Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza/RSV PCR hatása Helyszíni vizsgálat a sürgősségi egészségügyi szolgálatban.

2019. augusztus 6. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az influenza gyors diagnosztizálásának hatástanulmánya a sürgősségi ellátásban a 2018-2019-es járványszezonban

A vizsgálat célja a sürgősségi osztály azon betegek összehasonlítása, akiknél influenza és RSV PCR-vizsgálaton esnek át az FDA által jóváhagyott, az ED-ben elhelyezett gondozási eszközzel (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) az influenzán és az RSV-n átesett betegekkel. PCR vizsgálat a törzslaboratóriumban.

A fő cél annak meghatározása, hogy az ED-ben eltöltött idő eltér-e a POC-influenza-vizsgálaton átesett csoportban, mint a laboratóriumi influenzavizsgálaton áteső csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Ezt a vizsgálatot az influenzajárvány idején végezzük. A tanulmány kezdetét és végét nemzeti járványbázisok (a lyoni inluenza nemzeti referenciaközpont) alapján határozzák meg.
  • A jogosult betegek hozzájárulásának begyűjtése a vezető sürgősségi orvos által végzett egészségügyi tájékoztatást követően
  • Mintavétel = nasopharyngealis tampon levétel minden betegnél szokásos vizsgálattal vagy gondozási ponton végzett vizsgálattal
  • első kar: a vizsgálat elvégzése a felnőtt sürgősségi osztályon 24/24
  • második kar: a teszt virológiai laboratóriumba küldése és munkaidőben történő megvalósítása
  • Klinikai adatok gyűjtése: egy speciális szabványos kérdőívet használnak, amint a beteget bevonják, és amíg el nem hagyja a sürgősségi egészségügyi szolgálatot, a klinikai adatok és a beteg ellátására fordított idő összegyűjtésére.

A tanulmány torzításának csökkentése érdekében megállapították:

Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése és a beteg írásbeli hozzájárulása után a beteg számára randomizációs eljárás indul. A véletlenszerűsítést a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház DRCI-jében központosítják. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik vizsgálati csoportba egyéni blokk randomizálással. A randomizációs eljárást leíró dokumentumot bizalmasan kezelik a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház DRCI-jében;

- Az adatgyűjtés előrelátó lesz.

A vizsgálatban való részvételt ellenző betegek listája annak igazolására, hogy jellemzőik homogének az általános populációra nézve. A „gondozási pont tesztelése” karban használt Genexpert® automata kiválasztása, amelynek működési elve minimális manipulációt igényel (<2 perc). ), és nem generál operátorok közötti változékonyságot A statisztikai elemzések a Stata szoftverrel (13-as verzió, StataCorp, College Station) kerülnek végrehajtásra. Minden statisztikai tesztet az első faj α 5%-os hibakockázatával kell elvégezni. A másodlagos végpontok elemzésének egy részének elsősorban feltáró jellegűnek kell lennie. Amint azt Feise 2002-ben tárgyalta (Feise RJ, Do 2: 8), az 1. faj hibakockázatának kiigazítását nem szisztematikusan javasolják, hanem esetenként, klinikai megfontolások és nem csak statisztikai szempontok figyelembevételével.

A folytonos változókat átlag és szórás formájában jelenítjük meg, eloszlásuk normalitásától függően (szükség esetén Shapiro-Wilk teszt). Normalitástól eltérő értékek mediánként, kvartilisként és szélsőértékként jelennek meg. A minőségi változókat számokban és százalékban fejezzük ki. A lehető legnagyobb mértékben grafikus ábrázolásokat társítunk ezekhez az elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • jön a sürgősségi orvosi ügyeletre
  • az influenzajárvány időszakában
  • influenza tüneteivel
  • amelynek támogatása virológiai megerősítést igényel
  • akik beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok :

  • terhes vagy szoptató nők
  • a beteg nem tud beleegyezését adni
  • oktatói vagy kurátori hivatal, vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
  • a társadalombiztosítási rendszerben nem regisztrált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gondozási ponton vizsgáló kar
Azon betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a gondozási pont vizsgálati csoportjába, az ápolónő influenza- és RSV-tesztet végez az FDA által jóváhagyott gondozási célú eszközzel (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) az ED-ben, 24/24, 7/ 7.
A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban a Felnőtt Sürgősségi Osztályon az ápolószemélyzet által végzett vizsgálat összehasonlítása (ponti vizsgálat) a központi laboratóriumban végzett vizsgálattal (klasszikus vizsgálat).
Aktív összehasonlító: Core Lab vizsgáló kar
a Core labor vizsgálati csoportba randomizált betegek esetében az influenza/RSV PCR-t a core virológiai laboratóriumban végzik Simplexa Flu A/B és RSV direkt (r) assay (Diasorin) segítségével, munkaidőben (hétfőtől péntekig 8-18 óráig). , szombaton 8-17 óráig)
A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban a Felnőtt Sürgősségi Osztályon az ápolószemélyzet által végzett vizsgálat összehasonlítása (ponti vizsgálat) a központi laboratóriumban végzett vizsgálattal (klasszikus vizsgálat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás ideje a felnőtt sürgősségi osztályon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét

Sürgősségi ellátási idő, az első orvosi ellátási kapcsolatfelvételtől a felnőttek sürgősségi osztályának kiadásáig számítva.

Ez az idő a szabványosított kérdőíven gyűjtött adatokból kerül kiszámításra

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikum felírás
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
az antibiotikumok természete
a beteg ellátását követő 72 órán belül
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikum felírás időtartama
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
a kezelés időtartama (nap)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Az antibiotikumok adagolása megkezdődött a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
adagolás (mg)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikumok költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
kapcsolódó költségek (euro)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Vírusellenes gyógyszer felírása a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
a vírusellenes recept jellege
a beteg ellátását követő 72 órán belül
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett specifikus vírusellenes recept időtartama
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
a kezelés időtartama (nap)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett specifikus vírusellenes recept költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
kapcsolódó költségek (euro)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Képalkotó vizsgálatok felírásának típusa a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
a beteg légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok típusa
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Képalkotó vizsgálatok előírásainak száma a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
A páciens légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok száma
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Képalkotó vizsgálatok felírásának költségei a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
A beteg légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok költsége (euro)
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Biológiai vizsgálatok előírásának típusa
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok típusa
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Biológiai vizsgálatok előírásainak száma
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
Légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok száma
a beteg ellátását követő 72 órán belül
Biológiai vizsgálatok előírásának költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
Légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok költségei (euro)
a beteg ellátását követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel