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結腸癌に対するハイブリッド経膣自然開口部経管内視鏡手術の実現可能性と安全性

2023年8月1日 更新者：Tao Fu、Renmin Hospital of Wuhan University

結腸癌患者の治療のためのハイブリッド経膣自然開口部経管内視鏡手術の実現可能性と安全性を評価する第II相試験

この研究は、ハイブリッド経膣自然開口部経管腔内視鏡手術 (hvNOTES) による根治的結腸切除術の安全性と有効性を評価することを目的としています。 これは、切除可能な結腸がんの適格な被験者 55 人を対象とした、前向き、単群、多施設、非対照、非盲検第 II 相試験です。 インフォームド コンセントの後、患者は、腹腔鏡下結腸直腸手術の経験が豊富な外科医による hvNOTES 根治的結腸切除を受けるように送られます。 開腹手術への移行、手術時間、失血、疼痛スコア、胃腸機能の回復、術後合併症、入院期間、性機能、回復の質、再発率、再発パターンを含む、患者の人口統計学的、手術の詳細および術後転帰、無再発生存、および全生存は前向きに記録されます。 患者の結果は、hvNOTES 結腸切除術の安全性、機能的転帰、または腫瘍学的転帰を検証するために評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、313000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lifeng Sun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 年齢：18歳以上80歳未満。
  3. BMI < 28 kg/m^2。
  4. 米国麻酔科学会のクラス I から III のスコア。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. 生検を伴う内視鏡検査による結腸腺癌。
  7. 腫瘍サイズが3cm以下。

  8. 単一のコロン セグメントを含む:

    1. 回盲弁から肝屈曲までの右結腸。
    2. 脾屈曲部から S 状結腸と下行結腸の接合部までの左結腸。
    3. 下行結腸と直腸の間のS状結腸（歯状突起から少なくとも15cm）。
  9. 臨床病期 cT1、T2、または T3、cN0、N1、N2。
  10. 腹腔鏡下切除を不可能にする高度な局所疾患がないこと。
  11. 横行結腸がんなし（遠位肝屈曲と近位脾屈曲の間）。
  12. 術前検査では遠隔転移なし。
  13. 同時結腸癌がないことを示す完全な術前結腸内視鏡検査。

  14. 現在の技術で安全に実行できる次の選択的操作のいずれかが必要です。

    1. 右半結腸切除術
    2. 左半結腸切除術
    3. 結腸亜全摘
    4. S状結腸切除術
  15. -インフォームドコンセントに基づいて臨床研究に参加することに同意する患者。 そして、フォローアップを含む研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力を備えています。

除外基準:

  1. 手術前に完全な性交を経験したことがない患者。
  2. 何らかの原因による腸の手術歴。
  3. cT4腫瘍。
  4. 結腸がんの合併症（出血、閉塞、または穿孔）。
  5. -結腸癌に対する以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法。
  6. 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。
  7. 脆弱な患者。
  8. 膣狭窄。
  9. -子宮摘出術を含まない膣の以前の再建手術。
  10. -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞。
  11. 過去6か月以内の脳血管障害。
  12. -手術前1か月以内の継続的な全身ステロイド療法。
  13. -6か月以内に他の臨床試験に参加または参加した患者。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 骨盤放射線の既往。
  16. 手術時にオストミーの必要性が予想される。
  17. 緊急または緊急手術が必要な患者。
  18. -クローン病、潰瘍性大腸炎、または家族性ポリポーシスなどの炎症性腸疾患の以前の診断または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hvNOTES グループ
参加者はhvNOTES根治的結腸切除術を受けます。
手順：hvNOTES根治的結腸切除術
全身麻酔下の患者で、気腹が達成される。 12 mm または 5 mm のトロカールを臍に 1 つ、5 mm を左右の脇腹に 2 つ、合計 3 つのトロカールを挿入します。 脾臓屈曲部または肝屈曲部の動員は、最初の伝統的な腹腔鏡アプローチで行われます。 シングルポートは、腟切開により経膣的に腹腔内に挿入されます。 その後、ほとんどの手順は、従来の硬性腹腔鏡器具を使用して経膣的に行われます。 対応する動脈と静脈が分かれています。 メソコロンが動員されます。 小腸/結腸/直腸は、ホッチキスで分割されます。 標本は経膣的に取り出されます。 体内吻合は、外科医の標準的なケアに従って行われます。 S状結腸切除術の場合、結腸を体外に出し、アンビルを結腸に固定します。 円形ホッチキスを用いて端々吻合を行う。 排水管を使用することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：手術後90日以内
主要評価項目は、手術中または手術後90日以内の重大な合併症です。 主要な術中および術後合併症は、CTCAE グレード III 以上の外科的または医学的合併症として定義されます。 患者の最も重篤な合併症が主要エンドポイントの分類で考慮されました。
手術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：術後1日と3日
術後1日目と3日目のC反応性タンパク質（CRP）値。
術後1日と3日
プロカルシトニン濃度（PCT）
時間枠：術後1日と3日
術後1日目と3日目のプロカルシトニン（PCT）値。
術後1日と3日
CME標本の完全な病理学的評価
時間枠：手術後1週間まで
完全中結腸切除術 (CME) は、結腸間膜とその解剖学的エンベロープの完全切除と定義されます。 CME標本の標準的な病理学的評価に基づいて、hvNOTESで達成された完全およびCMEに近い割合。
手術後1週間まで
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠：手術後1週間まで
疼痛スコアの評価: 治験責任医師のスタッフは、手順の 24、48、72、96、120、144、および 168 時間後のベースライン (手術前) での疼痛を自己評価して記録するために、患者に評価尺度を提供します。数値評価尺度 (NRS) を使用して術後の終了時間 (または早期の場合は退院) を決定します。ここで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術後1週間まで
投与された麻薬性鎮痛薬の量
時間枠：手術後1週間まで
術後 7 日目 (またはそれより早い場合は退院時) までに投与された麻薬性鎮痛薬の量が記録されます (入院中のモルヒネ当量の総投与量および 1 日あたりの平均投与量)。
手術後1週間まで
手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：手術後1週間まで
最初の放屁までの時間は、結腸切除術から被験者の術後回復中の最初の放屁発生までの日数として定義されます。
手術後1週間まで
採取したリンパ節の数
時間枠：手術後1週間まで
病理学的レポートによると、採取されたリンパ節の数。
手術後1週間まで
R0切除
時間枠：手術後1週間まで
病理学的報告によると、手術中に辺縁に影響を与えない切除率。
手術後1週間まで
入院期間
時間枠：手術後4週間まで
手術後の入院日数。
手術後4週間まで
性機能評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、および 12 か月
女性性機能指数（FSFI）によって評価された、患者の自己申告による性機能。 FSFI は、性機能を 2.0 から 36.0 の間で評価するための 19 項目のアンケートです。 ここで、2.0 は低性機能、36.0 は高性機能です。
ベースライン、手術後 6 か月、および 12 か月
回復の質: 回復の質 40 アンケート (QoR-40)
時間枠：術後14日
患者の回復の質は、回復の質 40 アンケート (QoR-40、スコア範囲: 40-200) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。 検証アンケートは、同じスケールを使用して患者の快適さ、感情、身体的自立、およびサポートを評価することにより、回復の質を測定します。
術後14日
手術痕の満足度: 検証済みアンケート 患者瘢痕評価アンケート (PSAQ)
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
検証済みのアンケート患者瘢痕評価アンケート（PSAQ、スコア範囲：28〜102）は、患者の瘢痕の認識を評価するために実施されます。 値が低いほど、より良い結果を表します。 PSAQ は、外観、症状、意識、外観への満足度、症状への満足度の 5 つのサブスケールで構成されます。
手術後3、6、12ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 の生活の質アンケート (QLQ)
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月および 12 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) QLQ-C30 スコア 処置後 3 か月と 1 年。 このスケールには、機能、全体的な健康、および症状のサブスケール/項目があり、すべて 0 から 100 までのスコアが付けられます。 これらのサブスケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が高く、症状のレベルが高いことをそれぞれ示しています。
ベースライン、手術後 3 か月および 12 か月
術後の再発パターン
時間枠：手術後2年
再発パターンは、放射線学的診断 (CT、US、MRI、または PET-CT)、または組織学的証拠 (腹水細胞診、大腸内視鏡生検、または手術) で診断された原発再発部位に従って決定されます。
手術後2年
無再発生存
時間枠：手術後2年
無再発生存期間は、無作為割付けから病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
手術後2年
全生存
時間枠：手術後2年
全生存期間は、手術から死亡までの時間として定義されます。
手術後2年
腹腔鏡手術または開腹手術への変換
時間枠：手術中
副次的結果の尺度の 1 つは、手術の技術的難易度の指標として腹腔鏡手術または開腹手術への転換率です。 変換は、吻合のための腹腔鏡ポートの使用、または結腸間膜切開または吻合の任意の部分のための開腹創傷の使用として定義される。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renmin Hospital of Wuhan University

捜査官

  • 主任研究者：Tao Fu, MD、Wuhan University Renmin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vNOTESCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、自然開口部経管内視鏡手術に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護対象の医療情報 (PHI) は含まれません。 要求の承認と該当するすべての契約 (すなわち、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、tfu001@whu.edu.cn までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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