Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af influenza/RSV PCR Point-of-care-test i akutlægetjenesten.

6. august 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektundersøgelse af en hurtig diagnose af influenza i akutlægetjenesten i løbet af epidemi-sæsonen 2018-2019

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne akutmodtagelsespatienter, der gennemgår influenza- og RSV-PCR-test ved hjælp af et FDA-godkendt point-of-care-apparat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) placeret i ED, med patienter, der gennemgår influenza og RSV PCR-test på kernelaboratoriet.

Hovedformålet er at bestemme, om den tid, der tilbringes i ED, er anderledes i gruppen, der gennemgår POC-influenzatest, sammenlignet med dem, der gennemgår laboratoriebaseret influenzatest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil blive udført under influenzaens epidemiske sæson. Starten og slutningen af ​​denne undersøgelse vil blive bestemt ved hjælp af nationale epidemiske baser (nationalt referencecenter for inluenza i Lyon).
  • Indsamling af samtykke fra berettigede patienter efter medicinsk information af en overlæge i akutmodtagelse
  • Prøveudtagning = nasopharyngeal podning for alle patienter, der bruger sædvanlig test eller point-of-care test
  • første arm : udførelse af testen på akutmodtagelsen for voksne 24 timer/24
  • anden arm : afsendelse af testen til virologilaboratoriet og realisering i arbejdstiden
  • Indsamling af kliniske data: et specifikt standardiseret spørgeskema bruges, så snart patienten er inkluderet, og indtil han forlader lægevagten, til at indsamle kliniske data og den tid, det tager at tage sig af patienten

For at reducere denne undersøgelses skævhed er det blevet fastslået:

Efter verifikation af berettigelseskriterierne og indhentet skriftligt samtykke fra patienten, vil en randomiseringsprocedure blive iværksat for patienten. Randomisering vil blive centraliseret ved DRCI på Clermont-Ferrand University Hospital. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​undersøgelsesgrupperne ved hjælp af individuel blokrandomisering. Et dokument, der beskriver randomiseringsproceduren, vil blive opbevaret fortroligt i DRCI på Clermont-Ferrand University Hospital;

- Indsamlingen af ​​data vil være prospektiv.

En liste over patienter, der modsætter sig undersøgelsens deltagelse for at verificere, at deres karakteristika er homogene for den generelle befolkning. Valget af Genexpert®-automaten brugt i "point of care testing"-armen, hvis funktionsprincip kræver et minimum af manipulationer (<2 minutter) ) og genererer ikke interoperator-variabilitet. Statistiske analyser vil blive udført med Stata-softwaren (version 13, StataCorp, College Station). Alle statistiske test vil blive udført med en risiko for fejl af den første art α på 5 %. En del af analysen af ​​de sekundære endepunkter bør primært være af undersøgende karakter. Som diskuteret af Feise i 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), vil justeringen af ​​fejlrisikoen for 1. art ikke blive foreslået systematisk, men fra sag til sag ud fra kliniske overvejelser og ikke kun statistiske.

Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, afhængigt af normaliteten af ​​deres fordeling (Shapiro-Wilk-test om nødvendigt). I tilfælde af ikke-normalitet vil de blive præsenteret som median, kvartiler og ekstreme værdier. De kvalitative variable vil blive udtrykt i tal og procenter tilknyttet. Grafiske repræsentationer vil så vidt muligt blive knyttet til disse analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • kommer i lægevagten
  • under influenzaepidemien
  • med influenzasymptomer
  • hvis støtte kræver virologisk bekræftelse
  • mennesker, der har givet deres samtykke

Eksklusionskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienten er ikke i stand til at give samtykke
  • tutorskab eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse
  • patient ikke registreret i socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Point-of-care testarm
for patienter randomiseret til Point-of-care-testarmen, vil sygeplejersken udføre influenza- og RSV-test ved hjælp af en FDA-godkendt point-of-care-enhed (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
Sammenligning på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand af en test udført på akutafdelingen for voksne af plejepersonalet (point-of-care test) med en test udført i kernelaboratoriet (klassisk test).
Aktiv komparator: Core Lab testarm
for patienter randomiseret til Core lab-testarmen, vil influenza/RSV PCR blive udført i kernevirologilaboratoriet ved hjælp af Simplexa Flu A/B og RSV direkte (r) assay (Diasorin), i arbejdstiden (kl. 08.00-18.00 mandag til fredag) 8.00-17.00 lørdag)
Sammenligning på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand af en test udført på akutafdelingen for voksne af plejepersonalet (point-of-care test) med en test udført i kernelaboratoriet (klassisk test).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejetidspunkt i voksenakutmodtagelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge

Akut tid, beregnet fra tidspunktet for første lægekontakt til tidspunktet for frigivelse af voksne akutmodtagelse.

Denne tid vil blive beregnet ud fra de data, der er indsamlet på det standardiserede spørgeskema

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivning af antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
arten af ​​antibiotika
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Varighed af ordination af antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
behandlingens varighed (dag)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Dosering af antibiotika påbegyndt på voksenskademodtagelsen
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
dosering (mg)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Udgifter til antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
tilknyttede omkostninger (euro)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Udskrivning af antiviral påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
arten af ​​antiviral recept
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Varighed af den specifikke antivirale ordination påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
behandlingens varighed (dag)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Omkostninger til specifik antiviral recept påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
tilknyttede omkostninger (euro)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Type ordination af billeddiagnostiske tests på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
type undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Antal ordinationer af billeddiagnostiske tests på voksenskademodtagelsen
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
Antal undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Udgifter til ordination af billeddiagnostiske tests på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
Omkostninger til undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi (euro)
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Type ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
type laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Antal ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
Antal laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi
inden for 72 timer efter pleje af patienten
Udgifter til ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
Omkostninger til laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi (euro)
inden for 72 timer efter pleje af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Abonner