Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin vs. jód a hüvelyi előkészítéshez az uroginekológiai eljárásokban (CLNUP)

2023. június 20. frissítette: University of New Mexico

Klórhexidin-glükonát kontra povidon jód a hüvelyi sebészeti előkészítéshez urogenekológiai eljárásokhoz

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy van-e különbség a klórhexidin-glükonát és a povidon-jód hüvelyi készítmények között, műtét utáni fertőzések utáni urogynekológiai műtétekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a kereskedelemben legelterjedtebb hüvelyi sebészeti készítmény hatékonyságában. Az első cél annak meghatározása, hogy a klórhexidin-glükonát nem rosszabb-e a povidon-jódnál a posztoperatív fertőzések tekintetében, beleértve a húgyúti fertőzéseket (mind tenyésztéssel bizonyított, mind empirikusan kezelt) és a műtéti hely fertőzéseit (a Centers for Disease Control meghatározása szerint). A második cél annak meghatározása, hogy a klórhexidin-glükonát nem rosszabb-e a povidon-jódnál a szeméremtest és a hüvely irritációja tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női alanyok
  • Angolul vagy spanyolul beszél/olvas
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • Uro-gynekológiai eljárások vagy műtétek alatt állnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes - a nőgyógyászati ​​műtét előtt minden betegnél ellenőrizni kell a terhességi állapotot a műtét minden helyén - premenopauzás és méhes betegeknél a preoperatív körülmények között vizelet terhességi tesztet végeznek. A terhesség állapotát szintén ezt megelőzően, az irodai körülmények között határozzák meg interjúval és a páciens által közölt anamnézissel, mielőtt a műtétet felajánlják a páciensnek.
  • Képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra
  • Egyidejűleg nincs szükség vaginális antiszepszisre, például keresztcsonti neuromoduláció esetén
  • Telefon hiánya
  • Ismert allergia bármelyik antiszeptikus szerre
  • A foglyok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát
Klórhexidin-glükonát 2%-os hüvelyradír, közvetlenül a műtét előtt vaginálisan és perinealisan alkalmazható.
Drog: Hüvelyradír, hüvelyben és perinealisan közvetlenül a műtét előtt.
Hüvelyradír, hüvelyben és perinealisan közvetlenül a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: Povidon jód
Povidon jódos hüvelyradír, hüvelyi és perinealisan közvetlenül a műtét előtt.
Drog: Hüvelyradír, hüvelyben és perinealisan közvetlenül a műtét előtt.
Hüvelyradír, hüvelyben és perinealisan közvetlenül a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Húgyúti fertőzés, amelyet >10 000 cfu pozitív vizelettenyésztés vagy empirikusan kezelt tünetek határoznak meg.
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A sebészeti hely fertőzése a CDC irányelvei szerint: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
14 nappal a műtét után
Hüvelyi irritáció
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Hüvelyi irritáció (beleértve a kellemetlen érzés, égő vagy viszketés specifikus tüneteit) egy 5 fokozatú skála alapján (Likert-típus, 0-tól minimum/jobb 5-ig maximum/rosszabb, összpontszám jelentve)
Műtét utáni nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Taylor, BA, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel