Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin vs. jod för vaginal förberedelse i urogynekologiska procedurer (CLNUP)

20 juni 2023 uppdaterad av: University of New Mexico

Klorhexidinglukonat kontra povidonjod för vaginal kirurgisk förberedelse för urogynekologiska procedurer

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om det finns en skillnad mellan klorhexidinglukonat och povidonjod vaginala preparat för urogynekologisk kirurgi efter operativa infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om det finns en skillnad i effekt av två av de vanligaste kommersiellt tillgängliga vaginalkirurgiska preparaten. Det första målet är att avgöra om klorhexidinglukonat inte är sämre än povidonjod med avseende på postoperativa infektioner inklusive urinvägsinfektioner (både odling bevisad och empiriskt behandlad) och infektioner på operationsställen (enligt definitionen av Centers for Disease Control). Det andra syftet är att avgöra om klorhexidinglukonat inte är sämre än povidonjod med avseende på vulva- och vaginalirritation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner >18 år
  • Engelsk eller spansktalande/läser
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Genomgår urogynekologiska ingrepp eller operation

Exklusions kriterier:

  • Gravid - alla patienter verifieras med avseende på graviditetsstatus före gynekologisk kirurgisk ingrepp på alla operationsställen - för patienter som är premenopausala och har en livmoder, görs ett uringraviditetstest i preoperativ miljö. Graviditetsstatus bestäms också innan detta på kontoret genom intervju och patientförsedd historia innan patienten erbjuds operation.
  • Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök
  • Inget samtidigt behov av vaginal antisepsis, såsom fall av sakral neuromodulering
  • Brist på telefon
  • Känd allergi mot båda antiseptiska ämnen
  • Fångar kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinglukonat
Klorhexidinglukonat 2% vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.
Läkemedel: Vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.
Vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.
Aktiv komparator: Povidonjod
Povidone jod vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.
Läkemedel: Vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.
Vaginal scrub, appliceras vaginalt och perinealt omedelbart före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för urinvägsinfektion
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Urinvägsinfektion enligt definition av positiv urinodling på >10 000 cfu eller empiriskt behandlade symtom.
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Kirurgisk platsinfektion enligt definitionen av CDC:s riktlinjer: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
14 dagar efter operationen
Vaginal irritation
Tidsram: Efter operation dag 1
Vaginal irritation (inklusive specifika symptom på obehag, sveda eller klåda) baserat på en 5-gradig skala (Likert-typ, från 0 minimum/bättre till 5 maximum/sämre, totalpoäng rapporterad))
Efter operation dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Studierektor: Karen Taylor, BA, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera