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Chlorhexidin vs. Jod zur vaginalen Vorbereitung bei urogynäkologischen Eingriffen (CLNUP)

20. Juni 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Chlorhexidingluconat versus Povidon-Jod zur vaginalen chirurgischen Vorbereitung für urogynäkologische Eingriffe

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Chlorhexidingluconat und Povidon-Jod-Vaginalpräparaten für postoperative Infektionen bei urogynäkologischen Operationen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit von zwei der gebräuchlichsten kommerziell erhältlichen vaginalen chirurgischen Präparate gibt. Das erste Ziel besteht darin, festzustellen, ob Chlorhexidingluconat Povidon-Jod in Bezug auf postoperative Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen (sowohl kulturell nachgewiesen als auch empirisch behandelt) und postoperative Wundinfektionen (wie von den Centers for Disease Control definiert) nicht unterlegen ist. Das zweite Ziel ist die Bestimmung, ob Chlorhexidingluconat Povidon-Jod in Bezug auf Vulva- und Vaginalreizung nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden > 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend/lesend
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sich urogynäkologischen Eingriffen oder Operationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger - alle Patientinnen werden vor dem gynäkologischen chirurgischen Eingriff an allen Operationsstellen hinsichtlich des Schwangerschaftsstatus überprüft - bei Patientinnen, die prämenopausal sind und einen Uterus haben, wird präoperativ ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Schwangerschaftsstatus wird auch zuvor in der Praxis durch ein Interview und eine von der Patientin bereitgestellte Anamnese bestimmt, bevor der Patientin eine Operation angeboten wird.
  • Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Keine gleichzeitige Notwendigkeit einer vaginalen Antisepsis, wie z. B. Fälle von sakraler Neuromodulation
  • Fehlendes Telefon
  • Bekannte Allergie gegen eines der Antiseptika
  • Gefangene sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
Chlorhexidingluconat 2 % Vaginalpeeling, unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufzutragen.
Arzneimittel: Vaginalpeeling, unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufzutragen.
Vaginalpeeling, unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufzutragen.
Aktiver Komparator: Povidon Jod
Povidon-Jod-Vaginalpeeling, das unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufgetragen wird.
Arzneimittel: Vaginalpeeling, unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufzutragen.
Vaginalpeeling, unmittelbar vor der Operation vaginal und perineal aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Harnwegsinfektion, definiert durch eine positive Urinkultur von >10.000 KBE oder empirisch behandelte Symptome.
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Infektion der Operationsstelle im Sinne der CDC-Richtlinien: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
14 Tage postoperativ
Vaginale Reizung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vaginale Reizung (einschließlich spezifischer Symptome von Unwohlsein, Brennen oder Juckreiz) basierend auf einer 5-Punkte-Skala (Likert-Typ, von 0 Minimum/besser bis 5 Maximum/schlechter, Gesamtpunktzahl angegeben))
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Taylor, BA, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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