인플루엔자/RSV PCR 현장 진료 검사가 응급 의료 서비스에 미치는 영향.
2019년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
2018-2019 유행 시즌 동안 응급 의료 서비스에서 인플루엔자 신속 진단에 대한 영향 연구
이 연구의 목적은 ED에 위치한 FDA 승인 현장 진료 장치(Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV)를 사용하여 인플루엔자 및 RSV PCR 검사를 받는 응급실 환자를 인플루엔자 및 RSV를 겪는 환자와 비교하는 것입니다. 핵심 실험실에서 PCR 테스트.
주된 목적은 실험실 기반 인플루엔자 검사를 받는 그룹과 비교하여 POC 인플루엔자 검사를 받는 그룹에서 ED에서 보낸 시간이 다른지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 인플루엔자가 유행하는 시기에 실시될 것입니다. 이 연구의 시작과 끝은 국가 전염병 기준(리옹의 인루엔자 국가 참조 센터)을 사용하여 결정됩니다.
- 선임응급의료진의 의료정보 후 적격환자 동의수집
- 샘플링 = 일반 검사 또는 현장 검사 검사를 사용하여 모든 환자에 대한 비인두 면봉 채취
- 첫 번째 팔 : 성인 응급실에서 24h/24 테스트 수행
- 두 번째 팔 : 검사를 바이러스 연구실로 보내고 근무 시간 중에 실현
- 임상 데이터 수집 : 환자가 포함된 직후부터 응급의료기관을 떠날 때까지 특정 표준화된 설문지를 사용하여 임상 데이터 및 환자를 돌보는 데 걸린 시간을 수집합니다.
본 연구의 편향을 줄이기 위해 다음과 같이 설정하였다.
적격 기준을 확인하고 환자의 서면 동의를 얻은 후 환자에 대한 무작위 배정 절차가 시작됩니다. 무작위 배정은 Clermont-Ferrand University Hospital의 DRCI에서 중앙 집중화됩니다. 환자는 개별 블록 무작위화를 통해 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 절차를 설명하는 문서는 Clermont-Ferrand 대학 병원의 DRCI에 기밀로 보관됩니다.
- 데이터 수집은 미래 지향적일 것입니다.
그들의 특성이 일반 인구와 동질적인지 확인하기 위해 연구 참여에 반대하는 환자 목록 작동 원리가 최소 조작(<2분 ) 작업자 간 가변성을 생성하지 않습니다. 통계 분석은 Stata 소프트웨어(버전 13, StataCorp, College Station)로 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 5%의 첫 번째 종 α의 오류 위험에서 수행됩니다. 2차 평가변수 분석의 일부는 본질적으로 탐색적이어야 합니다. 2002년 Feise가 논의한 바와 같이(Feise RJ, Do 2:8), 1차 종의 오류 위험 조정은 체계적으로 제안되지 않고 단지 통계적 고려 사항이 아닌 임상적 고려 사항의 관점에서 사례별로 제안될 것입니다.
연속 변수는 분포의 정규성에 따라 평균 및 표준 편차로 표시됩니다(필요한 경우 Shapiro-Wilk 테스트). 비정규성의 경우 중앙값, 사분위수 및 극단값으로 표시됩니다. 질적 변수는 관련 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 그래픽 표현은 가능한 한 이러한 분석과 연관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상
- 응급 의료 서비스에 오는
- 인플루엔자 유행 기간 동안
- 인플루엔자 증상이 있는
- 바이러스 확인이 필요한 지원자
- 동의한 사람들
제외 기준 :
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 동의할 수 없는 환자
- 교사 또는 큐레이터 또는 정의의 보호하에
- 사회 보장 시스템에 등록되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 검사 암
현장 검사 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 간호사는 ED에서 FDA 승인 현장 검사 장치(Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV)를 사용하여 인플루엔자 및 RSV 검사를 24/24, 7/ 7.
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Clermont-Ferrand 대학 병원에서 간호 직원이 성인 응급실에서 수행한 테스트(진료 현장 테스트)와 핵심 실험실에서 수행한 테스트(고전적 테스트) 비교.
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활성 비교기: Core Lab 테스트 암
Core lab 테스트 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 업무 시간(월요일~금요일 오전 8시~오후 6시) 동안 Simplexa Flu A/B 및 RSV 직접(r) 분석(Diasorin)을 사용하여 핵심 바이러스 실험실에서 인플루엔자/RSV PCR이 수행됩니다. , 토요일 오전 8시~오후 5시)
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Clermont-Ferrand 대학 병원에서 간호 직원이 성인 응급실에서 수행한 테스트(진료 현장 테스트)와 핵심 실험실에서 수행한 테스트(고전적 테스트) 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 응급실에서의 치료 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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첫 의료 접촉 시간부터 성인 응급실 퇴원 시간까지 계산된 응급 치료 시간. 이 시간은 표준화된 설문지에서 수집된 데이터에서 계산됩니다. |
학습 완료까지, 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 응급실에서 시작된 항생제 처방
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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항생제의 성질
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실에서 시작된 항생제 처방 기간
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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치료 기간(일)
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실에서 시작된 항생제의 약리학
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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포졸로지(mg)
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실에서 시작된 항생제 비용
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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관련 비용(유로)
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실 항바이러스제 처방 시작
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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항바이러스 처방의 성질
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실에서 시작된 특정 항바이러스 처방 기간
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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치료 기간(일)
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실에서 시작된 특정 항바이러스제 처방 비용
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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관련 비용(유로)
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실 영상검사 처방의 종류
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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환자 호흡기 병리와 관련된 검사 유형
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실 영상검사 처방 건수
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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환자 호흡기 병리 관련 검사 건수
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환자 진료 후 72시간 이내
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성인 응급실 영상검사 처방비용
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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환자 호흡기 병리와 관련된 검사 비용(유로)
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환자 진료 후 72시간 이내
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생물검사 처방의 종류
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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호흡기 병리와 관련된 실험실 검사 유형
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환자 진료 후 72시간 이내
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생물검사 처방건수
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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호흡기 병리와 관련된 실험실 검사 수
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환자 진료 후 72시간 이내
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생물학 검사 처방 비용
기간: 환자 진료 후 72시간 이내
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호흡기 병리와 관련된 실험실 검사 비용(유로)
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환자 진료 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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