Chlorheksydyna vs. jod w preparacji pochwy w zabiegach uroginekologicznych (CLNUP)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Glukonian chlorheksydyny a jod powidonu do przygotowania chirurgicznego pochwy do zabiegów uroginekologicznych
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje różnica między preparatami dopochwowymi zawierającymi glukonian chlorheksydyny i jodopowidon do stosowania w zakażeniach pooperacyjnych w chirurgii uroginekologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w skuteczności dwóch najpowszechniejszych dostępnych na rynku preparatów chirurgicznych dopochwowych.
Pierwszym celem jest ustalenie, czy glukonian chlorheksydyny nie jest gorszy od powidonu jodu w odniesieniu do zakażeń pooperacyjnych, w tym zakażeń dróg moczowych (zarówno potwierdzonych posiewem, jak i leczonych empirycznie) oraz zakażeń miejsca operowanego (zgodnie z definicją Centers for Disease Control).
Drugim celem jest ustalenie, czy glukonian chlorheksydyny nie jest gorszy od jodowanego powidonu pod względem podrażnienia sromu i pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat
- Mówienie/czytanie po angielsku lub hiszpańsku
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- W trakcie zabiegów uroginekologicznych lub operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża - wszystkie pacjentki są weryfikowane pod kątem ciąży przed interwencją ginekologiczną we wszystkich miejscach operacji - w przypadku pacjentek przed menopauzą z zachowaną macicą w okresie przedoperacyjnym wykonuje się test ciążowy z moczu. Stan ciąży jest również określany wcześniej w gabinecie na podstawie wywiadu i historii dostarczonej przez pacjentkę przed zaoferowaniem pacjentce operacji.
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne
- Brak jednoczesnej potrzeby antyseptyki pochwy, takiej jak przypadki neuromodulacji krzyżowej
- Brak telefonu
- Znana alergia na środek antyseptyczny
- Więźniowie nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny 2% peeling dopochwowy do stosowania dopochwowego i kroczowego bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Peeling dopochwowy, do stosowania w pochwie i kroczu bezpośrednio przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Powidon jodowany
Peeling dopochwowy z powidonem jodyny, do stosowania dopochwowo i kroczowo bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Peeling dopochwowy, do stosowania w pochwie i kroczu bezpośrednio przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Zakażenie dróg moczowych określone przez dodatni wynik posiewu moczu >10 000 cfu lub objawy leczone empirycznie.
|
2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z wytycznymi CDC: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
|
14 dni po operacji
|
|
Podrażnienie pochwy
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Podrażnienie pochwy (w tym specyficzne objawy dyskomfortu, pieczenia lub swędzenia) w oparciu o 5-punktową skalę (typ Likerta, od 0 minimum/lepiej do 5 maksimum/gorzej, zgłoszona łączna punktacja)
|
Dzień po operacji 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Taylor, BA, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Powikłania ciąży
- Infekcja rany
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Niemożność utrzymania moczu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zaburzenia dna miednicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .