Chloorhexidine versus jodium voor vaginale voorbereiding bij urogynaecologische procedures (CLNUP)
20 juni 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico
Chloorhexidinegluconaat versus povidonjodium voor vaginale chirurgische voorbereiding op urogynaecologische procedures
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of er een verschil is tussen chloorhexidinegluconaat en povidon-jodium-vaginale preparaten voor urogynaecologische chirurgie na operatieve infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of er een verschil is in werkzaamheid van twee van de meest gebruikelijke commercieel verkrijgbare vaginale chirurgische preparaten.
Het eerste doel is om te bepalen of chloorhexidinegluconaat niet-inferieur is aan povidon-jood met betrekking tot postoperatieve infecties, waaronder urineweginfecties (zowel door kweek bewezen als empirisch behandeld) en postoperatieve wondinfecties (zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control).
Het tweede doel is om te bepalen of chloorhexidinegluconaat niet inferieur is aan povidonjood met betrekking tot vulvaire en vaginale irritatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen >18 jaar
- Engels of Spaans spreken/lezen
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Urogynaecologische procedures of chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger - alle patiënten worden geverifieerd met betrekking tot de zwangerschapsstatus voorafgaand aan gynaecologische chirurgische ingrepen op alle operatielocaties - voor patiënten die premenopauzaal zijn en een baarmoeder hebben, wordt een zwangerschapstest in de urine toegediend in de preoperatieve setting. De zwangerschapsstatus wordt ook vooraf bepaald in de kantooromgeving door middel van een interview en de door de patiënt verstrekte geschiedenis voorafgaand aan het aanbieden van een operatie aan de patiënt.
- Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken
- Geen gelijktijdige behoefte aan vaginale antisepsis, zoals gevallen van sacrale neuromodulatie
- Gebrek aan telefoon
- Bekende allergie voor een van beide antiseptische middelen
- Gevangenen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat
Chloorhexidinegluconaat 2% vaginale scrub, vaginaal en perineaal aan te brengen vlak voor de operatie.
|
Vaginale scrub, direct voor de operatie vaginaal en perineaal aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Povidon jodium
Vaginale scrub met povidonjodium, vaginaal en perineaal aan te brengen vlak voor de operatie.
|
Vaginale scrub, direct voor de operatie vaginaal en perineaal aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Urineweginfectie zoals gedefinieerd door een positieve urinekweek van >10.000 cfu, of empirisch behandelde symptomen.
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Chirurgische wondinfectie zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
14 dagen postoperatief
|
|
Vaginale irritatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Vaginale irritatie (inclusief specifieke symptomen van ongemak, branderigheid of jeuk) op basis van een 5-puntsschaal (Likert-type, van 0 minimaal/beter tot 5 maximaal/slechter, totale score gerapporteerd))
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Zwangerschap Complicaties
- Wond infectie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Urineweginfecties
- Chirurgische wondinfectie
- Bekkenbodemaandoeningen
- Genitale ziekten, vrouw
Andere studie-ID-nummers
- 19-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .