- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048369
Vliv chřipkového/RSV PCR bodového testování na zdravotnické záchranné službě.
Studie dopadu rychlé diagnostiky chřipky u zdravotnické záchranné služby během epidemické sezóny 2018–2019
Účelem studie je porovnat pacienty na pohotovosti, kteří podstoupí chřipku a RSV PCR testování pomocí FDA schváleného bodového zařízení (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) umístěného na ED, s pacienty, kteří podstoupí chřipku a RSV PCR testování v základní laboratoři.
Hlavním účelem je zjistit, zda se doba strávená na ED liší ve skupině, která podstoupila testování POC na chřipku, ve srovnání s těmi, kteří podstoupili laboratorní testování na chřipku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Tato studie bude provedena během období epidemie chřipky. Začátek a konec této studie bude stanoven na základě národních epidemických základen (národní referenční centrum pro inluenzu v Lyonu).
- Shromažďování souhlasu způsobilých pacientů po lékařské informaci vedoucím pohotovostním lékařem
- Odběr vzorků = výtěr z nosohltanu u všech pacientů, kteří používají obvyklé testování nebo testování v místě péče
- první paže: provedení testu na pohotovostním oddělení pro dospělé 24h/24
- druhé rameno : odeslání testu do virologické laboratoře a realizace v pracovní době
- Sběr klinických dat: ke sběru klinických dat a času potřebného k péči o pacienta se používá specifický standardizovaný dotazník, jakmile je pacient zařazen a dokud neopustí zdravotnickou záchrannou službu.
Aby se snížila zaujatost této studie, bylo stanoveno:
Po ověření kritérií způsobilosti a získání písemného souhlasu pacienta bude u pacienta zahájen postup randomizace. Randomizace bude centralizována v DRCI univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze studijních skupin pomocí individuální blokové randomizace. Dokument popisující postup randomizace bude uchováván jako důvěrný v DRCI Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand;
- Sběr dat bude prospektivní.
Seznam pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, aby se ověřilo, že jejich charakteristiky jsou homogenní pro běžnou populaci Volba automatu Genexpert® používaného v rameni „testování v místě péče“, jehož princip činnosti vyžaduje minimum manipulací (<2 minuty ) a negeneruje mezioperátorskou variabilitu Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru Stata (verze 13, StataCorp, College Station). Všechny statistické testy budou provedeny s rizikem chyby prvního druhu α 5 %. Část analýzy sekundárních sledovaných parametrů by měla být primárně průzkumná. Jak diskutoval Feise v roce 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), úprava rizika chyby u 1. druhu nebude navrhována systematicky, ale případ od případu s ohledem na klinické úvahy, nikoli pouze statistické.
Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka s výhradou normality jejich rozdělení (v případě potřeby Shapiro-Wilkův test). V případě nenormálnosti budou prezentovány jako medián, kvartily a extrémní hodnoty. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v číslech a souvisejících procentech. S těmito analýzami budou v maximální možné míře spojena grafická znázornění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 let a starší
- příchod na zdravotnickou záchrannou službu
- v období chřipkové epidemie
- s příznaky chřipky
- jejichž podpora vyžaduje virologické potvrzení
- lidé, kteří dali svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- pacient nemůže dát souhlas
- opatrovnictví nebo kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti
- pacient neregistrovaný v systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno v místě péče
u pacientů randomizovaných do testovacího ramene Point-of-care sestra provede testování chřipky a RSV pomocí zařízení pro point-of-care schváleného FDA (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) na ED, 24/24, 7/ 7.
|
Srovnání testu ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand prováděného na oddělení urgentního příjmu pro dospělé ošetřujícím personálem (testování v místě péče) s testem prováděným v základní laboratoři (klasické testování).
|
|
Aktivní komparátor: Testovací rameno Core Lab
u pacientů randomizovaných do testovací větve Core lab bude chřipka/RSV PCR prováděna v základní virologické laboratoři pomocí Simplexa Flu A/B a RSV přímého (r) testu (Diasorin), během pracovní doby (8:00–18:00 pondělí až pátek , v sobotu 8:00–17:00)
|
Srovnání testu ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand prováděného na oddělení urgentního příjmu pro dospělé ošetřujícím personálem (testování v místě péče) s testem prováděným v základní laboratoři (klasické testování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba péče na oddělení pohotovosti pro dospělé
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Doba neodkladné péče, počítaná od doby prvního kontaktu s lékařskou péčí do doby propuštění pohotovostního oddělení pro dospělé. Tato doba bude vypočítána z údajů shromážděných ve standardizovaném dotazníku |
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování antibiotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
povaha antibiotik
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Délka předepisování antibiotik zahájená na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
délka léčby (den)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Dávkování antibiotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
dávkování (mg)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Náklady na antibiotika zahájeny na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
související náklady (eura)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Předepisování antivirotik zahájeno na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
povaha antivirového předpisu
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Doba trvání specifického antivirového předpisu zahájeného na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
délka léčby (den)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Náklady na specifický antivirový předpis zahájený na pohotovostním oddělení pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
související náklady (eura)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Typ preskripce zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
typ vyšetření související s respirační patologií pacienta
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Počet předepsání zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
Počet vyšetření souvisejících s respirační patologií pacienta
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Náklady na předepisování zobrazovacích testů na pohotovosti pro dospělé
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
Náklady na vyšetření související s respirační patologií pacienta (euro)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Typ preskripce biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
typ laboratorních vyšetření souvisejících s respirační patologií
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Počet předepsaných biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
Počet laboratorních vyšetření souvisejících s respirační patologií
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
|
Náklady na předepisování biologických vyšetření
Časové okno: do 72 hodin po péči o pacienta
|
Náklady na laboratorní vyšetření související s respirační patologií (euro)
|
do 72 hodin po péči o pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .