Clorexidina contro iodio per la preparazione vaginale nelle procedure uroginecologiche (CLNUP)
20 giugno 2023 aggiornato da: University of New Mexico
Clorexidina Gluconato Versus Povidone Iodio per Preparazione Chirurgica Vaginale per Procedure Uroginecologiche
Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se esiste una differenza tra le preparazioni vaginali di clorexidina gluconato e iodopovidone per le infezioni postoperatorie di chirurgia uroginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se esiste una differenza nell'efficacia di due dei più comuni preparati chirurgici vaginali disponibili in commercio.
Il primo obiettivo è determinare se la clorexidina gluconato sia non inferiore allo iodio povidone per quanto riguarda le infezioni post-operatorie comprese le infezioni del tratto urinario (sia provate in coltura che trattate empiricamente) e le infezioni del sito chirurgico (come definite dai Centers for Disease Control).
Il secondo obiettivo è determinare se la clorexidina gluconato non sia inferiore allo iodio povidone per quanto riguarda l'irritazione vulvare e vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile >18 anni di età
- Parlare/leggere inglese o spagnolo
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Sottoporsi a procedure uroginecologiche o interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Incinta - tutte le pazienti vengono verificate per quanto riguarda lo stato di gravidanza prima dell'intervento chirurgico ginecologico in tutti i siti di intervento chirurgico - per le pazienti in premenopausa e con utero, viene somministrato un test di gravidanza sulle urine nel contesto preoperatorio. Anche lo stato di gravidanza viene determinato prima di questo in ufficio mediante colloquio e anamnesi fornita dal paziente prima di offrire un intervento chirurgico al paziente.
- Impossibilità di tornare per le visite di controllo
- Nessuna necessità concomitante di antisepsi vaginale, come i casi di neuromodulazione sacrale
- Mancanza di telefono
- Allergia nota a entrambi gli agenti antisettici
- I detenuti non potranno partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina gluconato
Scrub vaginale a base di clorexidina gluconato 2%, da applicare per via vaginale e perineale immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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Scrub vaginale, da applicare per via vaginale e perineale immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Iodio povidone
Scrub vaginale allo iodio povidone, da applicare per via vaginale e perineale immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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Scrub vaginale, da applicare per via vaginale e perineale immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Infezione delle vie urinarie definita da urinocoltura positiva >10.000 ufc o sintomi trattati empiricamente.
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2 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico come definito dalle linee guida CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
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14 giorni dopo l'intervento
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Irritazione vaginale
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
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Irritazione vaginale (inclusi sintomi specifici di disagio, bruciore o prurito) basata su una scala a 5 punti (tipo Likert, da 0 minimo/migliore a 5 massimo/peggiore, punteggio totale riportato))
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Giorno post operatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Complicazioni della gravidanza
- Infezione della ferita
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali
- Incontinenza urinaria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Infezioni del tratto urinario
- Infezione della ferita chirurgica
- Patologie del pavimento pelvico
- Malattie genitali, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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