此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

流感/RSV PCR 床旁检测对紧急医疗服务的影响。

2019年8月6日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

2018-2019流行季流感快速诊断对急救医疗服务的影响研究

该研究的目的是将使用位于急诊室的 FDA 批准的床旁设备 (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) 接受流感和 RSV PCR 检测的急诊科患者与接受流感和 RSV 检测的患者进行比较在核心实验室进行 PCR 检测。

主要目的是确定接受 POC 流感检测的组与接受基于实验室的流感检测的组在急诊室花费的时间是否不同。

研究概览

详细说明

  • 这项研究将在流感流行季节进行。 本研究的开始和结束将使用国家流行病学基地(里昂国家流感参考中心)来确定。
  • 由高级急诊医师收集医疗信息后符合条件的患者的同意
  • 采样 = 使用常规检测或即时检测对所有患者进行鼻咽拭子取样
  • 第一臂:24 小时/24 小时在成人急诊室进行测试
  • second arm : 将测试发送到病毒学实验室并在工作时间实现
  • 收集临床数据:使用特定的标准化问卷,一旦患者被纳入,直到他离开紧急医疗服务,收集临床数据和照顾患者所花费的时间

为了减少本研究的偏倚,已经建立:

在验证合格标准并获得患者的书面同意后,将为患者启动随机化程序。 随机化将集中在克莱蒙费朗大学医院的 DRCI。 患者将通过个体块随机化的方式被随机分配到研究组之一。 描述随机化程序的文件将保密保存在克莱蒙费朗大学医院的 DRCI 中;

- 数据收集将是前瞻性的。

反对参与研究的患者名单,以验证他们的特征与一般人群相同 选择“即时检验”臂中使用的 Genexpert® 自动机,其操作原理需要最少的操作(<2 分钟) 并且不会产生操作员间的变异性 将使用 Stata 软件(第 13 版,StataCorp,College Station)进行统计分析。 所有统计测试将在第一个物种 α 为 5% 的错误风险下进行。 次要终点的部分分析本质上应该主要是探索性的。 正如 Feise 在 2002 年所讨论的那样 (Feise RJ, Do 2: 8),第 1 种错误风险的调整将不会系统地提出,而是根据临床考虑而不仅仅是统计考虑,逐案提出。

连续变量将以均值和标准差表示,服从其分布的正态性(必要时进行 Shapiro-Wilk 检验)。 在非正态的情况下,它们将呈现为中位数、四分位数和极值。 定性变量将以相关的数字和百分比表示。 图形表示将尽可能与这些分析相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 进入紧急医疗服务
  • 流感流行期间
  • 有流感症状
  • 其支持需要病毒学确认
  • 人们已经同意

排除标准 :

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者无法同意
  • 监护或监护或在司法保护下
  • 患者未在社会保障系统中注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时检测臂
对于随机分配到即时检测组的患者,护士将在急诊室使用 FDA 批准的即时检测设备 (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) 进行流感和 RSV 检测,24 月 24 日,7/ 7.
比较克莱蒙费朗大学医院护理人员在成人急诊科进行的测试(即时测试)与在核心实验室进行的测试(经典测试)。
有源比较器:核心实验室测试臂
对于随机分配到核心实验室测试组的患者,将在工作时间(周一至周五上午 8 点至下午 6 点)在核心病毒学实验室使用 Simplexa Flu A/B 和 RSV 直接 (r) 检测 (Diasorin) 进行流感/RSV PCR ,周六上午 8 点至下午 5 点)
比较克莱蒙费朗大学医院护理人员在成人急诊科进行的测试(即时测试)与在核心实验室进行的测试(经典测试)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人急诊科的护理时间
大体时间:通过学习完成,平均1周

急救时间,从第一次就医时间到成人急诊室解除时间计算。

这个时间将根据标准化问卷收集的数据计算

通过学习完成,平均1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成人急诊科开始开抗生素处方
大体时间:照顾病人后72小时内
抗生素的性质
照顾病人后72小时内
在成人急诊科开始抗生素处方的持续时间
大体时间:照顾病人后72小时内
治疗持续时间(天)
照顾病人后72小时内
成人急诊科开始的抗生素剂量学
大体时间:照顾病人后72小时内
剂量学(毫克)
照顾病人后72小时内
成人急诊科开始使用抗生素的费用
大体时间:照顾病人后72小时内
连带费用(欧元)
照顾病人后72小时内
成人急诊科启动的抗病毒药处方
大体时间:照顾病人后72小时内
抗病毒处方的性质
照顾病人后72小时内
在成人急诊科开始的特定抗病毒处方的持续时间
大体时间:照顾病人后72小时内
治疗持续时间(天)
照顾病人后72小时内
成人急诊科开具的特定抗病毒处方的费用
大体时间:照顾病人后72小时内
连带费用(欧元)
照顾病人后72小时内
成人急诊科影像学检查的处方类型
大体时间:照顾病人后72小时内
与患者呼吸病理相关的检查类型
照顾病人后72小时内
成人急诊科影像学检查处方数
大体时间:照顾病人后72小时内
患者呼吸病理相关检查次数
照顾病人后72小时内
成人急诊科影像学检查的处方费用
大体时间:照顾病人后72小时内
与患者呼吸系统病理相关的检查费用(欧元)
照顾病人后72小时内
生物检查处方类型
大体时间:照顾病人后72小时内
与呼吸系统病理相关的实验室检查类型
照顾病人后72小时内
生物检查处方数
大体时间:照顾病人后72小时内
呼吸道病理相关实验室检查次数
照顾病人后72小时内
生物学检查的处方费用
大体时间:照顾病人后72小时内
与呼吸系统病理相关的实验室检查费用(欧元)
照顾病人后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cécile Henquell, PU-PH、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (实际的)

2019年3月14日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RBHP 2018 HENQUELL
  • 2018-A02478-47 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅