- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048369
Impact van Influenza/RSV PCR Point-of-care Testing in de Emergency Medical Service.
Impactstudie van een snelle diagnose van griep in de spoedeisende medische dienst tijdens het epidemieseizoen 2018-2019
Het doel van de studie is om patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die griep- en RSV-PCR-testen ondergaan met behulp van een door de FDA goedgekeurd point-of-care-apparaat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) op de SEH te vergelijken met patiënten die griep- en RSV-testen ondergaan. PCR-testen in het kernlaboratorium.
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de tijd die op de SEH wordt doorgebracht anders is in de groep die een POC-grieptest ondergaat dan in de groep die een laboratoriumgebaseerde grieptest ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens het griepseizoen. De start en het einde van deze studie zullen worden bepaald aan de hand van nationale epidemische bases (nationaal referentiecentrum voor griep in Lyon).
- Verzamelen van toestemming van in aanmerking komende patiënten na medische informatie door een senior spoedarts
- Sampling = nasofaryngeaal uitstrijkje voor alle patiënten met gebruikelijke tests of point-of-care-tests
- eerste arm : uitvoeren van de test op de spoedeisende hulp voor volwassenen 24u/24
- tweede arm : opsturen van de test naar het virologisch laboratorium en realisatie tijdens werkuren
- Verzameling van klinische gegevens: een specifieke gestandaardiseerde vragenlijst wordt gebruikt, zodra de patiënt wordt opgenomen en tot hij de medische spoeddienst verlaat, om klinische gegevens en de tijd die nodig is om voor de patiënt te zorgen te verzamelen
Om de vertekening van deze studie te verminderen, is vastgesteld:
Na verificatie van de geschiktheidscriteria en het verkrijgen van de schriftelijke toestemming van de patiënt, zal een randomisatieprocedure voor de patiënt worden gestart. Randomisatie zal worden gecentraliseerd in de DRCI van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen door middel van individuele blokrandomisatie. Een document dat de randomisatieprocedure beschrijft, wordt vertrouwelijk bewaard in de DRCI van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand;
- Het verzamelen van gegevens zal prospectief zijn.
Een lijst van patiënten die zich verzetten tegen deelname aan de studie om te verifiëren dat hun kenmerken homogeen zijn voor de algemene bevolking ) en genereert geen interoperatorvariabiliteit Statistische analyses worden uitgevoerd met de Stata-software (versie 13, StataCorp, College Station). Alle statistische tests worden uitgevoerd met een risico op fouten van de eerste soort α van 5%. Een deel van de analyse van de secundaire eindpunten moet in de eerste plaats verkennend van aard zijn. Zoals besproken door Feise in 2002 (Feise RJ, Do 2: 8), zal de aanpassing van het foutenrisico van de 1e soort niet systematisch worden voorgesteld, maar geval per geval met het oog op klinische overwegingen en niet alleen op statistische overwegingen.
Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, afhankelijk van de normaliteit van hun verdeling (indien nodig Shapiro-Wilk-test). In geval van niet-normaliteit worden ze gepresenteerd als mediaan, kwartielen en extreme waarden. De kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in aantallen en bijbehorende percentages. Bij deze analyses zullen zoveel mogelijk grafische voorstellingen worden betrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 jaar en ouder
- komen op de spoedeisende hulp
- tijdens de periode van de griepepidemie
- met griepsymptomen
- wiens ondersteuning virologische bevestiging vereist
- mensen die hun toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria :
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënt kan geen toestemming geven
- mentorschap of curatele of onder de bescherming van justitie
- patiënt niet ingeschreven in het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Point-of-care testarm
voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Point-of-care-testarm, zal de verpleegkundige griep- en RSV-testen uitvoeren met behulp van een door de FDA goedgekeurd point-of-care-apparaat (Cepheid Xpert® Xpress Flu/RSV) op de SEH, 24/24, 7/ 7.
|
Vergelijking in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand van een test uitgevoerd door het verplegend personeel op de afdeling Spoedeisende Hulp voor Volwassenen (point-of-care-testen) met een test uitgevoerd in het kernlaboratorium (klassieke testen).
|
Actieve vergelijker: Core Lab-testarm
voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de testgroep van het Core-laboratorium, zal de PCR voor influenza/RSV worden uitgevoerd in het laboratorium voor kernvirologie met behulp van Simplexa Flu A/B en RSV direct(r)-assay (Diasorin), tijdens werkuren (8.00-18.00 uur van maandag tot vrijdag , 08:00-17:00 op zaterdag)
|
Vergelijking in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand van een test uitgevoerd door het verplegend personeel op de afdeling Spoedeisende Hulp voor Volwassenen (point-of-care-testen) met een test uitgevoerd in het kernlaboratorium (klassieke testen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van zorg op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Tijd voor spoedeisende zorg, berekend vanaf het moment van het eerste medische zorgcontact tot het moment van vrijlating van de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen. Deze tijd wordt berekend op basis van de gegevens die zijn verzameld op de gestandaardiseerde vragenlijst |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorschrijven van antibiotica gestart op de afdeling spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
aard van antibiotica
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Duur van het voorschrijven van antibiotica gestart op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
duur van de behandeling (dag)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Dosering van antibiotica gestart op de afdeling spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
dosering (mg)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Kosten van antibiotica geïnitieerd op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
bijbehorende kosten (euro)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Voorschrift van antivirale middelen gestart op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
aard van het voorschrijven van antivirale middelen
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Duur van het specifieke antivirale voorschrift dat is gestart op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
duur van de behandeling (dag)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Kosten van specifiek antiviraal voorschrift geïnitieerd op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
bijbehorende kosten (euro)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Type voorschrift beeldvormende onderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
type onderzoeken met betrekking tot de respiratoire pathologie van de patiënt
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Aantal voorgeschreven beeldvormende onderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Aantal onderzoeken met betrekking tot de respiratoire pathologie van de patiënt
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Kosten van het voorschrijven van beeldvormingsonderzoeken op de spoedeisende hulp volwassenen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Onderzoekskosten gerelateerd aan de respiratoire pathologie van de patiënt (euro)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Type voorschrift van biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
type laboratoriumonderzoek met betrekking tot respiratoire pathologie
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Aantal voorschrift biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Aantal laboratoriumonderzoeken gerelateerd aan respiratoire pathologie
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Kosten van het voorschrijven van biologie-examens
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Kosten van laboratoriumonderzoek in verband met respiratoire pathologie (euro)
|
binnen 72 uur na het verzorgen van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile Henquell, PU-PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soto M, Sampietro-Colom L, Vilella A, Pantoja E, Asenjo M, Arjona R, Hurtado JC, Trilla A, Alvarez-Martinez MJ, Mira A, Vila J, Marcos MA. Economic Impact of a New Rapid PCR Assay for Detecting Influenza Virus in an Emergency Department and Hospitalized Patients. PLoS One. 2016 Jan 20;11(1):e0146620. doi: 10.1371/journal.pone.0146620. eCollection 2016.
- Trabattoni E, Le V, Pilmis B, Pean de Ponfilly G, Caisso C, Couzigou C, Vidal B, Mizrahi A, Ganansia O, Le Monnier A, Lina B, Nguyen Van JC. Implementation of Alere i Influenza A & B point of care test for the diagnosis of influenza in an ED. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):916-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.046. Epub 2017 Oct 18.
- Brendish NJ, Malachira AK, Armstrong L, Houghton R, Aitken S, Nyimbili E, Ewings S, Lillie PJ, Clark TW. Routine molecular point-of-care testing for respiratory viruses in adults presenting to hospital with acute respiratory illness (ResPOC): a pragmatic, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):401-411. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30120-0. Epub 2017 Apr 6.
- Ho YII, Wong AH, Lai RWM. Comparison of the Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV Assay to in-house Flu/RSV triplex real-time RT-PCR for rapid molecular detection of Influenza A, Influenza B and Respiratory Syncytial Virus in respiratory specimens. J Med Microbiol. 2018 Nov;67(11):1576-1580. doi: 10.1099/jmm.0.000841. Epub 2018 Sep 12.
- Banerjee D, Kanwar N, Hassan F, Essmyer C, Selvarangan R. Comparison of Six Sample-to-Answer Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Amplification Assays Using Respiratory Specimens from Children. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00930-18. doi: 10.1128/JCM.00930-18. Print 2018 Nov.
- Bennett S, MacLean A, Gunson R. Verification of Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV assay for use with gargle samples, sputa and endotracheal secretions. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):114-115. doi: 10.1016/j.jhin.2018.07.016. Epub 2018 Jul 17. No abstract available.
- Popowitch EB, Miller MB. Comparison of the Xpert Flu/RSV XC and Xpress Flu/RSV Assays. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00278-18. doi: 10.1128/JCM.00278-18. Print 2018 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2018 HENQUELL
- 2018-A02478-47 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid