- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048369
Effekten av influensa/RSV PCR Point-of-care testing i legevakten.
Effektstudie av en rask diagnose av influensa i akuttmedisinsk tjeneste i løpet av epidemisesongen 2018-2019
Formålet med studien er å sammenligne akuttmottakspasienter som gjennomgår influensa- og RSV PCR-testing ved bruk av en FDA-godkjent point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) lokalisert i ED, med pasienter som gjennomgår influensa og RSV PCR-testing ved kjernelaboratoriet.
Hovedformålet er å finne ut om tiden brukt i ED er forskjellig i gruppen som gjennomgår POC-influensatesting sammenlignet med de som gjennomgår laboratoriebasert influensatesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien vil bli utført under influensasepidemisesongen. Starten og slutten av denne studien vil bli bestemt ved hjelp av nasjonale epidemibaser (nasjonalt referansesenter for inluenza i Lyon).
- Innhenting av samtykke fra kvalifiserte pasienter etter medisinsk informasjon av en overlege
- Prøvetaking = nasofaryngeal vattpinne for alle pasienter som bruker vanlig testing eller behandlingspunkt-testing
- første arm : utfører testen på akuttmottaket for voksne 24t/24
- andre arm : sending av testen til virologilaboratoriet og realisering i arbeidstiden
- Innsamling av kliniske data: et spesifikt standardisert spørreskjema brukes, så snart pasienten er inkludert og til han forlater legevakten, for å samle inn kliniske data og tiden det tar å ta vare på pasienten
For å redusere skjevheten til denne studien, er det etablert:
Etter verifisering av kvalifikasjonskriteriene og innhentet skriftlig samtykke fra pasienten, vil en randomiseringsprosedyre igangsettes for pasienten. Randomisering vil bli sentralisert ved DRCI ved Clermont-Ferrand University Hospital. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene ved hjelp av individuell blokkrandomisering. Et dokument som beskriver randomiseringsprosedyren vil bli oppbevart konfidensielt i DRCI ved Clermont-Ferrand University Hospital;
– Innsamlingen av data vil være prospektiv.
En liste over pasienter som motsetter seg studiens deltakelse for å verifisere at deres egenskaper er homogene for den generelle befolkningen. Valget av Genexpert®-automaten brukt i "point of care testing"-armen hvis operasjonsprinsipp krever et minimum av manipulasjoner (<2 minutter) ) og genererer ikke inter-operator variabilitet Statistiske analyser vil bli utført med Stata-programvaren (versjon 13, StataCorp, College Station). Alle statistiske tester vil bli utført med en risiko for feil av den første arten α på 5 %. En del av analysen av de sekundære endepunktene bør primært være utforskende. Som diskutert av Feise i 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), vil justeringen av feilrisikoen for 1. art ikke foreslås systematisk, men sak for sak ut fra kliniske hensyn og ikke bare statistiske.
Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, avhengig av normaliteten til fordelingen deres (Shapiro-Wilk-test om nødvendig). Ved ikke-normalitet vil de bli presentert som median, kvartiler og ekstreme verdier. De kvalitative variablene vil bli uttrykt i tall og prosenter tilknyttet. Grafiske representasjoner vil i størst mulig grad knyttes til disse analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år og eldre
- kommer i legevakten
- under influensaepidemien
- med influensasymptomer
- hvis støtte krever virologisk bekreftelse
- folk som har gitt sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- pasienten ikke kan gi samtykke
- veiledning eller kuratorskap eller under rettferdighetens beskyttelse
- pasient som ikke er registrert i trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Point-of-care testarm
for pasienter som er randomisert til Point-of-care testing-armen, vil sykepleieren utføre influensa- og RSV-testing ved hjelp av en FDA-godkjent point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
|
Sammenligning ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand av en test utført i akuttavdelingen for voksne av pleiepersonalet (point-of-care testing) med en test utført i kjernelaboratoriet (klassisk testing).
|
|
Aktiv komparator: Core Lab testarm
for pasienter randomisert til Core lab-testarmen, vil influensa/RSV PCR bli utført i kjernevirologilaboratoriet ved bruk av Simplexa Flu A/B og RSV direkte (r) assay (Diasorin), i arbeidstiden (kl. 08.00-18.00 mandag til fredag). 8.00–17.00 lørdag)
|
Sammenligning ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand av en test utført i akuttavdelingen for voksne av pleiepersonalet (point-of-care testing) med en test utført i kjernelaboratoriet (klassisk testing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for omsorg på akuttmottaket for voksne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Akuttbehandlingstid, regnet fra førstegangskontakt til legevakt til løslatelse av akuttmottaket for voksne. Denne tiden vil bli beregnet fra dataene som er samlet inn på det standardiserte spørreskjemaet |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrivning av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
naturen til antibiotika
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Varighet av forskrivning av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
behandlingsvarighet (dag)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Dosering av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
dosering (mg)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Utgifter til antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
tilhørende kostnader (euro)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Forskrivning av antiviral igangsatt på akuttmottak for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
arten av antiviral resept
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Varighet av den spesifikke antivirale resepten initiert i akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
behandlingsvarighet (dag)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Kostnader ved spesifikk antiviral resept initiert i akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
tilhørende kostnader (euro)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Type forskrivning av bildediagnostiske prøver ved voksen akuttmottak
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
type undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Antall forskrivning av bildediagnostiske prøver ved voksen akuttmottak
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
Antall undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Kostnader ved forskrivning av bildediagnostiske tester ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
Kostnader for undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi (euro)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Type forskrivning av biologiske undersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
type laboratorieundersøkelser relatert til respiratorisk patologi
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Antall forskrivning av biologiundersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
Antall laboratorieundersøkelser relatert til respirasjonspatologi
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
|
Kostnader ved forskrivning av biologiske undersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
Kostnader for laboratorieundersøkelser relatert til respiratorisk patologi (euro)
|
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .