Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van hybride transvaginale natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie voor darmkanker

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Een fase II-studie om de haalbaarheid en veiligheid van hybride transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening te evalueren voor de behandeling van patiënten met darmkanker

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van radicale colectomie met hybride transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (hvNOTES) te evalueren. Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, ongecontroleerde, open-label fase II-studie bij 55 in aanmerking komende proefpersonen met resecabele darmkanker. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gestuurd voor een radicale colectomie door chirurgen met goede ervaring in laparoscopische colorectale chirurgie. Demografische, operatieve details en postoperatieve resultaten van de patiënt, waaronder conversie naar open chirurgie, operatietijd, bloedverlies, pijnscore, hervatting van de gastro-intestinale functie, postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, seksuele functie, kwaliteit van herstel, recidiefpercentage, recidiefpatronen, terugvalvrije overleving en algehele overleving zullen prospectief worden geregistreerd. De resultaten van de patiënten zullen worden beoordeeld om de veiligheid, functionele uitkomsten of oncologische uitkomsten van hvNOTES-colectomie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lifeng Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk.
  2. Leeftijd: ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists-score van klasse I tot III.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Colonadenocarcinoom door endoscopie met biopsie.
  7. Tumorgrootte ≤ 3 cm.

  8. Met een enkel colonsegment:

    1. Rechter dikke darm vanaf de ileocecale klep tot en met de hepatische buiging.
    2. Linker dikke darm van de miltbuiging tot de kruising van de sigmoïde en de dalende dikke darm.
    3. Sigmoïde colon tussen de dalende dikke darm en het rectum (minstens 15 cm van de dentate).
  9. Klinisch stadium cT1, T2 of T3, cN0, N1, N2.
  10. Geen gevorderde lokale ziekte die laparoscopische resectie onmogelijk maakt.
  11. Geen transversale colonkanker (tussen distale leverbuiging en proximale miltbuiging).
  12. Geen metastasen op afstand in preoperatieve studies.
  13. Volledige preoperatieve colonoscopie die geen synchrone colonkankers aantoont.

  14. Vereist een van de volgende optionele operaties die veilig kunnen worden uitgevoerd met de huidige technieken:

    1. Rechter hemicolectomie
    2. Linker hemicolectomie
    3. Subtotale colectomie
    4. Sigmoïde colectomie
  15. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de klinische studie met geïnformeerde toestemmingen. En met de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voor de operatie nog nooit volledige geslachtsgemeenschap hebben gehad.
  2. Eerdere darmoperaties met welke oorzaak dan ook.
  3. cT4-tumor.
  4. Complicaties van darmkanker (bloeding, obstructie of perforatie).
  5. Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor darmkanker.
  6. Patiënten bij wie binnen 5 jaar andere maligniteiten worden vastgesteld.
  7. Kwetsbare patiënten.
  8. Vaginale stenose.
  9. Voorafgaande reconstructieve chirurgie van de vagina, exclusief hysterectomie.
  10. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  11. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
  12. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand voor de operatie.
  13. Patiënten die binnen 6 maanden deelnamen aan of deelnamen aan een andere klinische studie.
  14. Zwangerschap of borstvoeding.
  15. Elke geschiedenis van bekkenstraling.
  16. Verwachte behoefte aan een stoma op het moment van de operatie.
  17. Patiënten die een dringende of dringende operatie nodig hebben.
  18. Patiënten met eerdere of vermoede diagnose van inflammatoire darmziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of familiale polyposis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hvNOTES-groep
Deelnemers ondergaan hvNOTES radicale colectomie.
Procedure: OPMERKINGEN radicale colectomie
Met de patiënt onder algemene anesthesie wordt pneumoperitoneum bereikt. Er worden drie trocars ingebracht, één 12 mm of 5 mm in de navel en twee 5 mm in de rechter- en/of linkerflank. Mobilisatie van de miltbuiging of de leverbuiging wordt uitgevoerd met een initiële traditionele laparoscopische benadering. Een enkele poort wordt transvaginaal via de colpotomie in de buikholte ingebracht. Vervolgens worden de meeste procedures transvaginaal uitgevoerd met conventionele rigide laparoscopische instrumenten. De overeenkomstige slagaders en aders zijn verdeeld. Het mesocolon wordt gemobiliseerd. De dunne darm/dikke darm/rectum worden vervolgens verdeeld met een nietmachine. Het monster wordt transvaginaal verwijderd. Intracorporale anastomose wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de chirurg. Voor sigmoidectomie wordt de dikke darm vervolgens naar buiten gebracht en wordt het aambeeld in de dikke darm gefixeerd. Een end-to-end anastomose wordt uitgevoerd met behulp van een circulaire nietmachine. Drainagebuizen kunnen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
Het primaire eindpunt is een ernstige complicatie tijdens de operatie of binnen 90 dagen na de operatie. Een belangrijke intraoperatieve en postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als een chirurgische of medische complicatie met een CTCAE-graad III of hoger. Voor de classificatie van het primaire eindpunt werd rekening gehouden met de ernstigste complicatie bij een patiënt.
tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 en 3 postoperatieve dagen
C-reactieve proteïne (CRP)-waarden op postoperatieve dag 1 en 3.
1 en 3 postoperatieve dagen
Concentratie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 1 en 3 postoperatieve dagen
Procalcitonine (PCT) waarden op postoperatieve dag 1 en 3.
1 en 3 postoperatieve dagen
Volledige pathologische beoordeling van CME-specimens
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Volledige mesocolische excisie (CME) wordt gedefinieerd als volledige resectie van het mesocolon met zijn anatomische envelop. Percentage complete en bijna-CME bereikt met hvNOTES, gebaseerd op standaard pathologische beoordeling van CME-specimens.
tot 1 week na de operatie
Postoperatieve pijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Pijnscorebeoordelingen: het personeel van de onderzoeker zal de patiënten een beoordelingsschaal geven om hun pijn zelf te beoordelen en vast te leggen bij baseline (vóór de operatie), 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de procedure eindtijd (of ontslag indien eerder) postoperatief met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
tot 1 week na de operatie
Hoeveelheid verdovende pijnmedicatie toegediend
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
De hoeveelheid verdovende pijnmedicatie die wordt toegediend tot en met postoperatieve dag 7 (of ontslag indien eerder) wordt geregistreerd (totale dosis morfine-equivalent tijdens ziekenhuisopname en gemiddelde dosis per dag).
tot 1 week na de operatie
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Tijd tot eerste flatus wordt gedefinieerd als dagen vanaf een colectomieprocedure tot het eerste optreden van flatus tijdens het postoperatieve herstel van de patiënt.
tot 1 week na de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren volgens het pathologische rapport.
tot 1 week na de operatie
R0 resectie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Snelheid van resectie zonder aangetaste marges tijdens de chirurgische ingreep volgens het pathologische rapport.
tot 1 week na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
Dagen in het ziekenhuis na de operatie.
tot 4 weken na de operatie
Seksuele functiebeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Door de patiënt zelf gerapporteerde seksuele functies zoals beoordeeld door de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI is een vragenlijst met 19 items om de seksuele functie te beoordelen tussen 2,0 en 36,0, waarbij 2.0 een lage seksuele functie is en 36.0 een hoge seksuele functie.
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van herstel: Vragenlijst Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De kwaliteit van het herstel van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery 40-vragenlijst (QoR-40, scorebereik: 40-200). Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. De validatievragenlijst meet de kwaliteit van het herstel door het comfort, de emoties, de fysieke onafhankelijkheid en de ondersteuning van patiënten te evalueren met behulp van dezelfde schaal.
14 dagen na de operatie
Tevredenheid over chirurgische littekens: gevalideerde vragenlijst Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, scorebereik: 28-102) zal worden afgenomen om de perceptie van littekens door de patiënt te beoordelen. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. De PSAQ bestaat uit 5 subschalen: uiterlijk, symptomen, bewustzijn, tevredenheid met uiterlijk en tevredenheid met symptomen.
3, 6 en 12 maanden na de operatie
Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden na de operatie
Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 Score 3 maanden en 1 jaar na de procedure. Deze schaal heeft subschalen/items voor functionele, globale gezondheid en symptomen, allemaal gescoord van 0 tot 100. Hogere scores op deze subschalen duiden respectievelijk op een hoog niveau van functioneren, een hoge kwaliteit van leven en een hoog niveau van symptomatologie.
baseline, 3 en 12 maanden na de operatie
Postoperatieve herhalingspatronen
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De recidiefpatronen worden bepaald op basis van de primaire recidiefplaats die radiologisch is gediagnosticeerd (CT, US, MRI of PET-CT), of met histologisch bewijs (ascitische cytologie, colonoscopische biopsie of chirurgie).
2 jaar na de operatie
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen operatie en overlijden.
2 jaar na de operatie
Conversie naar laparoscopische of open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Een van de secundaire uitkomstmaten is de conversiesnelheid naar laparoscopische of open chirurgie als indicator van chirurgische technische moeilijkheid. Conversie wordt gedefinieerd als het gebruik van een laparoscopische poort voor de anastomose, of een laparotomiewond voor een deel van de mesocolondissectie of de anastomose.
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vNOTESCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via deze studie zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder beschermde gezondheidsinformatie (PHI). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met tfu001@whu.edu.cn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren