- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048369
Effekten av influensa/RSV PCR Point-of-care-testning inom akutsjukvården.
Effektstudie av en snabb diagnos av influensa i akutsjukvården under epidemisäsongen 2018-2019
Syftet med studien är att jämföra akutmottagningspatienter som genomgår influensa- och RSV-PCR-test med en FDA-godkänd point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) belägen på akutmottagningen med patienter som genomgår influensa och RSV PCR-testning vid kärnlaboratoriet.
Det huvudsakliga syftet är att avgöra om tiden som spenderas i ED är annorlunda i gruppen som genomgår POC-influensatestning jämfört med de som genomgår laboratoriebaserad influensatestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie kommer att genomföras under influensans epidemisäsong. Starten och slutet av denna studie kommer att bestämmas med hjälp av nationella epidemibaser (nationellt referenscentrum för inluensa i Lyon).
- Insamling av samtycke från berättigade patienter efter medicinsk information av en senior akutläkare
- Provtagning = nasofaryngeal svabbning för alla patienter som använder vanliga tester eller point-of-care tester
- första arm : utför testet på vuxenakuten 24h/24
- andra arm: skickar testet till virologilaboratoriet och genomförs under arbetstid
- Insamling av kliniska data: ett specifikt standardiserat frågeformulär används, så snart patienten ingår och tills han lämnar akutsjukvården, för att samla in kliniska data och den tid det tar att ta hand om patienten
För att minska fördomen i denna studie har det fastställts:
Efter verifiering av behörighetskriterierna och efter skriftligt medgivande från patienten kommer ett randomiseringsförfarande att inledas för patienten. Randomisering kommer att centraliseras vid DRCI vid Clermont-Ferrand University Hospital. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av studiegrupperna genom individuell blockrandomisering. Ett dokument som beskriver randomiseringsproceduren kommer att förvaras konfidentiellt i DRCI vid Clermont-Ferrand University Hospital;
– Insamlingen av data kommer att vara prospektiv.
En lista över patienter som motsätter sig studiens deltagande för att verifiera att deras egenskaper är homogena för den allmänna befolkningen. Valet av Genexpert®-automaten som används i "point of care testing"-armen vars funktionsprincip kräver ett minimum av manipulationer (<2 minuter) ) och genererar inte variabilitet mellan operatörer. Statistiska analyser kommer att utföras med Stata-mjukvaran (version 13, StataCorp, College Station). Alla statistiska tester kommer att utföras med en risk för fel av den första arten α på 5 %. En del av analysen av de sekundära effektmåtten bör i första hand vara utforskande till sin natur. Som diskuterades av Feise 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), kommer justeringen av risken för fel för den första arten inte att föreslås systematiskt, utan från fall till fall med hänsyn till kliniska överväganden och inte bara statistiska.
Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse, beroende på normaliteten i deras fördelning (Shapiro-Wilk-test vid behov). I händelse av icke-normalitet kommer de att presenteras som median, kvartiler och extremvärden. De kvalitativa variablerna kommer att uttryckas i siffror och associerade procentsatser. Grafiska representationer kommer att förknippas med dessa analyser så mycket som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 år och äldre
- kommer till akutsjukvården
- under influensaepidemiperioden
- med influensasymptom
- vars stöd kräver virologisk bekräftelse
- personer som har gett sitt samtycke
Exklusions kriterier :
- gravida eller ammande kvinnor
- patienten inte kan ge sitt samtycke
- handledning eller kuratorskap eller under rättvisans skydd
- patient icke registrerad i socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Point-of-care testarm
för patienter som randomiserats till Point-of-care-testarmen kommer sjuksköterskan att utföra influensa- och RSV-tester med en FDA-godkänd point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
|
Jämförelse på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand av ett test utfört på akutmottagningen för vuxna av vårdpersonal (point-of-care testing) med ett test som utförts i kärnlaboratoriet (klassisk testning).
|
|
Aktiv komparator: Core Lab testarm
för patienter som randomiserats till Core lab-testarmen, kommer influensa/RSV PCR att utföras i kärnvirologilaboratoriet med Simplexa Flu A/B och RSV direkt (r) analys (Diasorin), under arbetstid (kl. 08.00-18.00 måndag till fredag). 8.00–17.00 lördagen)
|
Jämförelse på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand av ett test utfört på akutmottagningen för vuxna av vårdpersonal (point-of-care testing) med ett test som utförts i kärnlaboratoriet (klassisk testning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på vuxenakuten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Akutvårdstid, beräknad från tidpunkten för första sjukvårdskontakt till tidpunkten för frigivning av vuxenakuten. Denna tid kommer att beräknas från data som samlats in på det standardiserade frågeformuläret |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskrivning av antibiotika inleds på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
antibiotikas natur
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Varaktighet för förskrivning av antibiotika påbörjad på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
behandlingslängd (dag)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Dosering av antibiotika inledd på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
dosering (mg)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Kostnader för antibiotika initierade på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
tillhörande kostnader (euro)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Förskrivning av antiviral initierad på akutmottagning för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
arten av antivirala recept
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Varaktighet för det specifika antivirala receptet som påbörjats på akutmottagningen för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
behandlingslängd (dag)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Kostnader för specifika antivirala recept som initieras på akutmottagning för vuxna
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
tillhörande kostnader (euro)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Typ av ordination av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
typ av undersökningar relaterade till patientens andningspatologi
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Antal ordination av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
Antal undersökningar relaterade till patientens respiratoriska patologi
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Kostnader för förskrivning av bildundersökningar på vuxenakuten
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
Kostnader för undersökningar relaterade till patientens respiratoriska patologi (euro)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Typ av ordination av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
typ av laboratorieundersökningar relaterade till andningspatologi
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Antal förskrivning av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
Antal laboratorieundersökningar relaterade till respiratorisk patologi
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
|
Kostnader för förskrivning av biologiska undersökningar
Tidsram: inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
Kostnader för laboratorieundersökningar relaterade till respiratorisk patologi (euro)
|
inom 72 timmar efter att ha tagit hand om patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .