洗必泰与碘在泌尿妇科手术中用于阴道准备 (CLNUP)
2023年6月20日 更新者：University of New Mexico
葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘对比用于泌尿妇科手术的阴道手术准备
这是一项随机对照试验，旨在确定葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘阴道制剂在治疗泌尿妇科手术后感染方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是确定两种最常见的市售阴道手术制剂的疗效是否存在差异。
第一个目标是确定葡萄糖酸氯己定在术后感染方面是否不劣于聚维酮碘，包括尿路感染（培养证实和经验治疗）和手术部位感染（由疾病控制中心定义）。
第二个目标是确定葡萄糖酸氯己定在外阴和阴道刺激方面是否不劣于聚维酮碘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性受试者 >18 岁
- 英语或西班牙语口语/阅读
- 必须能够提供知情同意
- 正在接受泌尿妇科手术或手术
排除标准：
- 怀孕 - 在所有手术部位进行妇科手术之前，所有患者都经过妊娠状态验证 - 对于绝经前和有子宫的患者，在术前进行尿妊娠试验。 怀孕状态也在此之前在办公室环境中通过面谈和患者提供的病史在向患者提供手术之前确定。
- 无法返回进行后续访问
- 无需同时进行阴道消毒，例如骶神经调节的病例
- 没有电话
- 已知对任何一种防腐剂过敏
- 囚犯将没有资格参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：葡萄糖酸氯己定
葡萄糖酸氯己定 2% 阴道磨砂膏，在手术前立即涂抹在阴道和会阴处。
|
阴道磨砂膏，在手术前立即涂抹在阴道和会阴处。
|
|
有源比较器：聚维酮碘
聚维酮碘阴道磨砂膏，在手术前立即涂抹在阴道和会阴处。
|
阴道磨砂膏，在手术前立即涂抹在阴道和会阴处。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染率
大体时间：术后2周
|
尿路感染定义为尿培养阳性>10,000 cfu，或经经验治疗的症状。
|
术后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染率
大体时间：术后14天
|
CDC 指南定义的手术部位感染：https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
术后14天
|
|
阴道刺激
大体时间：术后第1天
|
基于 5 分制的阴道刺激（包括不适、灼烧感或瘙痒的具体症状）（Likert 类型，从 0 分最低/较好到 5 分最高/较差，报告总分）
|
术后第1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Taylor, BA、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.