Influenssa/RSV-PCR-testin vaikutus ensiapuun.
Influenssan nopean diagnoosin vaikutustutkimus ensiapupalvelussa epidemiakaudella 2018-2019
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata päivystyspoliklinikan potilaita, joille tehdään influenssa- ja RSV-PCR-testaus FDA:n hyväksymällä hoitopistelaitteella (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV), joka sijaitsee ED:ssä, potilaisiin, joilla on influenssa ja RSV. PCR-testaus ydinlaboratoriossa.
Päätarkoituksena on selvittää, eroaako päivystyshoidossa vietetyt aika POC-influenssatestauksen kohteena olevissa ryhmässä verrattuna laboratoriopohjaisiin influenssatesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus tehdään influenssaepidemiakauden aikana. Tämän tutkimuksen alku ja loppu määritetään kansallisten epidemioiden perusteella (kansallinen influenssan vertailukeskus Lyonissa).
- Soveltuvien potilaiden suostumuksen kerääminen ylilääkärin lääketieteellisten tietojen jälkeen
- Näytteenotto = nenänielun vanupuikko kaikille potilaille käyttäen tavallista testausta tai hoitopistetestiä
- ensimmäinen käsi: testin suorittaminen aikuisten ensiapuosastolla 24h/24
- toinen haara: testin lähettäminen virologian laboratorioon ja toteutus työaikana
- Kliinisen tiedon kerääminen: kliinisten tietojen ja potilaan hoitoon kuluvan ajan keräämiseen käytetään erityistä standardoitua kyselylomaketta heti, kun potilas otetaan mukaan ja kunnes hän lähtee ensiapupalvelusta.
Tämän tutkimuksen harhan vähentämiseksi on todettu:
Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen ja potilaan kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaalle aloitetaan satunnaistaminen. Satunnaistaminen keskitetään Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan DRCI:hen. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimusryhmiin yksittäisen lohkosatunnaistuksen avulla. Satunnaistamismenettelyä kuvaava asiakirja säilytetään luottamuksellisesti Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan DRCI:ssä.
- Tiedonkeruu on tulevaisuutta.
Luettelo potilaista, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista sen varmistamiseksi, että heidän ominaisuudet ovat homogeenisia yleiseen väestöön nähden. Valitaan "hoitopistetestaus" -haarassa käytetty Genexpert®-automaatti, jonka toimintaperiaate vaatii vähintään manipulaatioita (<2 minuuttia) ) eikä aiheuta operaattorien välistä vaihtelua Tilastoanalyysit suoritetaan Stata-ohjelmistolla (versio 13, StataCorp, College Station). Kaikki tilastolliset testit suoritetaan ensimmäisen lajin virheriskillä α 5 %. Toissijaisten päätepisteiden analyysin osan tulisi olla luonteeltaan ensisijaisesti tutkivaa. Kuten Feise totesi vuonna 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), ensimmäisen lajin virheriskin säätöä ei ehdoteta systemaattisesti, vaan tapauskohtaisesti ottaen huomioon kliiniset näkökohdat, ei vain tilastolliset.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, riippuen niiden jakautumisen normaalista (tarvittaessa Shapiro-Wilk-testi). Epänormaalisuuden tapauksessa ne esitetään mediaani-, kvartiileina ja ääriarvoina. Laadulliset muuttujat ilmaistaan numeroina ja niihin liittyvinä prosentteina. Graafiset esitykset yhdistetään näihin analyyseihin niin paljon kuin mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- tulossa ensiapuun
- influenssaepidemian aikana
- flunssan oireiden kanssa
- joiden tuki vaatii virologista vahvistusta
- ihmiset ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilas ei pysty antamaan suostumusta
- tutorina tai kuraattorina tai oikeuden suojeluksessa
- potilas, joka ei ole rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopaikan testausvarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitopisteen testausryhmään, sairaanhoitaja suorittaa influenssa- ja RSV-testin käyttämällä FDA:n hyväksymää hoitopistelaitetta (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) ED:ssä 24/24, 7/ 7.
|
Vertailu Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa hoitohenkilökunnan aikuisten ensiapuosastolla tekemästä testistä (hoitopistetestaus) ydinlaboratoriossa tehtyyn kokeeseen (klassinen testaus).
|
|
Active Comparator: Core Lab -testausvarsi
Core-laboratorion testausryhmään satunnaistetuille potilaille influenssa/RSV-PCR suoritetaan virologian ydinlaboratoriossa Simplexa Flu A/B- ja RSV-suora (r) -testillä (Diasorin) työaikana (8.00-18.00 maanantaista perjantaihin). , lauantaisin klo 8-17)
|
Vertailu Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa hoitohenkilökunnan aikuisten ensiapuosastolla tekemästä testistä (hoitopistetestaus) ydinlaboratoriossa tehtyyn kokeeseen (klassinen testaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika aikuisten päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Päivystysaika, joka lasketaan ensimmäisestä sairaanhoitokontaktista aikuisten päivystykseen vapautumiseen. Tämä aika lasketaan standardoidulla kyselylomakkeella kerätyistä tiedoista |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresepti aloitettu aikuisten päivystyksessä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
antibioottien luonne
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Aikuisten päivystyspoliklinikalla aloitetun antibioottireseptin kesto
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
hoidon kesto (päivä)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Antibioottien annostus aloitettu aikuisten päivystysosastolla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
annostus (mg)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Antibioottien kustannukset aloitettiin aikuisten päivystykseen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
liitännäiskulut (euroa)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Viruslääkemääräys aloitettu aikuisten ensiapuosastolla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
viruslääkemääräyksen luonne
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Aikuisten ensiapuosastolla aloitetun viruslääkemääräyksen kesto
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
hoidon kesto (päivä)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Aikuisten ensiapupoliklinikalla aloitettujen viruslääkemääräysten kustannukset
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
liitännäiskulut (euroa)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Kuvantamiskokeiden määräystyyppi aikuisten päivystysosastolla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
potilaan hengityselinten patologiaan liittyvien tutkimusten tyyppi
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Kuvantamistutkimusten määräysten määrä aikuisten päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
Potilaan hengityselinten patologiaan liittyvien tutkimusten lukumäärä
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Kuvantamistutkimusten määräämisen kustannukset aikuisten päivystykseen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
Potilaan hengityselinsairauksiin liittyvien tutkimusten kustannukset (euroa)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Biologian tenttimääräyksen tyyppi
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
hengityselinten patologiaan liittyvien laboratoriotutkimusten tyyppi
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Biologian kokeiden määräysten määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
Hengityselinten patologiaan liittyvien laboratoriotutkimusten lukumäärä
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
|
Biologian tutkimusten määräämisen kustannukset
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
Hengityspatologiaan liittyvien laboratoriotutkimusten kustannukset (euroa)
|
72 tunnin kuluessa potilaan hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .