Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av influensa/RSV PCR Point-of-care testing i legevakten.

6. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektstudie av en rask diagnose av influensa i akuttmedisinsk tjeneste i løpet av epidemisesongen 2018-2019

Formålet med studien er å sammenligne akuttmottakspasienter som gjennomgår influensa- og RSV PCR-testing ved bruk av en FDA-godkjent point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) lokalisert i ED, med pasienter som gjennomgår influensa og RSV PCR-testing ved kjernelaboratoriet.

Hovedformålet er å finne ut om tiden brukt i ED er forskjellig i gruppen som gjennomgår POC-influensatesting sammenlignet med de som gjennomgår laboratoriebasert influensatesting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien vil bli utført under influensasepidemisesongen. Starten og slutten av denne studien vil bli bestemt ved hjelp av nasjonale epidemibaser (nasjonalt referansesenter for inluenza i Lyon).
  • Innhenting av samtykke fra kvalifiserte pasienter etter medisinsk informasjon av en overlege
  • Prøvetaking = nasofaryngeal vattpinne for alle pasienter som bruker vanlig testing eller behandlingspunkt-testing
  • første arm : utfører testen på akuttmottaket for voksne 24t/24
  • andre arm : sending av testen til virologilaboratoriet og realisering i arbeidstiden
  • Innsamling av kliniske data: et spesifikt standardisert spørreskjema brukes, så snart pasienten er inkludert og til han forlater legevakten, for å samle inn kliniske data og tiden det tar å ta vare på pasienten

For å redusere skjevheten til denne studien, er det etablert:

Etter verifisering av kvalifikasjonskriteriene og innhentet skriftlig samtykke fra pasienten, vil en randomiseringsprosedyre igangsettes for pasienten. Randomisering vil bli sentralisert ved DRCI ved Clermont-Ferrand University Hospital. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene ved hjelp av individuell blokkrandomisering. Et dokument som beskriver randomiseringsprosedyren vil bli oppbevart konfidensielt i DRCI ved Clermont-Ferrand University Hospital;

– Innsamlingen av data vil være prospektiv.

En liste over pasienter som motsetter seg studiens deltakelse for å verifisere at deres egenskaper er homogene for den generelle befolkningen. Valget av Genexpert®-automaten brukt i "point of care testing"-armen hvis operasjonsprinsipp krever et minimum av manipulasjoner (<2 minutter) ) og genererer ikke inter-operator variabilitet Statistiske analyser vil bli utført med Stata-programvaren (versjon 13, StataCorp, College Station). Alle statistiske tester vil bli utført med en risiko for feil av den første arten α på 5 %. En del av analysen av de sekundære endepunktene bør primært være utforskende. Som diskutert av Feise i 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), vil justeringen av feilrisikoen for 1. art ikke foreslås systematisk, men sak for sak ut fra kliniske hensyn og ikke bare statistiske.

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, avhengig av normaliteten til fordelingen deres (Shapiro-Wilk-test om nødvendig). Ved ikke-normalitet vil de bli presentert som median, kvartiler og ekstreme verdier. De kvalitative variablene vil bli uttrykt i tall og prosenter tilknyttet. Grafiske representasjoner vil i størst mulig grad knyttes til disse analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 år og eldre
  • kommer i legevakten
  • under influensaepidemien
  • med influensasymptomer
  • hvis støtte krever virologisk bekreftelse
  • folk som har gitt sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienten ikke kan gi samtykke
  • veiledning eller kuratorskap eller under rettferdighetens beskyttelse
  • pasient som ikke er registrert i trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Point-of-care testarm
for pasienter som er randomisert til Point-of-care testing-armen, vil sykepleieren utføre influensa- og RSV-testing ved hjelp av en FDA-godkjent point-of-care-enhet (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) i ED, 24/24, 7/ 7.
Sammenligning ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand av en test utført i akuttavdelingen for voksne av pleiepersonalet (point-of-care testing) med en test utført i kjernelaboratoriet (klassisk testing).
Aktiv komparator: Core Lab testarm
for pasienter randomisert til Core lab-testarmen, vil influensa/RSV PCR bli utført i kjernevirologilaboratoriet ved bruk av Simplexa Flu A/B og RSV direkte (r) assay (Diasorin), i arbeidstiden (kl. 08.00-18.00 mandag til fredag). 8.00–17.00 lørdag)
Sammenligning ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand av en test utført i akuttavdelingen for voksne av pleiepersonalet (point-of-care testing) med en test utført i kjernelaboratoriet (klassisk testing).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for omsorg på akuttmottaket for voksne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke

Akuttbehandlingstid, regnet fra førstegangskontakt til legevakt til løslatelse av akuttmottaket for voksne.

Denne tiden vil bli beregnet fra dataene som er samlet inn på det standardiserte spørreskjemaet

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivning av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
naturen til antibiotika
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Varighet av forskrivning av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
behandlingsvarighet (dag)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Dosering av antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
dosering (mg)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Utgifter til antibiotika igangsatt ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
tilhørende kostnader (euro)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Forskrivning av antiviral igangsatt på akuttmottak for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
arten av antiviral resept
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Varighet av den spesifikke antivirale resepten initiert i akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
behandlingsvarighet (dag)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Kostnader ved spesifikk antiviral resept initiert i akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
tilhørende kostnader (euro)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Type forskrivning av bildediagnostiske prøver ved voksen akuttmottak
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
type undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Antall forskrivning av bildediagnostiske prøver ved voksen akuttmottak
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Antall undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Kostnader ved forskrivning av bildediagnostiske tester ved akuttmottaket for voksne
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Kostnader for undersøkelser knyttet til pasientens respirasjonspatologi (euro)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Type forskrivning av biologiske undersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
type laboratorieundersøkelser relatert til respiratorisk patologi
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Antall forskrivning av biologiundersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Antall laboratorieundersøkelser relatert til respirasjonspatologi
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Kostnader ved forskrivning av biologiske undersøkelser
Tidsramme: innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten
Kostnader for laboratorieundersøkelser relatert til respiratorisk patologi (euro)
innen 72 timer etter å ha tatt hånd om pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere