Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin vs. jod til vaginal præparation i urogynækologiske procedurer (CLNUP)

20. juni 2023 opdateret af: University of New Mexico

Klorhexidin gluconat versus povidon jod til vaginal kirurgisk forberedelse til urogynækologiske procedurer

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om der er forskel mellem klorhexidingluconat og povidonjod vaginale præparater til urogynækologisk kirurgi efter operative infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om der er forskel i effektiviteten af ​​to af de mest almindelige kommercielt tilgængelige vaginale kirurgiske præparater. Det første mål er at afgøre, om klorhexidingluconat ikke er ringere end povidonjod med hensyn til postoperative infektioner, herunder urinvejsinfektioner (både dyrkningsprøvet og empirisk behandlet) og infektioner på operationsstedet (som defineret af Centers for Disease Control). Det andet formål er at afgøre, om klorhexidingluconat ikke er ringere end povidonjod med hensyn til vulva- og vaginal irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner >18 år
  • Engelsk eller spansk taler/læsning
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Gennemgår urogynækologiske procedurer eller operation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid - alle patienter verificeres med hensyn til graviditetsstatus forud for gynækologisk kirurgisk indgreb på alle operationssteder - for patienter, der er præmenopausale og har en livmoder, udføres en uringraviditetstest i præoperativ indstilling. Graviditetsstatus bestemmes også forud for dette i kontormiljøet ved samtale og patientens historik forud for tilbud om operation til patienten.
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Intet samtidig behov for vaginal antisepsis, såsom tilfælde af sakral neuromodulation
  • Mangel på telefon
  • Kendt allergi over for begge antiseptiske midler
  • Fanger vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat
Klorhexidingluconat 2% vaginal scrub, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.
Medicin: Vaginal scrub, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.
Vaginal scrub, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.
Aktiv komparator: Povidon jod
Povidon jod vaginal scrub, der skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.
Medicin: Vaginal scrub, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.
Vaginal scrub, som skal påføres vaginalt og perinealt umiddelbart før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Urinvejsinfektion som defineret ved positiv urinkultur på >10.000 cfu eller empirisk behandlede symptomer.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Kirurgisk infektion som defineret af CDC-retningslinjer: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
14 dage postoperativt
Vaginal irritation
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vaginal irritation (herunder specifikke symptomer på ubehag, svie eller kløe) baseret på en 5-punkts skala (Likert-type, fra 0 minimum/bedre til 5 maksimum/værre, samlet score rapporteret))
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Taylor, BA, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner