Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testów PCR na grypę/RSV w miejscu opieki w ratownictwie medycznym.

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie wpływu szybkiej diagnostyki grypy w ratownictwie medycznym w sezonie epidemicznym 2018-2019

Celem badania jest porównanie pacjentów oddziałów ratunkowych, którzy przechodzą testy PCR na grypę i RSV przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia punktowego (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) znajdującego się na SOR, z pacjentami, którzy przechodzą testy na grypę i RSV Testy PCR w laboratorium podstawowym.

Głównym celem jest ustalenie, czy czas spędzony na SOR różni się w grupie poddawanej testom na grypę POC w porównaniu z osobami poddawanymi laboratoryjnym testom na grypę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie to zostanie przeprowadzone w okresie epidemii grypy. Początek i koniec tego badania zostaną określone na podstawie krajowych baz epidemiologicznych (krajowe centrum referencyjne ds. grypy w Lyonie).
  • Zbieranie zgody kwalifikujących się pacjentów po informacji medycznej przez starszego lekarza medycyny ratunkowej
  • Pobieranie próbek = pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej u wszystkich pacjentów przy użyciu zwykłych testów lub testów wykonywanych w miejscu opieki
  • ramię pierwsze: wykonanie badania w SOR 24h/24
  • ramię drugie: wysłanie testu do laboratorium wirusologicznego i realizacja w godzinach pracy
  • Zbieranie danych klinicznych: stosowany jest specjalny, wystandaryzowany kwestionariusz, gdy tylko pacjent zostanie włączony i do momentu opuszczenia przez niego pogotowia ratunkowego, w celu zebrania danych klinicznych i czasu poświęconego na opiekę nad pacjentem

Aby zmniejszyć stronniczość tego badania, ustalono:

Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta zostanie wszczęta procedura randomizacji pacjenta. Randomizacja zostanie scentralizowana w DRCI Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych za pomocą randomizacji blokowej. Dokument opisujący procedurę randomizacji będzie przechowywany jako poufny w DRCI Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand;

- Gromadzenie danych będzie miało charakter prospektywny.

Lista pacjentów sprzeciwiających się udziałowi w badaniu w celu sprawdzenia, czy ich charakterystyka jest jednorodna w stosunku do populacji ogólnej Wybór automatu Genexpert® stosowanego w ramieniu „point of care testing”, którego zasada działania wymaga minimum manipulacji (<2 minuty ) i nie generuje zmienności międzyoperatorskiej Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania Stata (wersja 13, StataCorp, College Station). Wszystkie testy statystyczne będą przeprowadzane z ryzykiem błędu pierwszego gatunku α na poziomie 5%. Część analizy drugorzędowych punktów końcowych powinna mieć przede wszystkim charakter eksploracyjny. Jak omówił Feise w 2002 r. (Feise RJ, Do 2: 8), dostosowanie ryzyka błędu pierwszego gatunku nie będzie proponowane systematycznie, ale w każdym przypadku z uwzględnieniem względów klinicznych, a nie tylko statystycznych.

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, z zastrzeżeniem normalności ich rozkładu (w razie potrzeby test Shapiro-Wilka). W przypadku nienormalności zostaną one przedstawione jako mediany, kwartyle i wartości ekstremalne. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w liczbach i powiązanych procentach. Reprezentacje graficzne będą w jak największym stopniu powiązane z tymi analizami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18 lat i więcej
  • przyjeżdża w pogotowiu ratunkowym
  • w okresie epidemii grypy
  • z objawami grypy
  • których poparcie wymaga potwierdzenia wirusologicznego
  • osób, które wyraziły na to zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjent nie może wyrazić zgody
  • kurateli lub kurateli lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • pacjent niezarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testujące punkt opieki
w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badania w punkcie opieki pielęgniarka przeprowadzi testy na grypę i RSV przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia do punktu opieki (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) na SOR, 24/24, 7/ 7.
Test diagnostyczny: Szybka diagnostyka grypy w ratownictwie medycznym
Porównanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont-Ferrand testu przeprowadzonego na Oddziale Ratunkowym dla Dorosłych przez personel pielęgniarski (badanie przyłóżkowe) z badaniem wykonywanym w laboratorium podstawowym (badanie klasyczne).
Aktywny komparator: Ramię testowe Core Lab
w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badawczego laboratorium Core, w głównym laboratorium wirusologicznym zostanie przeprowadzony PCR grypy/RSV przy użyciu testu Simplexa Flu A/B i RSV direct (r) (Diasorin), w godzinach pracy (8:00-18:00 od poniedziałku do piątku) , 8:00-17:00 w sobotę)
Test diagnostyczny: Szybka diagnostyka grypy w ratownictwie medycznym
Porównanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont-Ferrand testu przeprowadzonego na Oddziale Ratunkowym dla Dorosłych przez personel pielęgniarski (badanie przyłóżkowe) z badaniem wykonywanym w laboratorium podstawowym (badanie klasyczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień

Czas udzielania pomocy doraźnej, liczony od momentu pierwszego kontaktu lekarsko-opiekuńczego do chwili zwolnienia Oddziału Ratunkowego dla dorosłych.

Czas ten zostanie obliczony na podstawie danych zebranych w wystandaryzowanym kwestionariuszu
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptę antybiotyków rozpoczęto na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
charakter antybiotyków
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Czas trwania recepty na antybiotyki rozpoczętej na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
czas trwania leczenia (dzień)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Dawkowanie antybiotyków rozpoczęte na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
dawkowanie (mg)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty antybiotykoterapii inicjowanej na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
koszty powiązane (euro)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Recepta przeciwwirusowa rozpoczęta w oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
charakter recepty przeciwwirusowej
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Czas trwania określonej recepty przeciwwirusowej rozpoczętej na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
czas trwania leczenia (dzień)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty określonej recepty przeciwwirusowej inicjowanej w oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
koszty powiązane (euro)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Rodzaj recept na badania obrazowe w oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
rodzaj badań związanych z patologią układu oddechowego pacjenta
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Liczba recept na badania obrazowe w oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Liczba badań związanych z patologią układu oddechowego pacjenta
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty zlecenia badań obrazowych na oddziale ratunkowym dla dorosłych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty badań związanych z patologią układu oddechowego pacjenta (euro)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Rodzaj recepty na egzaminy z biologii
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
rodzaj badań laboratoryjnych związanych z patologią układu oddechowego
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Liczba recept na egzaminy z biologii
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Liczba badań laboratoryjnych związanych z patologią układu oddechowego
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty przepisywania badań biologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem
Koszty badań laboratoryjnych związanych z patologią układu oddechowego (euro)
w ciągu 72 godzin po zajęciu się pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2018 HENQUELL
  • 2018-A02478-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj