções pós-operatórias de cirurgia uroginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar se há uma diferença na eficácia de duas das preparações cirúrgicas vaginais mais comuns disponíveis no mercado.
O primeiro objetivo é determinar se o gluconato de clorexidina é não inferior ao iodopovidona em relação a infecções pós-operatórias, incluindo infecções do trato urinário (ambos comprovados por cultura e tratados empiricamente) e infecções de sítio cirúrgico (conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças).
O segundo objetivo é determinar se o gluconato de clorexidina é não inferior ao iodopovidona em relação à irritação vulvar e vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- Falar/ler inglês ou espanhol
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Submetida a procedimentos ou cirurgia uroginecológica
Critério de exclusão:
- Grávida - todas as pacientes são verificadas quanto ao estado de gravidez antes da intervenção cirúrgica ginecológica em todos os locais da cirurgia - para pacientes na pré-menopausa e com útero, um teste de gravidez na urina é administrado no ambiente pré-operatório. O estado da gravidez também é determinado antes disso no consultório por entrevista e histórico fornecido pelo paciente antes de oferecer a cirurgia ao paciente.
- Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento
- Não há necessidade concomitante de antissepsia vaginal, como nos casos de neuromodulação sacral
- falta de telefone
- Alergia conhecida a qualquer agente anti-séptico
- Os prisioneiros não serão elegíveis para participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de Clorexidina
Esfoliante vaginal de gluconato de clorexidina 2%, para ser aplicado por via vaginal e perineal imediatamente antes da cirurgia.
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Esfoliante vaginal, para ser aplicado por via vaginal e perineal imediatamente antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Povidona Iodo
Esfoliante vaginal de iodopovidona, para ser aplicado por via vaginal e perineal imediatamente antes da cirurgia.
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Esfoliante vaginal, para ser aplicado por via vaginal e perineal imediatamente antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato urinário
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Infecção do trato urinário definida por cultura de urina positiva >10.000 UFC ou sintomas tratados empiricamente.
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2 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Infecção do local cirúrgico conforme definido pelas diretrizes do CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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14 dias de pós-operatório
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Irritação Vaginal
Prazo: Pós operatório dia 1
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Irritação vaginal (incluindo sintomas específicos de desconforto, queimação ou coceira) com base em uma escala de 5 pontos (tipo Likert, de 0 mínimo/melhor a 5 máximo/pior, pontuação total relatada))
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Pós operatório dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Complicações na Gravidez
- Infecção da ferida
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais
- Incontinencia urinaria
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Infecções do trato urinário
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Doenças Genitais Femininas
Outros números de identificação do estudo
- 19-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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