救急医療サービスにおけるインフルエンザ/RSV PCR ポイントオブケア検査の影響。
2018年から2019年の流行期における救急医療サービスにおけるインフルエンザの迅速診断の影響研究
この研究の目的は、救急外来に設置されたFDA承認のポイントオブケア装置(Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV)を使用してインフルエンザおよびRSVのPCR検査を受けた救急科の患者と、インフルエンザおよびRSVを受けた患者を比較することです。中核検査室でのPCR検査。
主な目的は、POC インフルエンザ検査を受けるグループと、臨床検査ベースのインフルエンザ検査を受けるグループとで ED に費やされる時間が異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- この研究はインフルエンザの流行期に実施されます。 この研究の開始と終了は、全国の流行拠点(リヨンの国立インフルエンザ参照センター)を使用して決定されます。
- 上級救急医による医療情報提供後の対象患者の同意収集
- サンプリング = 通常の検査またはポイントオブケア検査を使用するすべての患者の鼻咽頭ぬぐい液採取
- 第 1 アーム: 24 時間年中無休の成人救急外来で検査を実施
- 第 2 部門: ウイルス研究所に検査を送り、勤務時間中に検査を実施
- 臨床データの収集 : 患者が含まれるとすぐに、救急医療サービスを離れるまで、特定の標準化されたアンケートを使用して、臨床データと患者のケアにかかった時間を収集します。
この研究の偏りを軽減するために、次のことが確立されました。
適格基準を確認し、患者の書面による同意を得た後、患者の無作為化手順が開始されます。 無作為化はクレルモンフェラン大学病院の DRCI で集中的に行われます。 患者は、個別のブロックのランダム化によって研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化手順を説明した文書は、クレルモン フェラン大学病院の DRCI に機密として保管されます。
- データの収集は将来を見据えたものになります。
患者の特徴が一般集団と同種であることを検証するため、研究への参加に反対する患者のリスト 「ポイント・オブ・ケア検査」部門で使用される Genexpert® オートマトンの選択 動作原理に必要な操作は最小限 (2 分未満) )、オペレーター間の変動は生成しません。統計分析は、Stata ソフトウェア(バージョン 13、StataCorp、College Station)を使用して実行されます。 すべての統計的検定は、最初の種 α の誤差が 5% のリスクを負って実行されます。 二次エンドポイントの分析の一部は、本質的に主に探索的なものである必要があります。 2002 年に Feise が議論したように (Feise RJ、Do 2: 8)、第 1 種のエラーのリスクの調整は体系的に提案されるのではなく、統計的な考慮事項だけでなく臨床的な考慮事項を考慮してケースバイケースで提案されます。
連続変数は、分布の正規性に従って、平均値と標準偏差として表示されます (必要に応じて Shapiro-Wilk 検定)。 非正規性の場合は、中央値、四分位値、極値として表示されます。 質的変数は、関連する数値とパーセンテージで表されます。 グラフィック表現は可能な限りこれらの分析に関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 救急医療サービスに来る
- インフルエンザの流行期に
- インフルエンザの症状がある
- そのサポートにはウイルス学的確認が必要です
- 同意を与えた人々
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が同意できない
- 家庭教師、保佐、または司法の保護下
- 社会保障制度に登録されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ポイントオブケア検査部門
ポイントオブケア検査部門にランダムに割り当てられた患者に対して、看護師は救急外来で FDA 承認のポイントオブケア機器 (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) を使用してインフルエンザと RSV の検査を 24/24、7/ で実施します。 7。
|
クレルモンフェラン大学病院における、成人救急科で看護スタッフが実施した検査(ポイントオブケア検査)と中核検査室で実施された検査(古典的検査)の比較。
|
|
アクティブコンパレータ:コアラボのテスト部門
コアラボ検査部門にランダムに割り当てられた患者については、インフルエンザ/RSV PCRは、シンプレクサインフルエンザA/BおよびRSV直接(r)アッセイ(ディアソリン)を使用して、コアウイルス学ラボで勤務時間中(月曜日から金曜日の午前8時~午後6時)に実施されます。 、土曜日の午前 8 時から午後 5 時まで)
|
クレルモンフェラン大学病院における、成人救急科で看護スタッフが実施した検査(ポイントオブケア検査)と中核検査室で実施された検査(古典的検査)の比較。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人救急部門の診療時間
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
|
救急医療時間は、最初の医療連絡時から成人救急部門の退院時までに計算されます。 この時間は、標準化されたアンケートで収集されたデータから計算されます |
学習完了まで平均 1 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人救急外来で抗生物質の処方が開始される
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
抗生物質の性質
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来で開始された抗生物質の処方期間
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
治療期間(日)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来で始まった抗生物質の薬学
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
薬量学 (mg)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来で開始される抗生物質の費用
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
関連費用 (ユーロ)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来で抗ウイルス薬の処方開始
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
抗ウイルス処方の性質
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人の救急外来で開始された特定の抗ウイルス薬の処方期間
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
治療期間(日)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人の救急外来で開始される特定の抗ウイルス薬の処方にかかる費用
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
関連費用 (ユーロ)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来における画像検査の処方の種類
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
患者の呼吸器病理に関連する検査の種類
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来における画像検査処方数
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
患者の呼吸器病理に関連する検査の数
|
患者の治療後72時間以内
|
|
成人救急外来での画像検査の処方にかかる費用
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
患者の呼吸器病理に関連する検査の費用 (ユーロ)
|
患者の治療後72時間以内
|
|
生物検査の処方の種類
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
呼吸器病理学に関連する臨床検査の種類
|
患者の治療後72時間以内
|
|
生物検査処方箋枚数
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
呼吸器病理学に関連する臨床検査数
|
患者の治療後72時間以内
|
|
生物検査の処方費
時間枠:患者の治療後72時間以内
|
呼吸器病理学に関連する臨床検査の費用 (ユーロ)
|
患者の治療後72時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cécile Henquell, PU-PH、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。