Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chřipkového/RSV PCR bodového testování na zdravotnické záchranné službě.

6. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie dopadu rychlé diagnostiky chřipky u zdravotnické záchranné služby během epidemické sezóny 2018–2019

Účelem studie je porovnat pacienty na pohotovosti, kteří podstoupí chřipku a RSV PCR testování pomocí FDA schváleného bodového zařízení (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) umístěného na ED, s pacienty, kteří podstoupí chřipku a RSV PCR testování v základní laboratoři.

Hlavním účelem je zjistit, zda se doba strávená na ED liší ve skupině, která podstoupila testování POC na chřipku, ve srovnání s těmi, kteří podstoupili laboratorní testování na chřipku.

Přehled studie

Detailní popis

  • Tato studie bude provedena během období epidemie chřipky. Začátek a konec této studie bude stanoven na základě národních epidemických základen (národní referenční centrum pro inluenzu v Lyonu).
  • Shromažďování souhlasu způsobilých pacientů po lékařské informaci vedoucím pohotovostním lékařem
  • Odběr vzorků = výtěr z nosohltanu u všech pacientů, kteří používají obvyklé testování nebo testování v místě péče
  • první paže: provedení testu na pohotovostním oddělení pro dospělé 24h/24
  • druhé rameno : odeslání testu do virologické laboratoře a realizace v pracovní době
  • Sběr klinických dat: ke sběru klinických dat a času potřebného k péči o pacienta se používá specifický standardizovaný dotazník, jakmile je pacient zařazen a dokud neopustí zdravotnickou záchrannou službu.

Aby se snížila zaujatost této studie, bylo stanoveno:

Po ověření kritérií způsobilosti a získání písemného souhlasu pacienta bude u pacienta zahájen postup randomizace. Randomizace bude centralizována v DRCI univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze studijních skupin pomocí individuální blokové randomizace. Dokument popisující postup randomizace bude uchováván jako důvěrný v DRCI Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand;

- Sběr dat bude prospektivní.

Seznam pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, aby se ověřilo, že jejich charakteristiky jsou homogenní pro běžnou populaci Volba automatu Genexpert® používaného v rameni „testování v místě péče“, jehož princip činnosti vyžaduje minimum manipulací (<2 minuty ) a negeneruje mezioperátorskou variabilitu Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru Stata (verze 13, StataCorp, College Station). Všechny statistické testy budou provedeny s rizikem chyby prvního druhu α 5 %. Část analýzy sekundárních sledovaných parametrů by měla být primárně průzkumná. Jak diskutoval Feise v roce 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), úprava rizika chyby u 1. druhu nebude navrhována systematicky, ale případ od případu s ohledem na klinické úvahy, nikoli pouze statistické.

Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka s výhradou normality jejich rozdělení (v případě potřeby Shapiro-Wilkův test). V případě nenormálnosti budou prezentovány jako medián, kvartily a extrémní hodnoty. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v číslech a souvisejících procentech. S těmito analýzami budou v maximální možné míře spojena grafická znázornění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 let a starší
  • příchod na zdravotnickou záchrannou službu
  • v období chřipkové epidemie
  • s příznaky chřipky
  • jejichž podpora vyžaduje virologické potvrzení
  • lidé, kteří dali svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient nemůže dát souhlas
  • opatrovnictví nebo kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti
  • pacient neregistrovaný v systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno v místě péče
u pacientů randomizovaných do testovacího ramene Point-of-care sestra provede testování chřipky a RSV pomocí zařízení pro point-of-care schváleného FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) na ED, 24/24, 7/ 7.
Srovnání testu ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand prováděného na oddělení urgentního příjmu pro dospělé ošetřujícím personálem (testování v místě péče) s testem prováděným v základní laboratoři (klasické testování).
Aktivní komparátor: Testovací rameno Core Lab
u pacientů randomizovaných do testovací větve Core lab bude chřipka/RSV PCR prováděna v základní virologické laboratoři pomocí Simplexa Flu A/B a RSV přímého (r) testu (Diasorin), během pracovní doby (8:00–18:00 pondělí až pátek , v sobotu 8:00–17:00)
Srovnání testu ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand prováděného na oddělení urgentního příjmu pro dospělé ošetřujícím personálem (testování v místě péče) s testem prováděným v základní laboratoři (klasické testování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba péče na oddělení pohotovosti pro dospělé
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden

Doba neodkladné péče, počítaná od doby prvního kontaktu s lékařskou péčí do doby propuštění pohotovostního oddělení pro dospělé.

Tato doba bude vypočítána z údajů shromážděných ve standardizovaném dotazníku

po ukončení studia v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování antibiotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
povaha antibiotik
do 72 hodin po péči o pacienta
Délka předepisování antibiotik zahájená na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
délka léčby (den)
do 72 hodin po péči o pacienta
Dávkování antibiotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
dávkování (mg)
do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na antibiotika zahájeny na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
související náklady (eura)
do 72 hodin po péči o pacienta
Předepisování antivirotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
povaha antivirového předpisu
do 72 hodin po péči o pacienta
Doba trvání specifického antivirového předpisu zahájeného na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
délka léčby (den)
do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na specifický antivirový předpis zahájený na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
související náklady (eura)
do 72 hodin po péči o pacienta
Typ preskripce zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
typ vyšetření související s respirační patologií pacienta
do 72 hodin po péči o pacienta
Počet předepsání zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
Počet vyšetření souvisejících s respirační patologií pacienta
do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na předepisování zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na vyšetření související s respirační patologií pacienta (euro)
do 72 hodin po péči o pacienta
Typ preskripce biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
typ laboratorních vyšetření souvisejících s respirační patologií
do 72 hodin po péči o pacienta
Počet předepsaných biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
Počet laboratorních vyšetření souvisejících s respirační patologií
do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na předepisování biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
Náklady na laboratorní vyšetření související s respirační patologií (euro)
do 72 hodin po péči o pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit