- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048369
Impacto de las Pruebas de Influenza/RSV PCR en el Punto de Atención en el Servicio de Emergencias Médicas.
Estudio de Impacto de un Diagnóstico Rápido de Influenza en el Servicio de Emergencias Médicas Durante la Temporada Epidémica 2018-2019
El propósito del estudio es comparar a los pacientes del Departamento de Emergencias que se someten a pruebas PCR de influenza y RSV utilizando un dispositivo de punto de atención aprobado por la FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) ubicado en el ED, con pacientes que se someten a pruebas de influenza y RSV. Pruebas PCR en el laboratorio central.
El objetivo principal es determinar si el tiempo pasado en el servicio de urgencias es diferente en el grupo que se somete a la prueba de influenza POC en comparación con aquellos que se someten a la prueba de influenza en laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio se llevará a cabo durante la temporada epidémica de influenza. El inicio y el final de este estudio se determinarán utilizando las bases epidemiológicas nacionales (centro nacional de referencia para la influenza en Lyon).
- Recopilación de consentimiento de pacientes elegibles después de la información médica por parte de un médico de emergencia senior
- Muestreo = frotis nasofaríngeo para todos los pacientes mediante pruebas habituales o pruebas en el punto de atención
- primer brazo: realización de la prueba en el servicio de urgencias de adultos 24h/24
- segundo brazo : envío de la prueba al laboratorio de virología y realización en horario laboral
- Recogida de datos clínicos: se utiliza un cuestionario estandarizado específico, desde la incorporación del paciente y hasta que abandona el servicio de urgencias médicas, para recoger los datos clínicos y el tiempo de atención al paciente
Con el fin de reducir el sesgo de este estudio, se ha establecido:
Después de verificar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento por escrito del paciente, se iniciará un procedimiento de aleatorización para el paciente. La aleatorización se centralizará en el DRCI del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio mediante aleatorización de bloques individuales. Un documento que describa el procedimiento de aleatorización se mantendrá confidencial en el DRCI del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand;
- La recogida de datos será prospectiva.
Una lista de pacientes que se oponen a la participación en el estudio para verificar que sus características sean homogéneas a la población general La elección del autómata Genexpert® utilizado en el brazo de "pruebas en el punto de atención" cuyo principio de funcionamiento requiere un mínimo de manipulaciones (<2 minutos ) y no genera variabilidad entre operadores. Los análisis estadísticos se realizarán con el software Stata (versión 13, StataCorp, College Station). Todas las pruebas estadísticas se realizarán a riesgo de error de la primera especie α del 5%. Parte del análisis de los criterios de valoración secundarios debe ser principalmente de naturaleza exploratoria. Como discutió Feise en 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), el ajuste del riesgo de error de 1ª especie no se propondrá sistemáticamente, sino caso por caso en vista de consideraciones clínicas y no solo estadísticas.
Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar, sujetas a la normalidad de su distribución (prueba de Shapiro-Wilk si es necesario). En caso de no normalidad, se presentarán como mediana, cuartiles y valores extremos. Las variables cualitativas se expresarán en números y porcentajes asociados. Las representaciones gráficas se asociarán con estos análisis tanto como sea posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 años y mayores
- viniendo en el servicio médico de emergencia
- durante el período epidémico de influenza
- con síntomas de gripe
- cuyo apoyo requiere confirmación virológica
- personas que han dado su consentimiento
Criterio de exclusión :
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- paciente incapaz de dar su consentimiento
- tutela o curatela o al amparo de la justicia
- paciente no registrado en el sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba en el punto de atención
para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pruebas en el punto de atención, el enfermero realizará pruebas de influenza y RSV utilizando un dispositivo de punto de atención aprobado por la FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) en el servicio de urgencias, 24/24, 7/ 7.
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Comparación en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand de una prueba realizada en el Departamento de Emergencias de Adultos por el personal de enfermería (pruebas en el punto de atención) con una prueba realizada en el laboratorio central (pruebas clásicas).
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Comparador activo: Brazo de prueba Core Lab
para los pacientes asignados al azar al brazo de pruebas del laboratorio central, la PCR de influenza/RSV se realizará en el laboratorio central de virología utilizando el ensayo Simplexa Flu A/B y RSV direct (r) (Diasorin), durante el horario laboral (de 8 a. m. a 6 p. m. de lunes a viernes). , 8 am-5pm el sábado)
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Comparación en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand de una prueba realizada en el Departamento de Emergencias de Adultos por el personal de enfermería (pruebas en el punto de atención) con una prueba realizada en el laboratorio central (pruebas clásicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de atención en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Tiempo de atención de urgencias, calculado desde el momento del primer contacto médico-asistencial hasta el momento del alta del servicio de urgencias de adultos. Este tiempo se calculará a partir de los datos recogidos en el cuestionario estandarizado |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de antibióticos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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naturaleza de los antibioticos
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Duración de la prescripción de antibióticos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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duración del tratamiento (día)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Posología de los antibióticos iniciados en el servicio de urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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posología (mg)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costes de los antibióticos iniciados en el servicio de urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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costes asociados (euros)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Prescripción de antivirales iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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naturaleza de la prescripción antiviral
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Duración de la prescripción antiviral específica iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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duración del tratamiento (día)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costes de la prescripción de antivirales específicos iniciada en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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costes asociados (euros)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Tipo de prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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tipo de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Número de prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Número de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costes de la prescripción de pruebas de imagen en urgencias de adultos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costes de exámenes relacionados con la patología respiratoria del paciente (euros)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Tipo de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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tipo de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Número de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Número de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costos de prescripción de exámenes de biología
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Costes de exámenes de laboratorio relacionados con patología respiratoria (euros)
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dentro de las 72 horas siguientes a la atención del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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