Klooriheksidiini vs. jodi emättimen valmistukseen urogynekologisissa toimenpiteissä (CLNUP)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Klooriheksidiiniglukonaatti vs. povidonijodi emättimen kirurgiseen valmisteluun urogenekologisia toimenpiteitä varten
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko klooriheksidiiniglukonaatin ja povidonijodi-emätinvalmisteiden välillä eroa leikkauksen jälkeisten infektioiden urogynekologisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kahden yleisimmän kaupallisesti saatavilla olevan emättimen kirurgisen valmisteen tehokkuudessa eroja.
Ensimmäinen tavoite on määrittää, onko klooriheksidiiniglukonaatti huonompi kuin povidonijodi, mitä tulee leikkauksen jälkeisiin infektioihin, mukaan lukien virtsatieinfektiot (sekä viljelyllä todistetut että empiirisesti käsitellyt) ja leikkauskohdan infektiot (tautien valvontakeskuksen määrittelemällä tavalla).
Toinen tavoite on määrittää, onko klooriheksidiiniglukonaatti huonompi kuin povidonijodi emättimen ja emättimen ärsytyksen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt > 18-vuotiaat
- Englannin tai espanjan puhuminen/lukeminen
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Käynnissä urogynekologisia toimenpiteitä tai leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana – kaikkien potilaiden raskaustila varmistetaan ennen gynekologista kirurgista toimenpidettä kaikissa leikkauskohdissa – premenopausaalisille ja kohtuullisille potilaille tehdään virtsaraskaustesti ennen leikkausta. Raskaustilanne määritetään myös ennen tätä toimistoympäristössä haastattelun ja potilaan toimittaman historian perusteella ennen leikkauksen tarjoamista potilaalle.
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille
- Ei samanaikaista tarvetta emättimen antisepsisille, kuten sakraalisen neuromodulaation tapauksille
- Puhelimen puute
- Tunnettu allergia jommallekummalle antiseptiselle aineelle
- Vangit eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % emättimen kuorinta, levitettävä vaginaalisesti ja perineaalisesti juuri ennen leikkausta.
|
Emättimen kuorinta, levitettävä vaginaalisesti ja perineaalisesti juuri ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Povidoni jodi
Povidonijodinen emättimen kuorinta, levitettävä vaginaalisesti ja perineaalisesti juuri ennen leikkausta.
|
Emättimen kuorinta, levitettävä vaginaalisesti ja perineaalisesti juuri ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsatieinfektio, joka määritellään >10 000 cfu:n positiivisen virtsaviljelyn tai empiirisesti hoidettujen oireiden perusteella.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio CDC:n ohjeiden mukaisesti: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen ärsytys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Emättimen ärsytys (mukaan lukien erityiset epämukavuuden, polttamisen tai kutinan oireet) 5-pisteen asteikolla (Likert-tyyppi, 0:sta minimi/parempi 5:een maksimi/huonompi, raportoitu kokonaispistemäärä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Raskauden komplikaatiot
- Haavatulehdus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Virtsankarkailu
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Virtsatieinfektiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Lantionpohjan häiriöt
- Sukuelinten sairaudet, naiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .