- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048369
Az influenza/RSV PCR hatása Helyszíni vizsgálat a sürgősségi egészségügyi szolgálatban.
Az influenza gyors diagnosztizálásának hatástanulmánya a sürgősségi ellátásban a 2018-2019-es járványszezonban
A vizsgálat célja a sürgősségi osztály azon betegek összehasonlítása, akiknél influenza és RSV PCR-vizsgálaton esnek át az FDA által jóváhagyott, az ED-ben elhelyezett gondozási eszközzel (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) az influenzán és az RSV-n átesett betegekkel. PCR vizsgálat a törzslaboratóriumban.
A fő cél annak meghatározása, hogy az ED-ben eltöltött idő eltér-e a POC-influenza-vizsgálaton átesett csoportban, mint a laboratóriumi influenzavizsgálaton áteső csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Ezt a vizsgálatot az influenzajárvány idején végezzük. A tanulmány kezdetét és végét nemzeti járványbázisok (a lyoni inluenza nemzeti referenciaközpont) alapján határozzák meg.
- A jogosult betegek hozzájárulásának begyűjtése a vezető sürgősségi orvos által végzett egészségügyi tájékoztatást követően
- Mintavétel = nasopharyngealis tampon levétel minden betegnél szokásos vizsgálattal vagy gondozási ponton végzett vizsgálattal
- első kar: a vizsgálat elvégzése a felnőtt sürgősségi osztályon 24/24
- második kar: a teszt virológiai laboratóriumba küldése és munkaidőben történő megvalósítása
- Klinikai adatok gyűjtése: egy speciális szabványos kérdőívet használnak, amint a beteget bevonják, és amíg el nem hagyja a sürgősségi egészségügyi szolgálatot, a klinikai adatok és a beteg ellátására fordított idő összegyűjtésére.
A tanulmány torzításának csökkentése érdekében megállapították:
Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése és a beteg írásbeli hozzájárulása után a beteg számára randomizációs eljárás indul. A véletlenszerűsítést a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház DRCI-jében központosítják. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik vizsgálati csoportba egyéni blokk randomizálással. A randomizációs eljárást leíró dokumentumot bizalmasan kezelik a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház DRCI-jében;
- Az adatgyűjtés előrelátó lesz.
A vizsgálatban való részvételt ellenző betegek listája annak igazolására, hogy jellemzőik homogének az általános populációra nézve. A „gondozási pont tesztelése” karban használt Genexpert® automata kiválasztása, amelynek működési elve minimális manipulációt igényel (<2 perc). ), és nem generál operátorok közötti változékonyságot A statisztikai elemzések a Stata szoftverrel (13-as verzió, StataCorp, College Station) kerülnek végrehajtásra. Minden statisztikai tesztet az első faj α 5%-os hibakockázatával kell elvégezni. A másodlagos végpontok elemzésének egy részének elsősorban feltáró jellegűnek kell lennie. Amint azt Feise 2002-ben tárgyalta (Feise RJ, Do 2: 8), az 1. faj hibakockázatának kiigazítását nem szisztematikusan javasolják, hanem esetenként, klinikai megfontolások és nem csak statisztikai szempontok figyelembevételével.
A folytonos változókat átlag és szórás formájában jelenítjük meg, eloszlásuk normalitásától függően (szükség esetén Shapiro-Wilk teszt). Normalitástól eltérő értékek mediánként, kvartilisként és szélsőértékként jelennek meg. A minőségi változókat számokban és százalékban fejezzük ki. A lehető legnagyobb mértékben grafikus ábrázolásokat társítunk ezekhez az elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- jön a sürgősségi orvosi ügyeletre
- az influenzajárvány időszakában
- influenza tüneteivel
- amelynek támogatása virológiai megerősítést igényel
- akik beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok :
- terhes vagy szoptató nők
- a beteg nem tud beleegyezését adni
- oktatói vagy kurátori hivatal, vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
- a társadalombiztosítási rendszerben nem regisztrált beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gondozási ponton vizsgáló kar
Azon betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a gondozási pont vizsgálati csoportjába, az ápolónő influenza- és RSV-tesztet végez az FDA által jóváhagyott gondozási célú eszközzel (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) az ED-ben, 24/24, 7/ 7.
|
A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban a Felnőtt Sürgősségi Osztályon az ápolószemélyzet által végzett vizsgálat összehasonlítása (ponti vizsgálat) a központi laboratóriumban végzett vizsgálattal (klasszikus vizsgálat).
|
|
Aktív összehasonlító: Core Lab vizsgáló kar
a Core labor vizsgálati csoportba randomizált betegek esetében az influenza/RSV PCR-t a core virológiai laboratóriumban végzik Simplexa Flu A/B és RSV direkt (r) assay (Diasorin) segítségével, munkaidőben (hétfőtől péntekig 8-18 óráig). , szombaton 8-17 óráig)
|
A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban a Felnőtt Sürgősségi Osztályon az ápolószemélyzet által végzett vizsgálat összehasonlítása (ponti vizsgálat) a központi laboratóriumban végzett vizsgálattal (klasszikus vizsgálat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás ideje a felnőtt sürgősségi osztályon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Sürgősségi ellátási idő, az első orvosi ellátási kapcsolatfelvételtől a felnőttek sürgősségi osztályának kiadásáig számítva. Ez az idő a szabványosított kérdőíven gyűjtött adatokból kerül kiszámításra |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikum felírás
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
az antibiotikumok természete
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikum felírás időtartama
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
a kezelés időtartama (nap)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Az antibiotikumok adagolása megkezdődött a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
adagolás (mg)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett antibiotikumok költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
kapcsolódó költségek (euro)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Vírusellenes gyógyszer felírása a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
a vírusellenes recept jellege
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett specifikus vírusellenes recept időtartama
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
a kezelés időtartama (nap)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
A felnőttek sürgősségi osztályán kezdeményezett specifikus vírusellenes recept költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
kapcsolódó költségek (euro)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Képalkotó vizsgálatok felírásának típusa a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
a beteg légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok típusa
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Képalkotó vizsgálatok előírásainak száma a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
A páciens légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok száma
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Képalkotó vizsgálatok felírásának költségei a felnőttek sürgősségi osztályán
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
A beteg légúti patológiájával kapcsolatos vizsgálatok költsége (euro)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Biológiai vizsgálatok előírásának típusa
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok típusa
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Biológiai vizsgálatok előírásainak száma
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
Légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok száma
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
|
Biológiai vizsgálatok előírásának költségei
Időkeret: a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
Légúti patológiával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok költségei (euro)
|
a beteg ellátását követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .