流感/RSV PCR 床旁检测对紧急医疗服务的影响。
2018-2019流行季流感快速诊断对急救医疗服务的影响研究
该研究的目的是将使用位于急诊室的 FDA 批准的床旁设备 (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) 接受流感和 RSV PCR 检测的急诊科患者与接受流感和 RSV 检测的患者进行比较在核心实验室进行 PCR 检测。
主要目的是确定接受 POC 流感检测的组与接受基于实验室的流感检测的组在急诊室花费的时间是否不同。
研究概览
详细说明
- 这项研究将在流感流行季节进行。 本研究的开始和结束将使用国家流行病学基地(里昂国家流感参考中心)来确定。
- 由高级急诊医师收集医疗信息后符合条件的患者的同意
- 采样 = 使用常规检测或即时检测对所有患者进行鼻咽拭子取样
- 第一臂:24 小时/24 小时在成人急诊室进行测试
- second arm : 将测试发送到病毒学实验室并在工作时间实现
- 收集临床数据:使用特定的标准化问卷,一旦患者被纳入,直到他离开紧急医疗服务,收集临床数据和照顾患者所花费的时间
为了减少本研究的偏倚,已经建立:
在验证合格标准并获得患者的书面同意后,将为患者启动随机化程序。 随机化将集中在克莱蒙费朗大学医院的 DRCI。 患者将通过个体块随机化的方式被随机分配到研究组之一。 描述随机化程序的文件将保密保存在克莱蒙费朗大学医院的 DRCI 中;
- 数据收集将是前瞻性的。
反对参与研究的患者名单,以验证他们的特征与一般人群相同 选择“即时检验”臂中使用的 Genexpert® 自动机,其操作原理需要最少的操作(<2 分钟) 并且不会产生操作员间的变异性 将使用 Stata 软件(第 13 版,StataCorp,College Station)进行统计分析。 所有统计测试将在第一个物种 α 为 5% 的错误风险下进行。 次要终点的部分分析本质上应该主要是探索性的。 正如 Feise 在 2002 年所讨论的那样 (Feise RJ, Do 2: 8),第 1 种错误风险的调整将不会系统地提出,而是根据临床考虑而不仅仅是统计考虑,逐案提出。
连续变量将以均值和标准差表示,服从其分布的正态性(必要时进行 Shapiro-Wilk 检验)。 在非正态的情况下,它们将呈现为中位数、四分位数和极值。 定性变量将以相关的数字和百分比表示。 图形表示将尽可能与这些分析相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 进入紧急医疗服务
- 流感流行期间
- 有流感症状
- 其支持需要病毒学确认
- 人们已经同意
排除标准 :
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法同意
- 监护或监护或在司法保护下
- 患者未在社会保障系统中注册
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:即时检测臂
对于随机分配到即时检测组的患者,护士将在急诊室使用 FDA 批准的即时检测设备 (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) 进行流感和 RSV 检测,24 月 24 日,7/ 7.
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比较克莱蒙费朗大学医院护理人员在成人急诊科进行的测试(即时测试)与在核心实验室进行的测试(经典测试)。
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有源比较器:核心实验室测试臂
对于随机分配到核心实验室测试组的患者,将在工作时间(周一至周五上午 8 点至下午 6 点)在核心病毒学实验室使用 Simplexa Flu A/B 和 RSV 直接 (r) 检测 (Diasorin) 进行流感/RSV PCR ,周六上午 8 点至下午 5 点)
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比较克莱蒙费朗大学医院护理人员在成人急诊科进行的测试(即时测试)与在核心实验室进行的测试(经典测试)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人急诊科的护理时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
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急救时间,从第一次就医时间到成人急诊室解除时间计算。 这个时间将根据标准化问卷收集的数据计算 |
通过学习完成,平均1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人急诊科开始开抗生素处方
大体时间:照顾病人后72小时内
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抗生素的性质
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照顾病人后72小时内
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在成人急诊科开始抗生素处方的持续时间
大体时间:照顾病人后72小时内
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治疗持续时间(天)
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科开始的抗生素剂量学
大体时间:照顾病人后72小时内
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剂量学(毫克)
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科开始使用抗生素的费用
大体时间:照顾病人后72小时内
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连带费用(欧元)
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科启动的抗病毒药处方
大体时间:照顾病人后72小时内
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抗病毒处方的性质
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照顾病人后72小时内
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在成人急诊科开始的特定抗病毒处方的持续时间
大体时间:照顾病人后72小时内
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治疗持续时间(天)
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科开具的特定抗病毒处方的费用
大体时间:照顾病人后72小时内
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连带费用(欧元)
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科影像学检查的处方类型
大体时间:照顾病人后72小时内
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与患者呼吸病理相关的检查类型
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科影像学检查处方数
大体时间:照顾病人后72小时内
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患者呼吸病理相关检查次数
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照顾病人后72小时内
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成人急诊科影像学检查的处方费用
大体时间:照顾病人后72小时内
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与患者呼吸系统病理相关的检查费用(欧元)
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照顾病人后72小时内
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生物检查处方类型
大体时间:照顾病人后72小时内
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与呼吸系统病理相关的实验室检查类型
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照顾病人后72小时内
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生物检查处方数
大体时间:照顾病人后72小时内
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呼吸道病理相关实验室检查次数
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照顾病人后72小时内
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生物学检查的处方费用
大体时间:照顾病人后72小时内
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与呼吸系统病理相关的实验室检查费用(欧元)
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照顾病人后72小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cécile Henquell, PU-PH、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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