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Impacto de las Pruebas de Influenza/RSV PCR en el Punto de Atención en el Servicio de Emergencias Médicas.

6 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio de Impacto de un Diagnóstico Rápido de Influenza en el Servicio de Emergencias Médicas Durante la Temporada Epidémica 2018-2019

El propósito del estudio es comparar a los pacientes del Departamento de Emergencias que se someten a pruebas PCR de influenza y RSV utilizando un dispositivo de punto de atención aprobado por la FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) ubicado en el ED, con pacientes que se someten a pruebas de influenza y RSV. Pruebas PCR en el laboratorio central.

El objetivo principal es determinar si el tiempo pasado en el servicio de urgencias es diferente en el grupo que se somete a la prueba de influenza POC en comparación con aquellos que se someten a la prueba de influenza en laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Este estudio se llevará a cabo durante la temporada epidémica de influenza. El inicio y el final de este estudio se determinarán utilizando las bases epidemiológicas nacionales (centro nacional de referencia para la influenza en Lyon).
  • Recopilación de consentimiento de pacientes elegibles después de la información médica por parte de un médico de emergencia senior
  • Muestreo = frotis nasofaríngeo para todos los pacientes mediante pruebas habituales o pruebas en el punto de atención
  • primer brazo: realización de la prueba en el servicio de urgencias de adultos 24h/24
  • segundo brazo : envío de la prueba al laboratorio de virología y realización en horario laboral
  • Recogida de datos clínicos: se utiliza un cuestionario estandarizado específico, desde la incorporación del paciente y hasta que abandona el servicio de urgencias médicas, para recoger los datos clínicos y el tiempo de atención al paciente

Con el fin de reducir el sesgo de este estudio, se ha establecido:

Después de verificar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento por escrito del paciente, se iniciará un procedimiento de aleatorización para el paciente. La aleatorización se centralizará en el DRCI del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio mediante aleatorización de bloques individuales. Un documento que describa el procedimiento de aleatorización se mantendrá confidencial en el DRCI del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand;

- La recogida de datos será prospectiva.

Una lista de pacientes que se oponen a la participación en el estudio para verificar que sus características sean homogéneas a la población general La elección del autómata Genexpert® utilizado en el brazo de "pruebas en el punto de atención" cuyo principio de funcionamiento requiere un mínimo de manipulaciones (<2 minutos ) y no genera variabilidad entre operadores. Los análisis estadísticos se realizarán con el software Stata (versión 13, StataCorp, College Station). Todas las pruebas estadísticas se realizarán a riesgo de error de la primera especie α del 5%. Parte del análisis de los criterios de valoración secundarios debe ser principalmente de naturaleza exploratoria. Como discutió Feise en 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), el ajuste del riesgo de error de 1ª especie no se propondrá sistemáticamente, sino caso por caso en vista de consideraciones clínicas y no solo estadísticas.

Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar, sujetas a la normalidad de su distribución (prueba de Shapiro-Wilk si es necesario). En caso de no normalidad, se presentarán como mediana, cuartiles y valores extremos. Las variables cualitativas se expresarán en números y porcentajes asociados. Las representaciones gráficas se asociarán con estos análisis tanto como sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

431

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 años y mayores
  • viniendo en el servicio médico de emergencia
  • durante el período epidémico de influenza
  • con síntomas de gripe
  • cuyo apoyo requiere confirmación virológica
  • personas que han dado su consentimiento

Criterio de exclusión :

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • paciente incapaz de dar su consentimiento
  • tutela o curatela o al amparo de la justicia
  • paciente no registrado en el sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba en el punto de atención
para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pruebas en el punto de atención, el enfermero realizará pruebas de influenza y RSV utilizando un dispositivo de punto de atención aprobado por la FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) en el servicio de urgencias, 24/24, 7/ 7.
Comparación en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand de una prueba realizada en el Departamento de Emergencias de Adultos por el personal de enfermería (pruebas en el punto de atención) con una prueba realizada en el laboratorio central (pruebas clásicas).
Comparador activo: Brazo de prueba Core Lab
para los pacientes asignados al azar al brazo de pruebas del laboratorio central, la PCR de influenza/RSV se realizará en el laboratorio central de virología utilizando el ensayo Simplexa Flu A/B y RSV direct (r) (Diasorin), durante el horario laboral (de 8 a. m. a 6 p. m. de lunes a viernes). , 8 am-5pm el sábado)
Comparación en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand de una prueba realizada en el Departamento de Emergencias de Adultos por el personal de enfermería (pruebas en el punto de atención) con una prueba realizada en el laboratorio central (pruebas clásicas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de atención en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana

Tiempo de atención de urgencias, calculado desde el momento del primer contacto médico-asistencial hasta el momento del alta del servicio de urgencias de adultos.

Este tiempo se calculará a partir de los datos recogidos en el cuestionario estandarizado

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de antibióticos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
naturaleza de los antibioticos
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Duración de la prescripción de antibióticos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
duración del tratamiento (día)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Posología de los antibióticos iniciados en el servicio de urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
posología (mg)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costes de los antibióticos iniciados en el servicio de urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
costes asociados (euros)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Prescripción de antivirales iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
naturaleza de la prescripción antiviral
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Duración de la prescripción antiviral específica iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
duración del tratamiento (día)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costes de la prescripción de antivirales específicos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
costes asociados (euros)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Tipo de prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
tipo de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Número de prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Número de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costes de la prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costes de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente (euros)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Tipo de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
tipo de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Número de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Número de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costos de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
Costes de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria (euros)
dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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