Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av influensa/RSV PCR Point-of-care-testning inom akutsjukvården.

6 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektstudie av en snabb diagnos av influensa i akutsjukvården under epidemisäsongen 2018-2019

Syftet med studien är att jämföra akutmottagningspatienter som genomgår influensa- och RSV-PCR-test med en FDA-godkänd point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) belägen på akutmottagningen med patienter som genomgår influensa och RSV PCR-testning vid kärnlaboratoriet.

Det huvudsakliga syftet är att avgöra om tiden som spenderas i ED är annorlunda i gruppen som genomgår POC-influensatestning jämfört med de som genomgår laboratoriebaserad influensatestning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie kommer att genomföras under influensans epidemisäsong. Starten och slutet av denna studie kommer att bestämmas med hjälp av nationella epidemibaser (nationellt referenscentrum för inluensa i Lyon).
  • Insamling av samtycke från berättigade patienter efter medicinsk information av en senior akutläkare
  • Provtagning = nasofaryngeal svabbning för alla patienter som använder vanliga tester eller point-of-care tester
  • första arm : utför testet på vuxenakuten 24h/24
  • andra arm: skickar testet till virologilaboratoriet och genomförs under arbetstid
  • Insamling av kliniska data: ett specifikt standardiserat frågeformulär används, så snart patienten ingår och tills han lämnar akutsjukvården, för att samla in kliniska data och den tid det tar att ta hand om patienten

För att minska fördomen i denna studie har det fastställts:

Efter verifiering av behörighetskriterierna och efter skriftligt medgivande från patienten kommer ett randomiseringsförfarande att inledas för patienten. Randomisering kommer att centraliseras vid DRCI vid Clermont-Ferrand University Hospital. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av studiegrupperna genom individuell blockrandomisering. Ett dokument som beskriver randomiseringsproceduren kommer att förvaras konfidentiellt i DRCI vid Clermont-Ferrand University Hospital;

– Insamlingen av data kommer att vara prospektiv.

En lista över patienter som motsätter sig studiens deltagande för att verifiera att deras egenskaper är homogena för den allmänna befolkningen. Valet av Genexpert®-automaten som används i "point of care testing"-armen vars funktionsprincip kräver ett minimum av manipulationer (<2 minuter) ) och genererar inte variabilitet mellan operatörer. Statistiska analyser kommer att utföras med Stata-mjukvaran (version 13, StataCorp, College Station). Alla statistiska tester kommer att utföras med en risk för fel av den första arten α på 5 %. En del av analysen av de sekundära effektmåtten bör i första hand vara utforskande till sin natur. Som diskuterades av Feise 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), kommer justeringen av risken för fel för den första arten inte att föreslås systematiskt, utan från fall till fall med hänsyn till kliniska överväganden och inte bara statistiska.

Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse, beroende på normaliteten i deras fördelning (Shapiro-Wilk-test vid behov). I händelse av icke-normalitet kommer de att presenteras som median, kvartiler och extremvärden. De kvalitativa variablerna kommer att uttryckas i siffror och associerade procentsatser. Grafiska representationer kommer att förknippas med dessa analyser så mycket som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 år och äldre
  • kommer till akutsjukvården
  • under influensaepidemiperioden
  • med influensasymptom
  • vars stöd kräver virologisk bekräftelse
  • personer som har gett sitt samtycke

Exklusions kriterier :

  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienten inte kan ge sitt samtycke
  • handledning eller kuratorskap eller under rättvisans skydd
  • patient icke registrerad i socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Point-of-care testarm
för patienter som randomiserats till Point-of-care-testarmen kommer sjuksköterskan att utföra influensa- och RSV-tester med en FDA-godkänd point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
Jämförelse på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand av ett test utfört på akutmottagningen för vuxna av vårdpersonal (point-of-care testing) med ett test som utförts i kärnlaboratoriet (klassisk testning).
Aktiv komparator: Core Lab testarm
för patienter som randomiserats till Core lab-testarmen, kommer influensa/RSV PCR att utföras i kärnvirologilaboratoriet med Simplexa Flu A/B och RSV direkt (r) analys (Diasorin), under arbetstid (kl. 08.00-18.00 måndag till fredag). 8.00–17.00 lördagen)
Jämförelse på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand av ett test utfört på akutmottagningen för vuxna av vårdpersonal (point-of-care testing) med ett test som utförts i kärnlaboratoriet (klassisk testning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på vuxenakuten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka

Akutvårdstid, beräknad från tidpunkten för första sjukvårdskontakt till tidpunkten för frigivning av vuxenakuten.

Denna tid kommer att beräknas från data som samlats in på det standardiserade frågeformuläret

genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskrivning av antibiotika inleds på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
antibiotikas natur
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Varaktighet för förskrivning av antibiotika påbörjad på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
behandlingslängd (dag)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Dosering av antibiotika inledd på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
dosering (mg)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för antibiotika initierade på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
tillhörande kostnader (euro)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Förskrivning av antiviral initierad på akutmottagning för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
arten av antivirala recept
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Varaktighet för det specifika antivirala receptet som påbörjats på akutmottagningen för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
behandlingslängd (dag)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för specifika antivirala recept som initieras på akutmottagning för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
tillhörande kostnader (euro)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Typ av ordination av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
typ av undersökningar relaterade till patientens andningspatologi
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Antal ordination av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Antal undersökningar relaterade till patientens respiratoriska patologi
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för förskrivning av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för undersökningar relaterade till patientens respiratoriska patologi (euro)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Typ av ordination av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
typ av laboratorieundersökningar relaterade till andningspatologi
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Antal förskrivning av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Antal laboratorieundersökningar relaterade till respiratorisk patologi
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för förskrivning av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
Kostnader för laboratorieundersökningar relaterade till respiratorisk patologi (euro)
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera