- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048369
Påvirkning af influenza/RSV PCR Point-of-care-test i akutlægetjenesten.
Effektundersøgelse af en hurtig diagnose af influenza i akutlægetjenesten i løbet af epidemi-sæsonen 2018-2019
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne akutmodtagelsespatienter, der gennemgår influenza- og RSV-PCR-test ved hjælp af et FDA-godkendt point-of-care-apparat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) placeret i ED, med patienter, der gennemgår influenza og RSV PCR-test på kernelaboratoriet.
Hovedformålet er at bestemme, om den tid, der tilbringes i ED, er anderledes i gruppen, der gennemgår POC-influenzatest, sammenlignet med dem, der gennemgår laboratoriebaseret influenzatest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil blive udført under influenzaens epidemiske sæson. Starten og slutningen af denne undersøgelse vil blive bestemt ved hjælp af nationale epidemiske baser (nationalt referencecenter for inluenza i Lyon).
- Indsamling af samtykke fra berettigede patienter efter medicinsk information af en overlæge i akutmodtagelse
- Prøveudtagning = nasopharyngeal podning for alle patienter, der bruger sædvanlig test eller point-of-care test
- første arm : udførelse af testen på akutmodtagelsen for voksne 24 timer/24
- anden arm : afsendelse af testen til virologilaboratoriet og realisering i arbejdstiden
- Indsamling af kliniske data: et specifikt standardiseret spørgeskema bruges, så snart patienten er inkluderet, og indtil han forlader lægevagten, til at indsamle kliniske data og den tid, det tager at tage sig af patienten
For at reducere denne undersøgelses skævhed er det blevet fastslået:
Efter verifikation af berettigelseskriterierne og indhentet skriftligt samtykke fra patienten, vil en randomiseringsprocedure blive iværksat for patienten. Randomisering vil blive centraliseret ved DRCI på Clermont-Ferrand University Hospital. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af undersøgelsesgrupperne ved hjælp af individuel blokrandomisering. Et dokument, der beskriver randomiseringsproceduren, vil blive opbevaret fortroligt i DRCI på Clermont-Ferrand University Hospital;
- Indsamlingen af data vil være prospektiv.
En liste over patienter, der modsætter sig undersøgelsens deltagelse for at verificere, at deres karakteristika er homogene for den generelle befolkning. Valget af Genexpert®-automaten brugt i "point of care testing"-armen, hvis funktionsprincip kræver et minimum af manipulationer (<2 minutter) ) og genererer ikke interoperator-variabilitet. Statistiske analyser vil blive udført med Stata-softwaren (version 13, StataCorp, College Station). Alle statistiske test vil blive udført med en risiko for fejl af den første art α på 5 %. En del af analysen af de sekundære endepunkter bør primært være af undersøgende karakter. Som diskuteret af Feise i 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), vil justeringen af fejlrisikoen for 1. art ikke blive foreslået systematisk, men fra sag til sag ud fra kliniske overvejelser og ikke kun statistiske.
Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, afhængigt af normaliteten af deres fordeling (Shapiro-Wilk-test om nødvendigt). I tilfælde af ikke-normalitet vil de blive præsenteret som median, kvartiler og ekstreme værdier. De kvalitative variable vil blive udtrykt i tal og procenter tilknyttet. Grafiske repræsentationer vil så vidt muligt blive knyttet til disse analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- kommer i lægevagten
- under influenzaepidemien
- med influenzasymptomer
- hvis støtte kræver virologisk bekræftelse
- mennesker, der har givet deres samtykke
Eksklusionskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- patienten er ikke i stand til at give samtykke
- tutorskab eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse
- patient ikke registreret i socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Point-of-care testarm
for patienter randomiseret til Point-of-care-testarmen, vil sygeplejersken udføre influenza- og RSV-test ved hjælp af en FDA-godkendt point-of-care-enhed (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
|
Sammenligning på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand af en test udført på akutafdelingen for voksne af plejepersonalet (point-of-care test) med en test udført i kernelaboratoriet (klassisk test).
|
|
Aktiv komparator: Core Lab testarm
for patienter randomiseret til Core lab-testarmen, vil influenza/RSV PCR blive udført i kernevirologilaboratoriet ved hjælp af Simplexa Flu A/B og RSV direkte (r) assay (Diasorin), i arbejdstiden (kl. 08.00-18.00 mandag til fredag) 8.00-17.00 lørdag)
|
Sammenligning på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand af en test udført på akutafdelingen for voksne af plejepersonalet (point-of-care test) med en test udført i kernelaboratoriet (klassisk test).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejetidspunkt i voksenakutmodtagelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Akut tid, beregnet fra tidspunktet for første lægekontakt til tidspunktet for frigivelse af voksne akutmodtagelse. Denne tid vil blive beregnet ud fra de data, der er indsamlet på det standardiserede spørgeskema |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivning af antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
arten af antibiotika
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Varighed af ordination af antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
behandlingens varighed (dag)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Dosering af antibiotika påbegyndt på voksenskademodtagelsen
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
dosering (mg)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Udgifter til antibiotika iværksat på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
tilknyttede omkostninger (euro)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Udskrivning af antiviral påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
arten af antiviral recept
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Varighed af den specifikke antivirale ordination påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
behandlingens varighed (dag)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Omkostninger til specifik antiviral recept påbegyndt på akutmodtagelse for voksne
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
tilknyttede omkostninger (euro)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Type ordination af billeddiagnostiske tests på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
type undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Antal ordinationer af billeddiagnostiske tests på voksenskademodtagelsen
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
Antal undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Udgifter til ordination af billeddiagnostiske tests på Voksenvagten
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
Omkostninger til undersøgelser relateret til patientens respiratoriske patologi (euro)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Type ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
type laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Antal ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
Antal laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
|
Udgifter til ordination af biologiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
Omkostninger til laboratorieundersøgelser relateret til respiratorisk patologi (euro)
|
inden for 72 timer efter pleje af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater