Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Influenza/RSV PCR Point-of-care Testing in de Emergency Medical Service.

6 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impactstudie van een snelle diagnose van griep in de spoedeisende medische dienst tijdens het epidemieseizoen 2018-2019

Het doel van de studie is om patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die griep- en RSV-PCR-testen ondergaan met behulp van een door de FDA goedgekeurd point-of-care-apparaat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) op de SEH te vergelijken met patiënten die griep- en RSV-testen ondergaan. PCR-testen in het kernlaboratorium.

Het belangrijkste doel is om te bepalen of de tijd die op de SEH wordt doorgebracht anders is in de groep die een POC-grieptest ondergaat dan in de groep die een laboratoriumgebaseerde grieptest ondergaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens het griepseizoen. De start en het einde van deze studie zullen worden bepaald aan de hand van nationale epidemische bases (nationaal referentiecentrum voor griep in Lyon).
  • Verzamelen van toestemming van in aanmerking komende patiënten na medische informatie door een senior spoedarts
  • Sampling = nasofaryngeaal uitstrijkje voor alle patiënten met gebruikelijke tests of point-of-care-tests
  • eerste arm : uitvoeren van de test op de spoedeisende hulp voor volwassenen 24u/24
  • tweede arm : opsturen van de test naar het virologisch laboratorium en realisatie tijdens werkuren
  • Verzameling van klinische gegevens: een specifieke gestandaardiseerde vragenlijst wordt gebruikt, zodra de patiënt wordt opgenomen en tot hij de medische spoeddienst verlaat, om klinische gegevens en de tijd die nodig is om voor de patiënt te zorgen te verzamelen

Om de vertekening van deze studie te verminderen, is vastgesteld:

Na verificatie van de geschiktheidscriteria en het verkrijgen van de schriftelijke toestemming van de patiënt, zal een randomisatieprocedure voor de patiënt worden gestart. Randomisatie zal worden gecentraliseerd in de DRCI van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen door middel van individuele blokrandomisatie. Een document dat de randomisatieprocedure beschrijft, wordt vertrouwelijk bewaard in de DRCI van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand;

- Het verzamelen van gegevens zal prospectief zijn.

Een lijst van patiënten die zich verzetten tegen deelname aan de studie om te verifiëren dat hun kenmerken homogeen zijn voor de algemene bevolking ) en genereert geen interoperatorvariabiliteit Statistische analyses worden uitgevoerd met de Stata-software (versie 13, StataCorp, College Station). Alle statistische tests worden uitgevoerd met een risico op fouten van de eerste soort α van 5%. Een deel van de analyse van de secundaire eindpunten moet in de eerste plaats verkennend van aard zijn. Zoals besproken door Feise in 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), zal de aanpassing van het foutenrisico van de 1e soort niet systematisch worden voorgesteld, maar geval per geval met het oog op klinische overwegingen en niet alleen op statistische overwegingen.

Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, afhankelijk van de normaliteit van hun verdeling (indien nodig Shapiro-Wilk-test). In geval van niet-normaliteit worden ze gepresenteerd als mediaan, kwartielen en extreme waarden. De kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in aantallen en bijbehorende percentages. Bij deze analyses zullen zoveel mogelijk grafische voorstellingen worden betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18 jaar en ouder
  • komen op de spoedeisende hulp
  • tijdens de periode van de griepepidemie
  • met griepsymptomen
  • wiens ondersteuning virologische bevestiging vereist
  • mensen die hun toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria :

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënt kan geen toestemming geven
  • mentorschap of curatele of onder de bescherming van justitie
  • patiënt niet ingeschreven in het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Point-of-care testarm
voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Point-of-care-testarm, zal de verpleegkundige griep- en RSV-testen uitvoeren met behulp van een door de FDA goedgekeurd point-of-care-apparaat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) op de SEH, 24/24, 7/ 7.
Vergelijking in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand van een test uitgevoerd door het verplegend personeel op de afdeling Spoedeisende Hulp voor Volwassenen (point-of-care-testen) met een test uitgevoerd in het kernlaboratorium (klassieke testen).
Actieve vergelijker: Core Lab-testarm
voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de testgroep van het Core-laboratorium, zal de PCR voor influenza/RSV worden uitgevoerd in het laboratorium voor kernvirologie met behulp van Simplexa Flu A/B en RSV direct(r)-assay (Diasorin), tijdens werkuren (8.00-18.00 uur van maandag tot vrijdag , 08:00-17:00 op zaterdag)
Vergelijking in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand van een test uitgevoerd door het verplegend personeel op de afdeling Spoedeisende Hulp voor Volwassenen (point-of-care-testen) met een test uitgevoerd in het kernlaboratorium (klassieke testen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van zorg op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week

Tijd voor spoedeisende zorg, berekend vanaf het moment van het eerste medische zorgcontact tot het moment van vrijlating van de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen.

Deze tijd wordt berekend op basis van de gegevens die zijn verzameld op de gestandaardiseerde vragenlijst

tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorschrijven van antibiotica gestart op de afdeling spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
aard van antibiotica
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Duur van het voorschrijven van antibiotica gestart op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
duur van de behandeling (dag)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Dosering van antibiotica gestart op de afdeling spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
dosering (mg)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Kosten van antibiotica geïnitieerd op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
bijbehorende kosten (euro)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Voorschrift van antivirale middelen gestart op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
aard van het voorschrijven van antivirale middelen
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Duur van het specifieke antivirale voorschrift dat is gestart op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
duur van de behandeling (dag)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Kosten van specifiek antiviraal voorschrift geïnitieerd op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
bijbehorende kosten (euro)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Type voorschrift beeldvormende onderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
type onderzoeken met betrekking tot de respiratoire pathologie van de patiënt
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Aantal voorgeschreven beeldvormende onderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Aantal onderzoeken met betrekking tot de respiratoire pathologie van de patiënt
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Kosten van het voorschrijven van beeldvormingsonderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Onderzoekskosten gerelateerd aan de respiratoire pathologie van de patiënt (euro)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Type voorschrift van biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
type laboratoriumonderzoek met betrekking tot respiratoire pathologie
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Aantal voorschrift biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Aantal laboratoriumonderzoeken gerelateerd aan respiratoire pathologie
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Kosten van het voorschrijven van biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
Kosten van laboratoriumonderzoek in verband met respiratoire pathologie (euro)
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

3
Abonneren